Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrinogenkoncentrat vs Kryoprecipitat

14 april 2019 uppdaterad av: Glyn David Williams, Stanford University

Återanvändning av fibrinogenkoncentrat som ett kostnadseffektivt och säkert hemostatiskt medel hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass

En av de vanligaste hemostatiska störningarna vid pediatrisk öppen hjärtkirurgi är en akut förvärvad hypofibrinogenemi. Detta äventyrar generering av fibrinpropp och blodplättsaggregation, vilket resulterar i ökad blödning och allogena blodtransfusioner.

För närvarande används färskfryst plasma och kryoprecipitat för att komplettera fibrinogen hos pediatriska hjärtpatienter. Vi föreslår att ersättning av kryoprecipitat med fibrinogenkoncentrat kommer att vara lika effektivt vid behandling av post-CPB-blödning och kommer att minska den totala exponeringen av blodprodukt när det används som en del av en blodtransfusionsalgoritm.

Vi planerar att inkludera alla patienter som genomgår hjärtkirurgi på CPB mindre än 12 månader och en fibrinogennivå <250 mg/dL under bypass.

Vi hoppas kunna visa att fibrinogenkoncentrat är minst lika effektivt som standardvården vid hantering av perioperativ blödning hos neonatala patienter som genomgår kardiopulmonell bypass. Om vi ​​kan visa att fibrinogen är minst lika effektivt som standardvården, skulle vi planera en multicenterstudie för att visa säkerheten och effekten av denna medicin. Om vi ​​kan visa att fibrinogenkoncentrat är effektivt kan fibrinogenkoncentrat ersätta allogena produkter och potentiellt minska transfusionsrelaterad morbiditet i dödligheten i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter under 12 månaders ålder som behöver bypassoperationer kommer att kontaktas för studien. Patienter med en tidigare koagulopati, inklusive oförklarlig blödning eller historia av koagulering, kommer att exkluderas. Innan studien börjar kommer patienter att randomiseras till vår standardtransfusionsalgoritm med kryoprecipitat eller fibrinogenkoncentrat. Laboratorietester kommer att skickas vid normala tidpunkter, som är standard för vård

  1. efter induktion av anestesi,
  2. efter initiering av bypass,
  3. efter separation från bypass och administrering av protamin, och transfusion av antingen fibrinogenkoncentrat eller kryoprecipitat
  4. vid ankomsten till ICU. Dessa laboratorietester inkluderar hematokrit, arteriell blodgas, kemi, tromboelastogram (TEG) och fibrinogen. Ytterligare laboratorietester kommer att skickas enligt det kliniska scenariot för att fastställa transfusionskrav. För patienter som är inskrivna i studien kommer vi att standardisera narkoshanteringen, kardiopulmonell bypass-protokoll och transfusionströsklar på operationssalen och intensivvårdsavdelningen. Vi kommer att samla in demografiska data, laboratorievärden för intra- och postoperation, bypass-tider, intraop- och post-op-transfusionsdata, utmatning av bröstslang, biverkningar och ventilationslängd, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.

För patienter som randomiserats till studiearmen (fibrinogenkoncentrat), kommer fibrinogennivån mätt vid bypass att användas för att beräkna lämplig dos av fibrinogenkoncentrat för att uppnå en nivå på 300 mg/dL efter separation från bypass. Fibrinogenkoncentrat kommer att ersätta kryoprecipitat i vår postoperativa transfusionsalgoritm. Om patienten har fortsatt blödning baserat på laboratorievärden och klinisk situation får patienten kryoprecipitat som räddningsåtgärd. Patienter som inte ingår i studieprotokollet kommer att få vår normala transfusionsalgoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Laura Downey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med minst 32 veckors graviditetsålder och spädbarn upp till 12 månaders ålder med diagnosen medfödd hjärtsjukdom, som kräver öppen hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande koagulopati, inklusive oförklarlig blödning eller historia av koagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopfällningsarm
Personen kommer att administreras Cryoprecipitate för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till Cryoprecipitate-gruppen
Personen kommer att administreras Cryoprecipitate för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till Cryoprecipitate-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkoncentratarm
Patienten kommer att administreras fibrinogenkoncentrat för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till fibrinogenkoncentratgruppen
Patienten kommer att administreras fibrinogenkoncentrat för att kontrollera blödning efter öppen hjärtoperation vid randomisering till fibrinogenkoncentratgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala enheter av intraoperativa allogena donatortransfusioner (ADT) administrerade under proceduren genom ICU-ankomst.
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till ICU ankomst postoperativt (upp till 24 timmar)
För vår studie, 1 donatorexponering = 1 enhet blodprodukttransfusion. En blodprodukt inkluderar röda blodkroppar, färskfrusen plasma, kryoprecipitat och blodplättar.
Från administrering av läkemedlet under operation till ICU ankomst postoperativt (upp till 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröströrsutgång
Tidsram: Från administrering slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Volymen av dränering av bröstslangen utvärderad under de första 24 timmarna efter operationen
Från administrering slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
Timmar av mekanisk ventilation
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till extubation på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
Från administrering av läkemedlet under operation till extubation på intensivvårdsavdelningen (upp till 30 dagar)
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från ICU (upp till 3 månader)
Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från ICU (upp till 3 månader)
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 6 månader)
Från administrering av läkemedlet under operation till utskrivning från sjukhuset (upp till 6 månader)
Antal deltagare som dog inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: Från administrering av läkemedlet till 30 dagar efter operationen
Från administrering av läkemedlet till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

3
Prenumerera