Concentré de fibrinogène vs cryoprécipité
Réutilisation du concentré de fibrinogène en tant qu'agent hémostatique rentable et sûr chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque lors d'un pontage cardiopulmonaire
L'hypofibrinogénémie aiguë acquise est l'un des troubles hémostatiques les plus fréquents en chirurgie pédiatrique à cœur ouvert. Cela compromet la formation de caillots de fibrine et l'agrégation plaquettaire, entraînant une augmentation des saignements et des transfusions sanguines allogéniques.
Actuellement, le plasma frais congelé et le cryoprécipité sont utilisés pour compléter le fibrinogène chez les patients cardiaques pédiatriques. Nous proposons que le remplacement du cryoprécipité par du concentré de fibrinogène sera aussi efficace dans le traitement des saignements post-PCB et réduira l'exposition totale aux produits sanguins lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un algorithme de transfusion sanguine.
Nous prévoyons d'inclure tous les patients subissant une chirurgie cardiaque sous CEC depuis moins de 12 mois et un taux de fibrinogène <250 mg/dL pendant le pontage.
Nous espérons démontrer que le concentré de fibrinogène est au moins aussi efficace que la norme de soins dans la prise en charge des saignements périopératoires chez les patients nouveau-nés subissant une circulation extracorporelle. Si nous sommes en mesure de démontrer que le fibrinogène est au moins aussi efficace que la norme de soins, nous planifierons alors un essai multicentrique pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de ce médicament. Si nous sommes en mesure de démontrer que le concentré de fibrinogène est efficace, le concentré de fibrinogène pourrait remplacer les produits allogéniques et potentiellement diminuer la morbidité liée à la transfusion dans la mortalité dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de moins de 12 mois nécessitant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire seront approchés pour l'étude. Les patients présentant une coagulopathie préexistante, y compris des saignements inexpliqués ou des antécédents de coagulation, seront exclus. Avant le début de l'étude, les patients seront randomisés dans notre algorithme de transfusion standard avec cryoprécipité ou concentré de fibrinogène. Comme c'est la norme de diligence, les tests de laboratoire seront envoyés à des heures normales
- après l'induction de l'anesthésie,
- après l'initiation du pontage,
- après séparation du pontage et administration de protamine, et transfusion de concentré de fibrinogène ou de cryoprécipité
- à l'arrivée aux soins intensifs. Ces tests de laboratoire comprennent l'hématocrite, les gaz du sang artériel, la chimie, le thromboélastogramme (TEG) et le fibrinogène. Des tests de laboratoire supplémentaires seront envoyés selon le scénario clinique pour déterminer les besoins transfusionnels. Pour les patients inscrits à l'étude, nous standardiserons la gestion anesthésique, le protocole de circulation extracorporelle et les seuils de transfusion en salle d'opération et en USI. Nous collecterons des données démographiques, des valeurs de laboratoire peropératoires et postopératoires, des temps de pontage, des données de transfusion peropératoires et postopératoires, le débit du drain thoracique, les événements indésirables et la durée de la ventilation, le séjour en USI et le séjour à l'hôpital.
Pour les patients randomisés dans le bras d'étude (concentré de fibrinogène), le taux de fibrinogène mesuré lors du pontage sera utilisé pour calculer la dose appropriée de concentré de fibrinogène pour atteindre un niveau de 300 mg/dL après séparation du pontage. Le concentré de fibrinogène remplacera le cryoprécipité dans notre algorithme de transfusion post-opératoire. Si le patient continue de saigner sur la base des valeurs de laboratoire et de la situation clinique, le patient recevra un cryoprécipité comme mesure de sauvetage. Les patients qui ne suivent pas le protocole d'étude recevront notre algorithme de transfusion normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, États-Unis, 30322
- Laura Downey
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés d'au moins 32 semaines d'âge gestationnel et nourrissons jusqu'à 12 mois avec un diagnostic de cardiopathie congénitale, nécessitant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie préexistante, y compris saignement inexpliqué ou antécédent de coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras Cryoprécipité
Le sujet recevra un cryoprécipité pour contrôler les saignements après une chirurgie à cœur ouvert lorsqu'il sera randomisé dans le groupe Cryoprécipité
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Le sujet recevra un cryoprécipité pour contrôler les saignements après une chirurgie à cœur ouvert lorsqu'il sera randomisé dans le groupe Cryoprécipité
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras concentré de fibrinogène
Le sujet recevra un concentré de fibrinogène pour contrôler les saignements après une chirurgie à cœur ouvert lorsqu'il sera randomisé dans le groupe concentré de fibrinogène
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Le sujet recevra un concentré de fibrinogène pour contrôler les saignements après une chirurgie à cœur ouvert lorsqu'il sera randomisé dans le groupe concentré de fibrinogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'unités de transfusions allogéniques peropératoires (ADT) administrées pendant la procédure jusqu'à l'arrivée aux soins intensifs.
Délai: De l'administration du médicament pendant la chirurgie à l'arrivée en USI postopératoire (jusqu'à 24 heures)
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Pour notre étude, 1 exposition du donneur = 1 unité de transfusion de produit sanguin.
Un produit sanguin comprend des globules rouges, du plasma frais congelé, un cryoprécipité et des plaquettes.
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De l'administration du médicament pendant la chirurgie à l'arrivée en USI postopératoire (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie du drain thoracique
Délai: De la fin de l'administration de la chirurgie à 24 heures après l'opération
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Volume de drainage du drain thoracique évalué au cours des premières 24 heures après l'opération
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De la fin de l'administration de la chirurgie à 24 heures après l'opération
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Heures de ventilation mécanique
Délai: De l'administration du médicament pendant la chirurgie à l'extubation en USI (jusqu'à 30 jours)
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De l'administration du médicament pendant la chirurgie à l'extubation en USI (jusqu'à 30 jours)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'administration du médicament pendant la chirurgie à la sortie de l'USI (jusqu'à 3 mois)
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De l'administration du médicament pendant la chirurgie à la sortie de l'USI (jusqu'à 3 mois)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'administration du médicament pendant la chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 mois)
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De l'administration du médicament pendant la chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: De l'administration du médicament à 30 jours après la chirurgie
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De l'administration du médicament à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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