纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀物
将纤维蛋白原浓缩物重新用作在体外循环下接受心脏手术的婴儿中具有成本效益且安全的止血剂
小儿心脏直视手术中最常见的止血紊乱之一是急性获得性低纤维蛋白原血症。 这会影响纤维蛋白凝块的生成和血小板聚集，导致出血和异体输血增加。
目前，新鲜冰冻血浆和冷沉淀用于补充小儿心脏病患者的纤维蛋白原。 我们建议用纤维蛋白原浓缩物代替冷沉淀物在治疗 CPB 后出血方面同样有效，并且在用作输血流程的一部分时会减少血液制品的总暴露量。
我们计划包括所有接受心脏手术且 CPB 时间少于 12 个月且纤维蛋白原水平 <250mg/dL 且搭桥时的患者。
我们希望证明，在接受体外循环的新生儿围手术期出血管理中，纤维蛋白原浓缩物至少与标准护理一样有效。 如果我们能够证明纤维蛋白原至少与标准治疗一样有效，那么我们将计划进行多中心试验来证明这种药物的安全性和有效性。 如果我们能够证明纤维蛋白原浓缩物是有效的，那么纤维蛋白原浓缩物可以替代同种异体产品，并有可能降低该人群输血相关死亡率的发病率。
研究概览
详细说明
需要进行心肺旁路手术的 12 个月以下的患者将接受这项研究。 先前存在凝血病（包括无法解释的出血或凝血病史）的患者将被排除在外。 在研究开始之前，患者将被随机分配到我们的标准输血算法中，使用冷沉淀或纤维蛋白原浓缩物。 作为护理标准，实验室测试将在标准时间点发送
- 麻醉诱导后，
- 启动旁路后，
- 在与旁路分离和给予鱼精蛋白后，以及输注纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀物后
- 到达重症监护病房时。 这些实验室测试包括血细胞比容、动脉血气、化学、血栓弹力图 (TEG) 和纤维蛋白原。 根据临床情况的指示，将发送额外的实验室测试以确定输血需求。 对于入组患者，我们将规范手术室和ICU的麻醉管理、体外循环方案和输血阈值。 我们将收集人口统计数据、术中和术后实验室值、旁路时间、术中和术后输血数据、胸管输出量、不良事件以及通气时间、ICU 停留时间和住院时间。
对于随机分配到研究组（纤维蛋白原浓缩物）的患者，旁路测量的纤维蛋白原水平将用于计算纤维蛋白原浓缩物的适当剂量，以在从旁路分离后达到 300mg/dL 的水平。 在我们的术后输血算法中，纤维蛋白原浓缩物将取代冷沉淀。 如果根据实验室值和临床情况，患者持续出血，将给予患者冷沉淀作为抢救措施。 不在研究方案中的患者将接受我们的正常输血算法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Emory、Georgia、美国、30322
- Laura Downey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄至少 32 周的新生儿和 12 个月以下的婴儿，诊断为先天性心脏病，需要体外循环心脏直视手术
排除标准：
- 预先存在的凝血病，包括不明原因的出血或凝血病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：冷沉淀臂
当随机分配到冷沉淀组时，受试者将接受冷沉淀以控制心脏直视手术后的出血
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当随机分配到冷沉淀组时，受试者将接受冷沉淀以控制心脏直视手术后的出血
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ACTIVE_COMPARATOR：纤维蛋白原浓缩臂
当随机分配到纤维蛋白原浓缩物组时，受试者将在心脏直视手术后服用纤维蛋白原浓缩物以控制出血
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当随机分配到纤维蛋白原浓缩物组时，受试者将在心脏直视手术后服用纤维蛋白原浓缩物以控制出血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达 ICU 期间在手术过程中进行的术中同种异体供体输血 (ADT) 的总单位数。
大体时间：从手术中给药到术后到达重症监护病房（最长 24 小时）
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对于我们的研究，1 次供体接触 = 1 单位血液制品输注。
血液制品包括红细胞、新鲜冷冻血浆、冷沉淀和血小板。
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从手术中给药到术后到达重症监护病房（最长 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管输出
大体时间：手术结束给药至术后24小时
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术后 24 小时评估的胸管引流量
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手术结束给药至术后24小时
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机械通气时间
大体时间：从手术期间给药到 ICU 拔管（最多 30 天）
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从手术期间给药到 ICU 拔管（最多 30 天）
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重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：从手术期间给药到从 ICU 出院（最多 3 个月）
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从手术期间给药到从 ICU 出院（最多 3 个月）
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住院时间
大体时间：从手术期间给药到出院（最长 6 个月）
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从手术期间给药到出院（最长 6 个月）
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手术后 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：从给药到手术后 30 天
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从给药到手术后 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Glyn D Williams, MBChB, FFA、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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