Musculoskeletale pathologieën van de bovenste extremiteiten in de mechanica van chirurgische apparaten (PEIN)
Werkgerelateerde aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen (WRUEMSD's) blijken verband te houden met veel beroepssituaties en specifieke bedrijfstakken. Er is echter tegenstrijdige informatie over eentonige en repetitieve activiteiten. In deze context is het beroep van monteur van chirurgische apparaten tot nu toe niet geanalyseerd.
Het doel van deze studie is om de mechanica van chirurgische hulpmiddelen op verschillende werkplekken met verschillende werkinhouden te onderzoeken en deze te vergelijken met een controlegroep zonder de repetitieve werkbelasting zoals hierboven beschreven. Het hoofdkantoor en de belangrijkste productielocatie van Aesculap bevinden zich in Tuttlingen/Duitsland. Aesculap is 's werelds toonaangevende fabrikant van chirurgische apparaten.
Na statistische power-analyse zijn de onderzoekers van plan om in totaal 90 vrijwillige testpersonen te randomiseren en op te nemen in 3 groepen (elk 30 personen). Het onderzoek omvat gestandaardiseerde vragenlijsten, een lichamelijk onderzoek en een branchetest (Purdue Pegboard-test).
Primaire en secundaire eindpunten werden gedefinieerd om aan te tonen of er een significant verschil is tussen de mechanica van chirurgische hulpmiddelen en een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuttlingen, BW, Duitsland, 78532
- Aesculap AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- arbeidsvermogen zonder verzuim > 2 weken binnen de afgelopen 3 maanden
- >5 jaar op de werkplek of vergelijkbare werkplek in een groep monteurs van chirurgische apparaten
Uitsluitingscriteria:
- spinale syndroom in de geschiedenis
- chronische schouderpijn in de geschiedenis
- aangeboren misvorming van de bovenste extremiteit/hand
- reumatoïde artritis of fibromyalgie in de geschiedenis
- feitelijke handtherapie als conservatieve therapie of therapie na operatie wegens musculoskeletale pathologie van de bovenste extremiteit
- eerdere operatie(s) als gevolg van zenuwbeknellingssyndroom of chronische musculoskeletale pathologie van de bovenste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inspectie en verpakking
zelfbeschrijvend
|
xy
|
|
Slijpen, polijsten en matteren
zelfbeschrijvend
|
xy
|
|
Alle overige medewerkers bij Aesculap (niet in eerste 2 groepen)
inclusief administratie en kantoren evenals alle andere mechanische werkplekken
|
xy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH (handicap van de arm, schouder en hand) Score (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst voor beoordeling van de bovenste ledematen (link in het referentiegedeelte)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van polsbewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
polsextensie/flexie, supinatie/pronatie, ulnaire/radiale abductie (in graden)
|
6 maanden
|
|
Grijpkracht van de hand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hydraulische handdynamometer (in kg)
|
6 maanden
|
|
Vingergevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
2-punts discriminatie (in mm)
|
6 maanden
|
|
Stenoserende tenosynovitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische test, gericht op pijngebieden, soepele vingerbeweging, bewijs van vergrendeling (= triggervinger) en aanwezigheid van knobbeltje in de handpalm (0=negatief/geen pathologie, 1=positief/pathologie)
|
6 maanden
|
|
De Quervain tenosynovitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische test, gericht op pijn bij beweging van duim en pols, focale gevoeligheid en zwelling boven styloïde radiaal, positieve Finkelstein-test (pijn bij passieve ulnaire deviatie) en triggering of crepitus (0=negatief/geen pathologie, 1=positief/pathologie)
|
6 maanden
|
|
Zenuwbeknellingssyndromen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Teken van Hoffmann: tintelend gevoel veroorzaakt door een mechanische prikkel in het distale deel van beknelde zenuwen (0=negatief/geen pathologie, 1=positief/pathologie)
|
6 maanden
|
|
Carpaal tunnel syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Phalen-manoeuvre: de testpersoon wordt gevraagd de pols 60 seconden in volledige en geforceerde flexie te houden.
Dit veroorzaakt symptomen die kenmerkend zijn voor het carpaletunnelsyndroom, zoals een branderig, tintelend of gevoelloos gevoel over de duim, wijsvinger, middelvinger en ringvinger (0=negatief/geen pathologie, 1=positief/pathologie)
|
6 maanden
|
|
Tenniselleboog (laterale epicondylitis)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maudsley's test (= middelvingertest): de onderzoeker weerstaat extensie van het 3e cijfer van de hand, waarbij de extensor digitorum spier en pees worden benadrukt, terwijl de laterale epicondylus van de testpersoon wordt gepalpeerd (0=negatief/geen pathologie, 1=positief/pathologie)
|
6 maanden
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gestandaardiseerde industriële test om uni- en bimanuele vaardigheid te onderzoeken (aantal herhalingen, puntenschaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEIN-78532
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .