Muskel-Skelett-Pathologien der oberen Extremität in der Mechanik chirurgischer Geräte (PEIN)
2. Mai 2019 aktualisiert von: District Hospital, Tuttlingen
Es hat sich gezeigt, dass arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten (WRUEMSDs) mit vielen beruflichen Situationen und bestimmten Branchen zusammenhängen. Allerdings gibt es widersprüchliche Angaben zu monotonen und sich wiederholenden Tätigkeiten. Der Beruf des Mechanikers für chirurgische Geräte wurde in diesem Zusammenhang bisher nicht analysiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanik chirurgischer Geräte an verschiedenen Arbeitsplätzen mit unterschiedlichen Arbeitsinhalten zu untersuchen und mit einer Kontrollgruppe ohne die oben beschriebene repetitive Arbeitsbelastung zu vergleichen. Der Hauptsitz und Hauptproduktionsstandort von Aesculap befindet sich in Tuttlingen/Deutschland. Aesculap ist der weltweit führende Hersteller von chirurgischen Geräten.
Nach statistischer Poweranalyse planen die Untersucher, insgesamt 90 freiwillige Probanden in 3 Gruppen (je 30 Personen) zu randomisieren und einzuschließen. Die Studie umfasst standardisierte Fragebögen und eine körperliche Untersuchung sowie einen Industrietest (Purdue Pegboard Test).
Primäre und sekundäre Endpunkte wurden definiert, um zu zeigen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen der Mechanik des chirurgischen Geräts und einer Kontrollgruppe vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BW
-
Tuttlingen, BW, Deutschland, 78532
- Aesculap AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mitarbeiter der Aesculap AG, Weltmarktführer in der Herstellung von chirurgischen Geräten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre
- Arbeitsfähigkeit ohne Fehlzeiten > 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate
- >5 Jahre an einem Arbeitsplatz oder einem ähnlichen Arbeitsplatz in der Gruppe der Mechaniker für chirurgische Geräte
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulensyndrom in der Geschichte
- Chronische Schulterschmerzen in der Geschichte
- angeborene Fehlbildung der oberen Extremität/Hand
- rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie in der Geschichte
- eigentliche Handtherapie als konservative Therapie oder Therapie nach Operation wegen Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität
- frühere Operation(en) aufgrund eines Nerveneinklemmsyndroms oder einer chronischen muskuloskelettalen Pathologie der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Inspektion und Verpackung
selbstbeschreibend
|
xy
|
|
Schleifen, Polieren und Mattieren
selbstbeschreibend
|
xy
|
|
Alle anderen Mitarbeiter bei Aesculap (nicht in den ersten 2 Gruppen)
einschließlich Verwaltung und Büros sowie aller sonstigen maschinellen Arbeitsplätze
|
xy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der oberen Extremitäten (Link im Referenzbereich)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Handgelenk Extension/Flexion, Supination/Pronation, ulnare/radiale Abduktion (in Grad)
|
6 Monate
|
|
Greifkraft der Hand
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hydraulischer Handdynamometer (in kg)
|
6 Monate
|
|
Fingersensibilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
2-Punkt-Unterscheidung (in mm)
|
6 Monate
|
|
Stenosierende Tenosynovitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinischer Test mit Schwerpunkt auf Schmerzbereichen, Leichtgängigkeit der Fingerbewegung, Hinweis auf Sperren (= Schnellfinger) und Vorhandensein eines Knotens in der Handfläche (0 = negativ/keine Pathologie, 1 = positiv/Pathologie)
|
6 Monate
|
|
Tenosynovitis de Quervain
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinischer Test mit Schwerpunkt auf Schmerzen bei Daumen- und Handgelenksbewegungen, fokaler Druckschmerz und Schwellung über dem radialen Styloid, positiver Finkelstein-Test (Schmerzen bei passiver Ulnardeviation) und Triggerung oder Krepitation (0=negativ/keine Pathologie, 1=positiv/Pathologie)
|
6 Monate
|
|
Nerveneinklemmungssyndrome
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hoffmann-Zeichen: durch einen mechanischen Reiz ausgelöstes Kribbeln im distalen Teil eingeklemmter Nerven (0=negativ/keine Pathologie, 1=positiv/Pathologie)
|
6 Monate
|
|
Karpaltunnelsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Phalen-Manöver: Die Testperson wird gebeten, das Handgelenk für 60 Sekunden in vollständiger und forcierter Flexion zu halten.
Dies führt zu den für das Karpaltunnelsyndrom charakteristischen Symptomen wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Daumen, Zeige-, Mittel- und Ringfinger (0=negativ/keine Pathologie, 1=positiv/Pathologie)
|
6 Monate
|
|
Tennisellenbogen (laterale Epicondylitis)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Maudsley-Test (= Mittelfingertest): Der Untersucher widersetzt sich der Streckung des 3. Fingers der Hand unter Belastung des Musculus extensor digitorum und der Sehne, während er den lateralen Epikondylus des Probanden palpiert (0=negativ/keine Pathologie, 1=positiv/Pathologie)
|
6 Monate
|
|
Purdue Pegboard-Test
Zeitfenster: 6 Monate
|
Standardisierter Industrietest zur Prüfung der ein- und zweihändigen Geschicklichkeit (Anzahl Wiederholungen, Punkteskala)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEIN-78532
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