Muskuloskeletale patologier i den øvre ekstremitet i kirurgisk udstyrsmekanik (PEIN)
2. maj 2019 opdateret af: District Hospital, Tuttlingen
Arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter (WRUEMSD'er) har vist sig at være relateret til mange erhvervssituationer og specifikke industrier. Der er dog modstridende oplysninger om monotone og gentagne aktiviteter. I denne sammenhæng er erhvervet af kirurgisk apparatmekaniker ikke blevet analyseret indtil videre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kirurgisk udstyrsmekanik på forskellige arbejdspladser med varierende arbejdsindhold og at sammenligne dem med en kontrolgruppe uden den gentagne arbejdsbelastningseksponering som beskrevet ovenfor. Aesculaps hovedkvarter og hovedproduktionssted er beliggende i Tuttlingen/Tyskland. Aesculap er verdens førende producent af kirurgisk udstyr.
Efter statistisk magtanalyse planlægger efterforskerne at randomisere og inkludere i alt 90 frivillige testpersoner i 3 grupper (30 personer hver). Undersøgelsen vil omfatte standardiserede spørgeskemaer og en fysisk undersøgelse samt en industritest (Purdue Pegboard Test).
Primære og sekundære endepunkter blev defineret for at vise, om der er signifikant forskel mellem kirurgisk udstyrs mekanik og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuttlingen, BW, Tyskland, 78532
- Aesculap AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ansatte i Aesculap AG, verdensledende inden for produktion af kirurgisk udstyr
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- arbejdsevne uden fravær > 2 uger inden for de sidste 3 måneder
- >5 år på arbejdsplads eller lignende arbejdsplads i gruppe af kirurgisk apparatmekanikere
Ekskluderingskriterier:
- spinal syndrom i historien
- kroniske skuldersmerter i historien
- medfødt misdannelse af overekstremitet/hånd
- reumatoid arthritis eller fibromyalgi i historien
- egentlig håndterapi som konservativ terapi eller terapi efter operation på grund af muskuloskeletal patologi i den øvre ekstremitet
- tidligere operation(er) på grund af nerveindfangningssyndrom eller kronisk muskuloskeletal patologi i overekstremiteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eftersyn og emballering
selvbeskrivende
|
xy
|
|
Slibning, polering og mattering
selvbeskrivende
|
xy
|
|
Alle andre medarbejdere hos Aesculap (ikke i de første 2 grupper)
herunder administration og kontorer samt alle andre mekaniske arbejdspladser
|
xy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH (handicap af arm, skulder og hånd) Score (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter (link i referenceafsnittet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af håndledsbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
|
håndledsforlængelse/fleksion, supination/pronation, ulnar/radial abduktion (i grader)
|
6 måneder
|
|
Håndens grebskraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Hydraulisk hånddynamometer (i kg)
|
6 måneder
|
|
Fingerfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
2-punkts-diskriminering (i mm)
|
6 måneder
|
|
Stenoserende seneskedehindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk test, med fokus på områder med smerte, glathed af fingerbevægelser, tegn på låsning (= triggerfinger) og tilstedeværelse af klump i håndfladen (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
|
6 måneder
|
|
De Quervain seneskedehindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk test, med fokus på smerter ved tommelfinger- og håndledsbevægelser, fokal ømhed og hævelse over radial styloid, positiv Finkelstein-test (smerter ved passiv ulnar deviation) og triggering eller crepitus (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
|
6 måneder
|
|
Nerveindfangningssyndromer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hoffmanns tegn: prikkende fornemmelse udløst af en mekanisk stimulus i den distale del af indesluttede nerver (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
|
6 måneder
|
|
Karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Phalen-manøvre: testpersonen bliver bedt om at holde håndleddet i fuldstændig og tvungen fleksion i 60 sekunder.
Dette fremkalder symptomer, der er karakteristiske for karpaltunnelsyndrom, såsom brændende, prikkende eller følelsesløs fornemmelse over tommelfinger, pege-, lang- og ringfinger (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
|
6 måneder
|
|
Tennisalbue (lateral epikondylitis)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maudsleys test (= langfingertest): eksaminatoren modstår forlængelse af håndens 3. ciffer, belastning af extensor digitorum muskel og sene, mens han palperer testpersonens laterale epikondyl (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
|
6 måneder
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Standardiseret industriel test for at undersøge uni- og bimanuel færdighed (antal gentagelser, punktskala)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2017
Først opslået (Skøn)
9. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEIN-78532
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse og databehandling af spørgeskemaer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet