- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014700
Fibrinogenkoncentrat vs Kryoprecipitat
Återanvändning av fibrinogenkoncentrat som ett kostnadseffektivt och säkert hemostatiskt medel hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass
En av de vanligaste hemostatiska störningarna vid pediatrisk öppen hjärtkirurgi är en akut förvärvad hypofibrinogenemi. Detta äventyrar generering av fibrinpropp och blodplättsaggregation, vilket resulterar i ökad blödning och allogena blodtransfusioner.
För närvarande används färskfryst plasma och kryoprecipitat för att komplettera fibrinogen hos pediatriska hjärtpatienter. Vi föreslår att ersättning av kryoprecipitat med fibrinogenkoncentrat kommer att vara lika effektivt vid behandling av post-CPB-blödning och kommer att minska den totala exponeringen av blodprodukt när det används som en del av en blodtransfusionsalgoritm.
Vi planerar att inkludera alla patienter som genomgår hjärtkirurgi på CPB mindre än 12 månader och en fibrinogennivå <250 mg/dL under bypass.
Vi hoppas kunna visa att fibrinogenkoncentrat är minst lika effektivt som standardvården vid hantering av perioperativ blödning hos neonatala patienter som genomgår kardiopulmonell bypass. Om vi kan visa att fibrinogen är minst lika effektivt som standardvården, skulle vi planera en multicenterstudie för att visa säkerheten och effekten av denna medicin. Om vi kan visa att fibrinogenkoncentrat är effektivt kan fibrinogenkoncentrat ersätta allogena produkter och potentiellt minska transfusionsrelaterad morbiditet i dödligheten i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter under 12 månaders ålder som behöver bypassoperationer kommer att kontaktas för studien. Patienter med en tidigare koagulopati, inklusive oförklarlig blödning eller historia av koagulering, kommer att exkluderas. Innan studien börjar kommer patienter att randomiseras till vår standardtransfusionsalgoritm med kryoprecipitat eller fibrinogenkoncentrat. Laboratorietester kommer att skickas vid normala tidpunkter, som är standard för vård
- efter induktion av anestesi,
- efter initiering av bypass,
- efter separation från bypass och administrering av protamin, och transfusion av antingen fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat
- vid ankomsten till ICU. Dessa laboratorietester inkluderar hematokrit, arteriell blodgas, kemi, tromboelastogram (TEG) och fibrinogen. Ytterligare laboratorietester kommer att skickas enligt det kliniska scenariot för att fastställa transfusionskrav. För patienter som är inskrivna i studien kommer vi att standardisera narkoshanteringen, kardiopulmonell bypass-protokoll och transfusionströsklar på operationssalen och intensivvårdsavdelningen. Vi kommer att samla in demografiska data, laboratorievärden för intra- och postoperation, bypass-tider, intraop- och post-op-transfusionsdata, utmatning av bröstslang, biverkningar och ventilationslängd, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
För patienter som randomiserats till studiearmen (fibrinogenkoncentrat), kommer fibrinogennivån mätt vid bypass att användas för att beräkna lämplig dos av fibrinogenkoncentrat för att uppnå en nivå på 300 mg/dL efter separation från bypass. Fibrinogenkoncentrat kommer att ersätta kryoprecipitat i vår postoperativa transfusionsalgoritm. Om patienten har fortsatt blödning baserat på laboratorievärden och klinisk situation får patienten kryoprecipitat som räddningsåtgärd. Patienter som inte ingår i studieprotokollet kommer att få vår normala transfusionsalgoritm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Laura Downey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med minst 32 veckors graviditetsålder och spädbarn upp till 12 månaders ålder med diagnosen medfödd hjärtsjukdom, som kräver öppen hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Redan existerande koagulopati, inklusive oförklarlig blödning eller historia av koagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopfällningsarm
Personen kommer att administreras Cryoprecipitate för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till Cryoprecipitate-gruppen
|
Personen kommer att administreras Cryoprecipitate för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till Cryoprecipitate-gruppen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkoncentratarm
Patienten kommer att administreras fibrinogenkoncentrat för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till fibrinogenkoncentratgruppen
|
Patienten kommer att administreras fibrinogenkoncentrat för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till fibrinogenkoncentratgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala enheter av intraoperativa allogena donatortransfusioner (ADT) administrerade under proceduren genom ICU-ankomst.
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till ICU ankomst postoperativt (upp till 24 timmar)
|
För vår studie, 1 donatorexponering = 1 enhet blodprodukttransfusion.
En blodprodukt inkluderar röda blodkroppar, färskfrusen plasma, kryoprecipitat och blodplättar.
|
Från administrering av läkemedlet under operation till ICU ankomst postoperativt (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröströrsutgång
Tidsram: Från administrering slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Volymen av dränering av bröstslangen utvärderad under de första 24 timmarna efter operationen
|
Från administrering slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
Timmar av mekanisk ventilation
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till extubation på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
|
Från administrering av läkemedlet under operation till extubation på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
|
|
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från ICU (upp till 3 månader)
|
Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från ICU (upp till 3 månader)
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 6 månader)
|
Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 6 månader)
|
|
Antal deltagare som dog inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: Från administrering av läkemedlet till 30 dagar efter operationen
|
Från administrering av läkemedlet till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna