Концентрат фибриногена против криопреципитата
Использование концентрата фибриногена в качестве экономичного и безопасного гемостатического средства у детей раннего возраста, перенесших кардиохирургические вмешательства в условиях искусственного кровообращения
Одним из наиболее частых нарушений гемостаза в детской хирургии на открытом сердце является острая приобретенная гипофибриногенемия. Это ставит под угрозу образование фибринового сгустка и агрегацию тромбоцитов, что приводит к увеличению кровотечения и переливанию аллогенной крови.
В настоящее время свежезамороженная плазма и криопреципитат используются в качестве дополнения к фибриногену у педиатрических кардиологических больных. Мы предполагаем, что замена криопреципитата концентратом фибриногена будет столь же эффективна при лечении кровотечений после искусственного кровообращения и уменьшит общее воздействие продуктов крови при использовании в алгоритме переливания крови.
Мы планируем включить всех пациентов, перенесших операцию на сердце, на искусственном кровообращении менее 12 месяцев и с уровнем фибриногена <250 мг/дл во время шунтирования.
Мы надеемся продемонстрировать, что концентрат фибриногена по меньшей мере столь же эффективен, как и стандартный метод лечения периоперационного кровотечения у новорожденных, перенесших искусственное кровообращение. Если мы сможем продемонстрировать, что фибриноген по крайней мере так же эффективен, как и стандартное лечение, мы запланируем многоцентровое исследование, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этого лекарства. Если мы сможем продемонстрировать, что концентрат фибриногена эффективен, концентрат фибриногена может заменить аллогенные продукты и потенциально снизить смертность, связанную с переливанием крови, в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте до 12 месяцев, нуждающиеся в операции искусственного кровообращения. Пациенты с уже существующей коагулопатией, включая необъяснимое кровотечение или свертывание крови в анамнезе, будут исключены. Перед началом исследования пациенты будут рандомизированы по нашему стандартному алгоритму переливания крови с криопреципитатом или концентратом фибриногена. В соответствии со стандартом медицинской помощи лабораторные анализы будут отправлены в стандартное время.
- после индукции анестезии,
- после запуска байпаса,
- после отделения от шунта и введения протамина и переливания либо концентрата фибриногена, либо криопреципитата
- по прибытии в ОРИТ. Эти лабораторные тесты включают гематокрит, газы артериальной крови, биохимию, тромбоэластограмму (ТЭГ) и фибриноген. В соответствии с клиническим сценарием будут отправлены дополнительные лабораторные анализы для определения потребности в переливании крови. Для пациентов, включенных в исследование, мы стандартизируем анестезию, протокол искусственного кровообращения и пороги трансфузии в операционной и отделении интенсивной терапии. Мы будем собирать демографические данные, интраоперационные и послеоперационные лабораторные показатели, время шунтирования, данные интраоперационной и послеоперационной трансфузии, объем плевральной дренажной трубки, нежелательные явления и продолжительность вентиляции, пребывание в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице.
Для пациентов, рандомизированных в группу исследования (концентрат фибриногена), уровень фибриногена, измеренный при шунтировании, будет использоваться для расчета соответствующей дозы концентрата фибриногена для достижения уровня 300 мг/дл после отделения от шунта. Концентрат фибриногена заменит криопреципитат в нашем послеоперационном алгоритме переливания крови. Если у пациента продолжается кровотечение на основании лабораторных показателей и клинической ситуации, пациенту будет назначен криопреципитат в качестве меры неотложной помощи. Пациенты, не включенные в протокол исследования, получат наш обычный алгоритм переливания крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Laura Downey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в сроке гестации не менее 32 недель и дети в возрасте до 12 месяцев с диагнозом врожденного порока сердца, требующие операции на открытом сердце с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая коагулопатия, включая необъяснимое кровотечение или свертывание крови в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Криопреципитат Рука
Субъекту будет введен криопреципитат для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу криопреципитата.
|
Субъекту будет введен криопреципитат для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу криопреципитата.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрат фибриногена для рук
Субъекту будет введен концентрат фибриногена для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу концентрата фибриногена.
|
Субъекту будет введен концентрат фибриногена для остановки кровотечения после операции на открытом сердце при рандомизации в группу концентрата фибриногена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество интраоперационных аллогенных донорских трансфузий (ADT), введенных во время процедуры до поступления в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до поступления в отделение интенсивной терапии после операции (до 24 часов)
|
Для нашего исследования 1 контакт с донором = 1 единице переливания продукта крови.
Препарат крови включает эритроциты, свежезамороженную плазму, криопреципитат и тромбоциты.
|
От введения препарата во время операции до поступления в отделение интенсивной терапии после операции (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход грудной клетки
Временное ограничение: С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
Объем дренажа плевральной дренажной трубки, оцениваемый в течение первых 24 часов после операции
|
С момента окончания операции до 24 часов после операции
|
|
Часы механической вентиляции
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до экстубации в ОРИТ (до 30 дней)
|
От введения препарата во время операции до экстубации в ОРИТ (до 30 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до выписки из ОРИТ (до 3 мес)
|
От введения препарата во время операции до выписки из ОРИТ (до 3 мес)
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От введения препарата во время операции до выписки из стационара (до 6 месяцев)
|
От введения препарата во время операции до выписки из стационара (до 6 месяцев)
|
|
|
Количество участников, умерших в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: От введения препарата до 30 дней после операции
|
От введения препарата до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS