Concentrado de Fibrinogênio vs Crioprecipitado
Reaproveitamento do concentrado de fibrinogênio como agente hemostático seguro e econômico em lactentes submetidos à cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
Um dos distúrbios hemostáticos mais comuns em cirurgia pediátrica de coração aberto é uma hipofibrinogenemia aguda adquirida. Isso compromete a geração de coágulos de fibrina e a agregação plaquetária, resultando em aumento do sangramento e transfusões de sangue alogênico.
Atualmente, plasma fresco congelado e crioprecipitado são usados para suplementar o fibrinogênio em pacientes cardíacos pediátricos. Propomos que a substituição do crioprecipitado por concentrado de fibrinogênio será tão eficaz no tratamento de sangramento pós-CEC e diminuirá a exposição total de produtos sanguíneos quando usado como parte de um algoritmo de transfusão de sangue.
Planejamos incluir todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca em CEC há menos de 12 meses e com nível de fibrinogênio <250mg/dL durante o bypass.
Esperamos demonstrar que o concentrado de fibrinogênio é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento padrão no manejo do sangramento perioperatório em pacientes neonatais submetidos à circulação extracorpórea. Se formos capazes de demonstrar que o fibrinogênio é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento padrão, planejaríamos um estudo multicêntrico para demonstrar a segurança e a eficácia desse medicamento. Se formos capazes de demonstrar que o concentrado de fibrinogênio é eficaz, o concentrado de fibrinogênio poderia substituir os produtos alogênicos e potencialmente diminuir a morbidade relacionada à transfusão na mortalidade nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com menos de 12 meses de idade que necessitam de cirurgia de circulação extracorpórea serão abordados para o estudo. Pacientes com coagulopatia pré-existente, incluindo sangramento inexplicável ou histórico de coagulação, serão excluídos. Antes do início do estudo, os pacientes serão randomizados para nosso algoritmo de transfusão padrão com crioprecipitado ou concentrado de fibrinogênio. Como é padrão de atendimento, os testes de laboratório serão enviados em pontos de horários padrão
- após a indução da anestesia,
- após o início do desvio,
- após separação do bypass e administração de protamina e transfusão de concentrado de fibrinogênio ou crioprecipitado
- na chegada à UTI. Esses testes laboratoriais incluem hematócrito, gasometria arterial, química, tromboelastograma (TEG) e fibrinogênio. Testes laboratoriais adicionais serão enviados conforme indicado pelo cenário clínico para determinar os requisitos de transfusão. Para os pacientes incluídos no estudo, padronizaremos o manejo anestésico, o protocolo de circulação extracorpórea e os limiares de transfusão na sala de cirurgia e na UTI. Coletaremos dados demográficos, valores laboratoriais intraoperatórios e pós-operatórios, tempos de bypass, dados de transfusão intraoperatória e pós-operatória, débito torácico, eventos adversos e duração da ventilação, internação na UTI e internação.
Para pacientes randomizados para o braço do estudo (concentrado de fibrinogênio), o nível de fibrinogênio medido no bypass será usado para calcular a dose apropriada de concentrado de fibrinogênio para atingir um nível de 300 mg/dL após a separação do bypass. O concentrado de fibrinogênio substituirá o crioprecipitado em nosso algoritmo de transfusão pós-operatória. Se o paciente continuar sangrando com base nos valores laboratoriais e na situação clínica, o paciente receberá crioprecipitado como medida de resgate. Os pacientes que não fazem parte do protocolo do estudo receberão nosso algoritmo de transfusão normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Laura Downey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com pelo menos 32 semanas de idade gestacional e lactentes até 12 meses de idade com diagnóstico de cardiopatia congênita, necessitando de cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Coagulopatia pré-existente, incluindo sangramento inexplicável ou história de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de crioprecipitado
O indivíduo receberá crioprecipitado para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo crioprecipitado
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O indivíduo receberá crioprecipitado para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo crioprecipitado
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Concentrado de Fibrinogênio
O sujeito receberá concentrado de fibrinogênio para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo de concentrado de fibrinogênio
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O sujeito receberá concentrado de fibrinogênio para controlar o sangramento após cirurgia cardíaca aberta quando randomizado para o grupo de concentrado de fibrinogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de unidades de transfusões intraoperatórias de doadores alogênicos (ADT) administradas durante o procedimento até a chegada à UTI.
Prazo: Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a chegada à UTI no pós-operatório (até 24 horas)
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Para o nosso estudo, exposição de 1 doador = 1 unidade de transfusão de hemoderivados.
Um produto sanguíneo inclui glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, crioprecipitado e plaquetas.
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Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a chegada à UTI no pós-operatório (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída do tubo torácico
Prazo: Desde a administração no final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Volume de drenagem de dreno torácico avaliado nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Desde a administração no final da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
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Horas de Ventilação Mecânica
Prazo: Da administração do medicamento durante a cirurgia até a extubação na UTI (até 30 dias)
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Da administração do medicamento durante a cirurgia até a extubação na UTI (até 30 dias)
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da administração do medicamento durante a cirurgia até a alta da UTI (até 3 meses)
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Da administração do medicamento durante a cirurgia até a alta da UTI (até 3 meses)
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a alta hospitalar (até 6 meses)
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Desde a administração do medicamento durante a cirurgia até a alta hospitalar (até 6 meses)
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Contagem de participantes que morreram dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: Desde a administração do medicamento até 30 dias após a cirurgia
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Desde a administração do medicamento até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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