Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinogenový koncentrát vs kryoprecipitát

14. dubna 2019 aktualizováno: Glyn David Williams, Stanford University

Změna použití koncentrátu fibrinogenu jako nákladově efektivního a bezpečného hemostatického činidla u kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonální bypass

Jednou z nejčastějších hemostatických poruch v dětské chirurgii na otevřeném srdci je akutní získaná hypofibrinogenemie. To ohrožuje tvorbu fibrinové sraženiny a agregaci krevních destiček, což vede ke zvýšenému krvácení a alogenním krevním transfuzím.

V současné době se k doplnění fibrinogenu u dětských kardiaků používá čerstvá zmrazená plazma a kryoprecipitát. Navrhujeme, že nahrazení kryoprecipitátu koncentrátem fibrinogenu bude stejně účinné při léčbě krvácení po CPB a sníží celkovou expozici krevnímu produktu, pokud se použije jako součást algoritmu krevní transfuze.

Plánujeme zahrnout všechny pacienty podstupující kardiochirurgický výkon na CPB méně než 12 měsíců a s hladinou fibrinogenu < 250 mg/dl při bypassu.

Doufáme, že prokážeme, že koncentrát fibrinogenu je přinejmenším stejně účinný jako standardní péče při zvládání perioperačního krvácení u neonatálních pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass. Pokud budeme schopni prokázat, že fibrinogen je přinejmenším stejně účinný jako standardní péče, naplánovali bychom multicentrickou studii, která by prokázala bezpečnost a účinnost tohoto léku. Pokud budeme schopni prokázat, že koncentrát fibrinogenu je účinný, mohl by koncentrát fibrinogenu nahradit alogenní produkty a potenciálně snížit morbiditu související s transfuzí v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou osloveni pacienti mladší 12 měsíců vyžadující operaci kardiopulmonálního bypassu. Pacienti s preexistující koagulopatií, včetně nevysvětlitelného krvácení nebo srážení krve v anamnéze, budou vyloučeni. Před zahájením studie budou pacienti randomizováni do našeho standardního transfuzního algoritmu s kryoprecipitátem nebo koncentrátem fibrinogenu. Jak je standardní péče, laboratorní testy budou zasílány ve standardních časových bodech

  1. po navození anestezie,
  2. po spuštění bypassu,
  3. po oddělení od bypassu a podání protaminu a transfuzi buď koncentrátu fibrinogenu nebo kryoprecipitátu
  4. při příjezdu na JIP. Tyto laboratorní testy zahrnují hematokrit, arteriální krevní plyn, chemii, tromboelastogram (TEG) a fibrinogen. Další laboratorní testy budou zaslány podle klinického scénáře pro stanovení požadavků na transfuzi. U pacientů zařazených do studie standardizujeme anestetický management, protokol kardiopulmonálního bypassu a transfuzní prahy na operačním sále a JIP. Budeme shromažďovat demografická data, intraoperační a pooperační laboratorní hodnoty, doby bypassů, intraoperační a pooperační transfuzní data, výstup z hrudní trubice, nežádoucí příhody a délku ventilace, pobyt na JIP a pobyt v nemocnici.

U pacientů randomizovaných do studijního ramene (koncentrát fibrinogenu) bude hladina fibrinogenu naměřená při bypassu použita k výpočtu vhodné dávky koncentrátu fibrinogenu k dosažení hladiny 300 mg/dl po oddělení od bypassu. Koncentrát fibrinogenu nahradí kryoprecipitát v našem pooperačním transfuzním algoritmu. Pokud pacient na základě laboratorních hodnot a klinické situace pokračuje v krvácení, bude pacientovi podán kryoprecipitát jako záchranné opatření. Pacienti, kteří nejsou zařazeni do protokolu studie, obdrží náš normální transfuzní algoritmus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Laura Downey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku nejméně 32 týdnů gestačního věku a kojenci do 12 měsíců věku s diagnózou vrozené srdeční choroby, vyžadující otevřenou operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující koagulopatie, včetně nevysvětlitelného krvácení nebo srážení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoprecipitační rameno
Subjektu bude podáván kryoprecipitát ke kontrole krvácení po operaci otevřeného srdce, když bude randomizován do skupiny kryoprecipitátu
Biologický: Kryoprecipitát
Subjektu bude podáván kryoprecipitát ke kontrole krvácení po operaci otevřeného srdce, když bude randomizován do skupiny kryoprecipitátu
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno koncentrátu fibrinogenu
Subjektu bude podáván koncentrát fibrinogenu ke kontrole krvácení po operaci otevřeného srdce, pokud bude randomizován do skupiny s koncentrátem fibrinogenu
Biologický: Fibrinogenový koncentrát
Subjektu bude podáván koncentrát fibrinogenu ke kontrole krvácení po operaci otevřeného srdce, pokud bude randomizován do skupiny s koncentrátem fibrinogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet jednotek intraoperačních alogenních dárcovských transfuzí (ADT) podaných během výkonu prostřednictvím příjezdu na JIP.
Časové okno: Od podání léku během operace po příchod na JIP po operaci (do 24 hodin)
Pro naši studii platí, že 1 expozice dárce = 1 jednotka transfuze krevního produktu. Krevní produkt zahrnuje červené krvinky, čerstvě zmrazenou plazmu, kryoprecipitát a krevní destičky.
Od podání léku během operace po příchod na JIP po operaci (do 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup hrudní trubice
Časové okno: Od podání konce operace do 24 hodin po operaci
Objem drenáže hrudní trubice hodnocený během prvních 24 hodin po operaci
Od podání konce operace do 24 hodin po operaci
Hodiny mechanického větrání
Časové okno: Od podání léku během operace po extubaci na JIP (až 30 dní)
Od podání léku během operace po extubaci na JIP (až 30 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od podání léku během operace po propuštění z JIP (až 3 měsíce)
Od podání léku během operace po propuštění z JIP (až 3 měsíce)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od podání léku během operace po propuštění z nemocnice (až 6 měsíců)
Od podání léku během operace po propuštění z nemocnice (až 6 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po postupu
Časové okno: Od podání léku do 30 dnů po operaci
Od podání léku do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit