Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat fibrynogenu vs krioprecypitat

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Glyn David Williams, Stanford University

Zmiana zastosowania koncentratu fibrynogenu jako ekonomicznego i bezpiecznego środka hemostatycznego u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego

Jednym z najczęstszych zaburzeń hemostazy w chirurgii na otwartym sercu u dzieci jest ostra nabyta hipofibrynogenemia. Utrudnia to wytwarzanie skrzepów fibrynowych i agregację płytek krwi, co skutkuje zwiększonym krwawieniem i allogenicznymi transfuzjami krwi.

Obecnie do uzupełniania fibrynogenu u dzieci kardiologicznych stosuje się świeżo mrożone osocze i krioprecypitat. Sugerujemy, że zastąpienie krioprecypitatu koncentratem fibrynogenu będzie równie skuteczne w leczeniu krwawień po CPB i zmniejszy całkowitą ekspozycję na produkty krwiopochodne, gdy zostanie zastosowany jako część algorytmu transfuzji krwi.

Planujemy włączyć wszystkich pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej na CPB krócej niż 12 miesięcy i poziom fibrynogenu <250 mg/dL podczas bypassu.

Mamy nadzieję wykazać, że koncentrat fibrynogenu jest co najmniej tak samo skuteczny jak standardowa opieka w leczeniu krwawienia okołooperacyjnego u noworodków poddawanych krążeniu pozaustrojowemu. Jeśli jesteśmy w stanie wykazać, że fibrynogen jest co najmniej tak samo skuteczny jak standardowa opieka, zaplanowalibyśmy wieloośrodkowe badanie, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność tego leku. Jeśli uda nam się wykazać, że koncentrat fibrynogenu jest skuteczny, koncentrat fibrynogenu mógłby zastąpić produkty allogeniczne i potencjalnie zmniejszyć śmiertelność związaną z transfuzją w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną skierowani pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy wymagający operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego. Pacjenci z istniejącą wcześniej koagulopatią, w tym z niewyjaśnionym krwawieniem lub występowaniem zakrzepów w wywiadzie, zostaną wykluczeni. Przed rozpoczęciem badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do naszego standardowego algorytmu transfuzji z krioprecypitatem lub koncentratem fibrynogenu. Zgodnie ze standardem opieki, testy laboratoryjne będą wysyłane w standardowych punktach czasowych

  1. po indukcji znieczulenia,
  2. po zainicjowaniu obejścia,
  3. po oddzieleniu od bajpasu i podaniu protaminy oraz przetoczeniu koncentratu fibrynogenu lub krioprecypitatu
  4. po przybyciu na OIOM. Te testy laboratoryjne obejmują hematokryt, gazometrię krwi tętniczej, chemię, tromboelastogram (TEG) i fibrynogen. Dodatkowe testy laboratoryjne zostaną przesłane zgodnie ze scenariuszem klinicznym w celu określenia wymagań dotyczących transfuzji. W przypadku pacjentów włączonych do badania ustandaryzujemy postępowanie anestezjologiczne, protokół krążenia pozaustrojowego oraz progi transfuzji na sali operacyjnej i OIT. Będziemy gromadzić dane demograficzne, wartości laboratoryjne śródoperacyjne i pooperacyjne, czasy pomostowania, dane transfuzyjne śródoperacyjne i pooperacyjne, wydajność rurki piersiowej, zdarzenia niepożądane oraz długość wentylacji, pobyt na OIOM-ie i pobyt w szpitalu.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badania (koncentrat fibrynogenu), poziom fibrynogenu zmierzony na bypassie zostanie wykorzystany do obliczenia odpowiedniej dawki koncentratu fibrynogenu, aby osiągnąć poziom 300 mg/dl po oddzieleniu od bypassu. Koncentrat fibrynogenu zastąpi krioprecypitat w naszym algorytmie transfuzji pooperacyjnej. Jeżeli krwawienie utrzymuje się u pacjenta na podstawie wyników badań laboratoryjnych i sytuacji klinicznej, pacjentowi zostanie podany krioprecypitat jako środek ratunkowy. Pacjenci nieobjęci protokołem badania otrzymają nasz normalny algorytm transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Laura Downey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki od co najmniej 32 tygodnia ciąży i niemowlęta do 12 miesiąca życia z rozpoznaną wrodzoną wadą serca, wymagające operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej koagulopatia, w tym niewyjaśnione krwawienie lub krzepnięcie w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię do krioprecypitacji
Osobnik otrzyma krioprecypitat w celu opanowania krwawienia po operacji na otwartym sercu, gdy zostanie losowo przydzielony do grupy krioprecypitatu
Biologiczny: Krioprecypitat
Osobnik otrzyma krioprecypitat w celu opanowania krwawienia po operacji na otwartym sercu, gdy zostanie losowo przydzielony do grupy krioprecypitatu
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię koncentratu fibrynogenu
Pacjent otrzyma koncentrat fibrynogenu w celu opanowania krwawienia po operacji na otwartym sercu, gdy zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej koncentrat fibrynogenu
Biologiczny: Koncentrat fibrynogenu
Pacjent otrzyma koncentrat fibrynogenu w celu opanowania krwawienia po operacji na otwartym sercu, gdy zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej koncentrat fibrynogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba jednostek śródoperacyjnej transfuzji dawców allogenicznych (ADT) podanych podczas zabiegu do momentu przybycia na OIOM.
Ramy czasowe: Od podania leku podczas operacji do przyjazdu na OIOM po operacji (do 24 godzin)
W naszym badaniu 1 ekspozycja dawcy = 1 jednostka transfuzji produktu krwiopochodnego. Produkt krwiopochodny obejmuje krwinki czerwone, świeżo mrożone osocze, krioprecypitat i płytki krwi.
Od podania leku podczas operacji do przyjazdu na OIOM po operacji (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Objętość drenażu klatki piersiowej oceniana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Od zakończenia zabiegu do 24 godzin po zabiegu
Godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od podania leku podczas operacji do ekstubacji na OIT (do 30 dni)
Od podania leku podczas operacji do ekstubacji na OIT (do 30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od podania leku w trakcie operacji do wypisu z OIT (do 3 miesięcy)
Od podania leku w trakcie operacji do wypisu z OIT (do 3 miesięcy)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od podania leku w trakcie zabiegu do wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
Od podania leku w trakcie zabiegu do wypisu ze szpitala (do 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od podania leku do 30 dni po zabiegu
Od podania leku do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj