手术器械力学中上肢的肌肉骨骼病理学 (PEIN)
2019年5月2日 更新者：District Hospital, Tuttlingen
与工作相关的上肢肌肉骨骼疾病 (WRUEMSD) 已证明与许多职业情况和特定行业有关。 然而，关于单调和重复性活动的信息相互矛盾。 在此背景下，手术器械技工专业至今未被分析。
本研究的目的是检查具有不同工作内容的不同工作场所的手术器械力学，并将其与没有上述重复性工作负荷说明的对照组进行比较。 Aesculap 的总部和主要生产基地位于德国图特林根。 Aesculap 是世界领先的手术器械制造商。
经过统计功效分析后，研究人员计划将 90 名自愿测试者随机分为 3 组（每组 30 人）。 该研究将包括标准化问卷和体检以及行业测试（普渡大学钉板测试）。
定义了主要和次要终点以显示手术器械力学与对照组之间是否存在显着差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BW
-
Tuttlingen、BW、德国、78532
- Aesculap AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
世界领先的手术器械生产商 Aesculap AG 的员工
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 最近 3 个月内无缺勤 > 2 周的工作能力
- >5 年在工作场所或类似工作场所工作（在手术器械技工组中）
排除标准：
- 历史上的脊椎综合症
- 历史上的慢性肩痛
- 上肢/手先天性畸形
- 类风湿性关节炎或纤维肌痛病史
- 由于上肢肌肉骨骼病变，作为保守疗法或手术后疗法的实际手部疗法
- 由于上肢的神经卡压综合征或慢性肌肉骨骼病变而导致的既往手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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检验和包装
自我描述的
|
xy
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研磨、抛光和消光
自我描述的
|
xy
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Aesculap 的所有其他员工（不在前 2 组中）
包括行政和办公室以及所有其他机械工作场所
|
xy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH（手臂、肩部和手部残疾）评分（问卷调查）
大体时间：6个月
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经过验证的上肢评估问卷（参考部分中的链接）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕活动范围
大体时间：6个月
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手腕伸展/屈曲、旋后/旋前、尺骨/桡骨外展（以度为单位）
|
6个月
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手的握力
大体时间：6个月
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液压手摇测功机（公斤）
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6个月
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手指灵敏度
大体时间：6个月
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2 点辨别力（以毫米为单位）
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6个月
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狭窄性腱鞘炎
大体时间：6个月
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临床测试，侧重于疼痛区域、手指运动的平滑度、锁定证据（=扳机指）和手掌中是否存在肿块（0=阴性/无病理，1=阳性/病理）
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6个月
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De Quervain 腱鞘炎
大体时间：6个月
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临床测试，侧重于拇指和手腕运动疼痛、桡骨茎突局部压痛和肿胀、Finkelstein 试验阳性（被动尺骨偏斜疼痛）和触发或捻发音（0=阴性/无病理，1=阳性/病理）
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6个月
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神经压迫综合征
大体时间：6个月
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霍夫曼氏征：受困神经远端机械刺激引发的刺痛感（0=阴性/无病理，1=阳性/病理）
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6个月
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腕管综合症
大体时间：6个月
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Phalen 机动：测试人员被要求保持手腕完全和用力弯曲 60 秒。
这会引发腕管综合症的特征性症状，例如拇指、食指、中指和无名指的烧灼感、刺痛感或麻木感（0=阴性/无病理，1=阳性/病理）
|
6个月
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网球肘（外上髁炎）
大体时间：6个月
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Maudsley 测试（= 中指测试）：检查者抵抗手的第 3 指的伸展，强调伸指肌和肌腱，同时触诊测试者的外上髁（0=阴性/无病理，1=阳性/病理）
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6个月
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普渡钉板测试
大体时间：6个月
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用于检查单手和双手技能的标准化工业测试（重复次数、分数等级）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Lotter, MD、Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月26日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.