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Fibrinogenkonzentrat vs. Kryopräzipitat

14. April 2019 aktualisiert von: Glyn David Williams, Stanford University

Wiederverwendung von Fibrinogenkonzentrat als kostengünstiges und sicheres blutstillendes Mittel bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation am kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Eine der häufigsten hämostatischen Störungen in der pädiatrischen Chirurgie am offenen Herzen ist eine akute erworbene Hypofibrinogenämie. Dies beeinträchtigt die Bildung von Fibringerinnseln und die Aggregation von Blutplättchen, was zu vermehrten Blutungen und Fremdbluttransfusionen führt.

Gegenwärtig werden gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat verwendet, um Fibrinogen bei pädiatrischen Herzpatienten zu ergänzen. Wir schlagen vor, dass der Ersatz von Kryopräzipitat durch Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von Post-CPB-Blutungen ebenso wirksam ist und die Gesamtexposition von Blutprodukten verringert, wenn es als Teil eines Bluttransfusionsalgorithmus verwendet wird.

Wir planen, alle Patienten einzuschließen, die sich einer Herzoperation unter CPB unter 12 Monaten unterziehen und einen Fibrinogenspiegel < 250 mg/dL während des Bypasses haben.

Wir hoffen, zeigen zu können, dass Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung perioperativer Blutungen bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, mindestens so wirksam ist wie die Standardbehandlung. Wenn wir nachweisen können, dass Fibrinogen mindestens so wirksam ist wie die Standardbehandlung, würden wir eine multizentrische Studie planen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments zu demonstrieren. Wenn wir zeigen können, dass Fibrinogenkonzentrat wirksam ist, könnte Fibrinogenkonzentrat allogene Produkte ersetzen und möglicherweise die transfusionsbedingte Morbidität in Bezug auf die Mortalität in dieser Population verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 12 Monaten, die eine Herz-Lungen-Bypass-Operation benötigen, werden für die Studie angesprochen. Patienten mit einer vorbestehenden Gerinnungsstörung, einschließlich ungeklärter Blutungen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, werden ausgeschlossen. Vor Beginn der Studie werden die Patienten randomisiert unserem Standardtransfusionsalgorithmus mit Kryopräzipitat oder Fibrinogenkonzentrat zugeteilt. Labortests werden wie üblich zu Standardzeiten versandt

  1. nach Narkoseeinleitung,
  2. nach Einleitung des Bypasses,
  3. nach Trennung vom Bypass und Verabreichung von Protamin und Transfusion von entweder Fibrinogenkonzentrat oder Kryopräzipitat
  4. bei der Ankunft auf der Intensivstation. Diese Labortests umfassen Hämatokrit, arterielle Blutgase, Chemie, Thrombelastogramm (TEG) und Fibrinogen. Zusätzliche Labortests werden je nach klinischem Szenario eingesandt, um den Transfusionsbedarf zu bestimmen. Für Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden wir das Anästhesiemanagement, das Herz-Lungen-Bypass-Protokoll und die Transfusionsschwellen im Operationssaal und auf der Intensivstation standardisieren. Wir erfassen demografische Daten, intraoperative und postoperative Laborwerte, Bypass-Zeiten, intraoperative und postoperative Transfusionsdaten, Thoraxdrainage, unerwünschte Ereignisse und Dauer der Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Bei Patienten, die dem Studienarm (Fibrinogenkonzentrat) zugeteilt wurden, wird der im Bypass gemessene Fibrinogenspiegel zur Berechnung der angemessenen Fibrinogenkonzentratdosis verwendet, um einen Spiegel von 300 mg/dL nach Trennung vom Bypass zu erreichen. Fibrinogenkonzentrat ersetzt Kryopräzipitat in unserem postoperativen Transfusionsalgorithmus. Wenn der Patient basierend auf den Laborwerten und der klinischen Situation weiterhin blutet, wird dem Patienten Kryopräzipitat als Rettungsmaßnahme verabreicht. Patienten, die nicht im Studienprotokoll sind, erhalten unseren normalen Transfusionsalgorithmus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Laura Downey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von mindestens 32 Wochen und Säuglinge bis zu einem Alter von 12 Monaten mit der Diagnose eines angeborenen Herzfehlers, die eine Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Koagulopathie, einschließlich unerklärlicher Blutungen oder Gerinnungsanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopräzipitat-Arm
Das Subjekt wird Kryopräzipitat verabreicht, um Blutungen nach einer Operation am offenen Herzen zu kontrollieren, wenn es in die Kryopräzipitat-Gruppe randomisiert wird
Biologisch: Kryopräzipitat
Das Subjekt wird Kryopräzipitat verabreicht, um Blutungen nach einer Operation am offenen Herzen zu kontrollieren, wenn es in die Kryopräzipitat-Gruppe randomisiert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkonzentrat-Arm
Das Subjekt wird Fibrinogenkonzentrat verabreicht, um Blutungen nach einer Operation am offenen Herzen zu kontrollieren, wenn es in die Fibrinogenkonzentrat-Gruppe randomisiert wird
Biologisch: Fibrinogen-Konzentrat
Das Subjekt wird Fibrinogenkonzentrat verabreicht, um Blutungen nach einer Operation am offenen Herzen zu kontrollieren, wenn es in die Fibrinogenkonzentrat-Gruppe randomisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der intraoperativen allogenen Spendertransfusionen (ADT), die während des Verfahrens bis zur Ankunft auf der Intensivstation verabreicht wurden.
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur postoperativen Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 24 Stunden)
Für unsere Studie ist 1 Spenderexposition = 1 Einheit Blutprodukttransfusion. Ein Blutprodukt umfasst rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Kryopräzipitat und Blutplättchen.
Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur postoperativen Ankunft auf der Intensivstation (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage-Ausgang
Zeitfenster: Vom Verabreichungsende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Volumen der Thoraxdrainage, bewertet über die ersten 24 Stunden nach der Operation
Vom Verabreichungsende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Extubation auf der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Extubation auf der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 3 Monate)
Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 3 Monate)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 6 Monate)
Von der Verabreichung des Medikaments während der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren starben
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Medikaments bis 30 Tage nach der Operation
Von der Verabreichung des Medikaments bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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