フィブリノーゲン濃縮物 vs クリオプレシピテート
心肺バイパスで心臓手術を受ける乳児における費用対効果が高く安全な止血剤としてのフィブリノゲン濃縮物の転用
小児の心臓切開手術で最も一般的な止血障害の 1 つは、急性後天性低フィブリノーゲン血症です。 これにより、フィブリン塊の生成と血小板凝集が損なわれ、出血と同種輸血が増加します。
現在、新鮮な凍結血漿とクリオプレシピテートが、小児心臓病患者のフィブリノゲンを補うために使用されています。 クリオプレシピテートをフィブリノーゲン濃縮物に置き換えることは、CPB 後の出血の治療に効果的であり、輸血アルゴリズムの一部として使用すると、総血液製剤への曝露が減少することを提案します。
CPB で 12 か月未満の心臓手術を受け、バイパス中のフィブリノゲン レベルが 250mg/dL 未満のすべての患者を含める予定です。
フィブリノーゲン濃縮物が、心肺バイパスを受ける新生児患者の周術期出血の管理において、少なくとも標準治療と同程度に有効であることを実証したいと考えています。 フィブリノゲンが少なくとも標準治療と同程度に有効であることを実証できれば、この薬剤の安全性と有効性を実証するための多施設試験を計画します. フィブリノーゲン濃縮物が有効であることを実証できれば、フィブリノーゲン濃縮物は同種異系製品に取って代わり、この集団の死亡率における輸血関連の罹患率を潜在的に減少させることができます.
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス手術を必要とする生後12ヶ月未満の患者は、研究のためにアプローチされます。 原因不明の出血または凝固の病歴を含む、既存の凝固障害のある患者は除外されます。 研究開始前に、患者はクリオプレシピテートまたはフィブリノゲン濃縮物を使用した標準的な輸血アルゴリズムに無作為に割り付けられます。 標準治療と同様に、臨床検査は標準的な時点で送信されます
- 麻酔導入後、
- バイパス開始後、
- バイパスから分離し、プロタミンを投与し、フィブリノーゲン濃縮物またはクリオプレシピテートのいずれかを輸血した後
- ICU到着時。 これらの臨床検査には、ヘマトクリット、動脈血ガス、化学、トロンボエラストグラム (TEG)、およびフィブリノーゲンが含まれます。 輸血の要件を決定するために、臨床シナリオで示されているように、追加の臨床検査が送信されます。 研究に登録された患者については、手術室と ICU での麻酔管理、心肺バイパス プロトコル、輸血閾値を標準化します。 人口統計データ、術中および術後の検査値、バイパス時間、術中および術後の輸血データ、胸腔チューブの排出量、有害事象、換気の長さ、ICU 滞在および入院期間を収集します。
スタディアーム（フィブリノーゲン濃縮物）に無作為に割り付けられた患者の場合、バイパスで測定されたフィブリノーゲンレベルを使用して、バイパスからの分離後に300mg / dLのレベルを達成するためのフィブリノーゲン濃縮物の適切な用量を計算します。 フィブリノゲン濃縮物は、術後輸血アルゴリズムでクリオプレシピテートに取って代わります。 臨床検査値と臨床状況に基づいて患者が出血を続けている場合、患者は救出措置としてクリオプレシピテートを投与されます。 研究プロトコルにない患者は、通常の輸血アルゴリズムを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
-
Emory、Georgia、アメリカ、30322
- Laura Downey
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性心疾患と診断された妊娠32週以上の新生児および生後12か月までの乳児で、心肺バイパスによる心臓切開手術が必要
除外基準:
- 原因不明の出血または凝固の病歴を含む既存の凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クリオプレシピテート アーム
被験者はクリオプレシピテート群に無作為に割り付けられた場合、心臓切開手術後の出血をコントロールするためにクリオプレシピテートを投与されます
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被験者はクリオプレシピテート群に無作為に割り付けられた場合、心臓切開手術後の出血をコントロールするためにクリオプレシピテートを投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：フィブリノゲン濃縮アーム
被験者は、フィブリノーゲン濃縮物グループに無作為化された場合、心臓切開手術後の出血を制御するためにフィブリノーゲン濃縮物を投与されます
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被験者は、フィブリノーゲン濃縮物グループに無作為化された場合、心臓切開手術後の出血を制御するためにフィブリノーゲン濃縮物を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 到着までの処置中に投与された術中同種ドナー輸血 (ADT) の合計単位。
時間枠：手術中の薬剤投与から術後のICU到着まで（最長24時間）
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私たちの研究では、1 ドナー曝露 = 血液製剤輸血 1 単位です。
血液製剤には、赤血球、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート、および血小板が含まれます。
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手術中の薬剤投与から術後のICU到着まで（最長24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブ出力
時間枠：投与終了から術後24時間まで
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手術後最初の 24 時間にわたって評価された胸腔ドレナージの量
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投与終了から術後24時間まで
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機械換気の時間
時間枠：手術中の薬剤投与からICUでの抜管まで（最長30日）
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手術中の薬剤投与からICUでの抜管まで（最長30日）
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集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：手術中の薬剤投与からICU退院まで（最長3ヶ月）
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手術中の薬剤投与からICU退院まで（最長3ヶ月）
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入院期間
時間枠：手術中の投薬から退院まで（最長6ヶ月）
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手術中の投薬から退院まで（最長6ヶ月）
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手順後30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：薬剤投与から術後30日まで
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薬剤投与から術後30日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Glyn D Williams, MBChB, FFA、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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