- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014128
Pathologies musculo-squelettiques du membre supérieur en mécanique des dispositifs chirurgicaux (PEIN)
Les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs liés au travail (WRUEMSD) se sont avérés liés à de nombreuses situations professionnelles et à des industries spécifiques. Cependant, il existe des informations contradictoires sur les activités monotones et répétitives. Dans ce contexte, le métier de mécanicien d'appareils chirurgicaux n'a pas été analysé jusqu'à présent.
L'objectif de cette étude est d'examiner les mécaniciens d'appareils chirurgicaux dans différents lieux de travail avec des contenus de travail variés et de les comparer à un groupe témoin sans l'exposition répétitive à la charge de travail décrite ci-dessus. Le siège social et le principal site de production d'Aesculap sont situés à Tuttlingen/Allemagne. Aesculap est le premier fabricant mondial de dispositifs chirurgicaux.
Après une analyse de puissance statistique, les enquêteurs prévoient de randomiser et d'inclure un total de 90 personnes volontaires dans 3 groupes (30 personnes chacun). L'étude comprendra des questionnaires standardisés et un examen physique ainsi qu'un test de l'industrie (Purdue Pegboard Test).
Les critères d'évaluation primaires et secondaires ont été définis pour montrer s'il existe une différence significative entre la mécanique des dispositifs chirurgicaux et un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Tuttlingen, BW, Allemagne, 78532
- Aesculap AG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- capacité de travail sans absence > 2 semaines au cours des 3 derniers mois
- > 5 ans sur le lieu de travail ou un lieu de travail similaire lorsqu'il fait partie d'un groupe de mécaniciens d'appareils chirurgicaux
Critère d'exclusion:
- syndrome spinal dans l'histoire
- douleur chronique à l'épaule dans l'histoire
- malformation congénitale du membre supérieur/de la main
- polyarthrite rhumatoïde ou fibromyalgie dans l'histoire
- thérapie manuelle réelle comme thérapie conservatrice ou thérapie après une opération en raison d'une pathologie musculo-squelettique des membres supérieurs
- opération(s) précédente(s) due(s) à un syndrome de compression nerveuse ou à une pathologie musculo-squelettique chronique du membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Inspection et emballage
autodescriptif
|
xy
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Meulage, polissage et matage
autodescriptif
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xy
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Tous les autres employés d'Aesculap (pas dans les 2 premiers groupes)
y compris l'administration et les bureaux ainsi que tous les autres lieux de travail mécaniques
|
xy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score DASH (Invalidités du bras, de l'épaule et de la main) (questionnaire)
Délai: 6 mois
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Questionnaire validé pour l'évaluation des membres supérieurs (lien dans la section de référence)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du poignet
Délai: 6 mois
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extension/flexion du poignet, supination/pronation, abduction ulnaire/radiale (en degrés)
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6 mois
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Force de préhension de la main
Délai: 6 mois
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Dynamomètre manuel hydraulique (en kg)
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6 mois
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Sensibilité des doigts
Délai: 6 mois
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Discrimination en 2 points (en mm)
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6 mois
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Ténosynovite sténosante
Délai: 6 mois
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Test clinique, se concentrant sur les zones douloureuses, la fluidité du mouvement des doigts, les signes de blocage (= doigt à ressaut) et la présence d'une grosseur dans la paume (0=négatif/pas de pathologie, 1=positif/pathologie)
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6 mois
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Ténosynovite de De Quervain
Délai: 6 mois
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Test clinique, focalisé sur la douleur au mouvement du pouce et du poignet, sensibilité focale et gonflement sur la styloïde radiale, test de Finkelstein positif (douleur sur déviation ulnaire passive) et déclenchement ou crépitation (0=négatif/pas de pathologie, 1=positif/pathologie)
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6 mois
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Syndromes de compression nerveuse
Délai: 6 mois
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Signe de Hoffmann : sensation de picotement déclenchée par un stimulus mécanique dans la partie distale des nerfs piégés (0=négatif/pas de pathologie, 1=positif/pathologie)
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6 mois
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Syndrome du canal carpien
Délai: 6 mois
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Manœuvre de Phalen : on demande à la personne testée de maintenir le poignet en flexion complète et forcée pendant 60 secondes.
Cela provoque des symptômes caractéristiques du syndrome du canal carpien tels qu'une sensation de brûlure, de picotement ou d'engourdissement au niveau du pouce, de l'index, du majeur et de l'annulaire (0=négatif/pas de pathologie, 1=positif/pathologie)
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6 mois
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Tennis Elbow (épicondylite latérale)
Délai: 6 mois
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Test de Maudsley (= test du majeur) : l'examinateur résiste à l'extension du 3ème doigt de la main, en sollicitant le muscle et le tendon extenseur des doigts, tout en palpant l'épicondyle latéral de la personne testée (0=négatif/pas de pathologie, 1=positif/pathologie)
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6 mois
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Test du panneau perforé Purdue
Délai: 6 mois
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Test industriel standardisé pour examiner les compétences uni- et bimanuelles (nombre de répétitions, échelle de points)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEIN-78532
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