Fibrinogeno concentrato vs crioprecipitato
Riutilizzo del concentrato di fibrinogeno come agente emostatico conveniente e sicuro nei neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Uno dei disturbi emostatici più comuni nella chirurgia pediatrica a cuore aperto è un'ipofibrinogenemia acuta acquisita. Ciò compromette la formazione di coaguli di fibrina e l'aggregazione piastrinica, con conseguente aumento del sanguinamento e trasfusioni di sangue allogenico.
Attualmente, il plasma fresco congelato e il crioprecipitato vengono utilizzati per integrare il fibrinogeno nei pazienti cardiopatici pediatrici. Proponiamo che la sostituzione del crioprecipitato con il concentrato di fibrinogeno sia altrettanto efficace nel trattamento dell'emorragia post-CPB e riduca l'esposizione totale agli emoderivati se utilizzata come parte di un algoritmo di trasfusione di sangue.
Abbiamo in programma di includere tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia su CPB meno di 12 mesi e un livello di fibrinogeno <250mg/dL durante il bypass.
Speriamo di dimostrare che il concentrato di fibrinogeno è efficace almeno quanto lo standard di cura nella gestione del sanguinamento perioperatorio nei pazienti neonatali sottoposti a bypass cardiopolmonare. Se siamo in grado di dimostrare che il fibrinogeno è efficace almeno quanto lo standard di cura, allora pianificheremmo uno studio multicentrico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco. Se siamo in grado di dimostrare che il concentrato di fibrinogeno è efficace, il concentrato di fibrinogeno potrebbe sostituire i prodotti allogenici e ridurre potenzialmente la morbilità correlata alla trasfusione nella mortalità in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età inferiore a 12 mesi che richiedono un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare saranno contattati per lo studio. Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia preesistente, incluso sanguinamento inspiegabile o anamnesi di coagulazione. Prima dell'inizio dello studio, i pazienti verranno randomizzati al nostro algoritmo di trasfusione standard con crioprecipitato o concentrato di fibrinogeno. Come da standard di cura, i test di laboratorio verranno inviati in orari standard
- dopo l'induzione dell'anestesia,
- dopo l'inizio del bypass,
- dopo separazione dal bypass e somministrazione di protamina e trasfusione di concentrato di fibrinogeno o crioprecipitato
- all'arrivo in terapia intensiva. Questi test di laboratorio includono ematocrito, emogasanalisi, chimica, tromboelastogramma (TEG) e fibrinogeno. Saranno inviati ulteriori test di laboratorio come indicato dallo scenario clinico per determinare i requisiti trasfusionali. Per i pazienti arruolati nello studio, standardizzeremo la gestione anestesiologica, il protocollo di bypass cardiopolmonare e le soglie trasfusionali in sala operatoria e in terapia intensiva. Raccoglieremo dati demografici, valori di laboratorio intraoperatori e postoperatori, tempi di bypass, dati trasfusionali intraoperatori e postoperatori, uscita del tubo toracico, eventi avversi e durata della ventilazione, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera.
Per i pazienti randomizzati al braccio dello studio (concentrato di fibrinogeno), il livello di fibrinogeno misurato sul bypass verrà utilizzato per calcolare la dose appropriata di concentrato di fibrinogeno per raggiungere un livello di 300 mg/dL dopo la separazione dal bypass. Il concentrato di fibrinogeno sostituirà il crioprecipitato nel nostro algoritmo di trasfusione postoperatoria. Se il paziente ha continuato a sanguinare in base ai valori di laboratorio e alla situazione clinica, al paziente verrà somministrato crioprecipitato come misura di salvataggio. I pazienti che non rientrano nel protocollo dello studio riceveranno il nostro normale algoritmo di trasfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Laura Downey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di almeno 32 settimane di età gestazionale e bambini fino a 12 mesi di età con diagnosi di cardiopatia congenita, che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia preesistente, incluso sanguinamento inspiegabile o anamnesi di coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio crioprecipitato
Al soggetto verrà somministrato crioprecipitato per controllare il sanguinamento dopo un intervento chirurgico a cuore aperto quando randomizzato al gruppo crioprecipitato
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Al soggetto verrà somministrato crioprecipitato per controllare il sanguinamento dopo un intervento chirurgico a cuore aperto quando randomizzato al gruppo crioprecipitato
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio concentrato di fibrinogeno
Al soggetto verrà somministrato il concentrato di fibrinogeno per controllare il sanguinamento dopo un intervento chirurgico a cuore aperto quando randomizzato al gruppo concentrato di fibrinogeno
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Al soggetto verrà somministrato il concentrato di fibrinogeno per controllare il sanguinamento dopo un intervento chirurgico a cuore aperto quando randomizzato al gruppo concentrato di fibrinogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità totali di trasfusioni intraoperatorie da donatore allogenico (ADT) somministrate durante la procedura fino all'arrivo in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico all'arrivo in terapia intensiva nel postoperatorio (fino a 24 ore)
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Per il nostro studio, 1 donatore esposto = 1 unità di trasfusione di emoderivati.
Un emoderivato comprende globuli rossi, plasma fresco congelato, crioprecipitato e piastrine.
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Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico all'arrivo in terapia intensiva nel postoperatorio (fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Volume del drenaggio del tubo toracico valutato nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Dalla fine della somministrazione dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
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Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico all'estubazione in terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico all'estubazione in terapia intensiva (fino a 30 giorni)
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 3 mesi)
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Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 3 mesi)
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)
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Dalla somministrazione del farmaco durante l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 6 mesi)
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Conteggio dei partecipanti deceduti entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni dopo l'intervento
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Dalla somministrazione del farmaco a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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