Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinogeenconcentraat versus cryoprecipitaat

14 april 2019 bijgewerkt door: Glyn David Williams, Stanford University

Herbestemming van fibrinogeenconcentraat als een kosteneffectief en veilig hemostatisch middel bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass

Een van de meest voorkomende hemostatische stoornissen bij openhartchirurgie bij kinderen is acute verworven hypofibrinogenemie. Dit compromitteert de vorming van fibrinestolsels en de aggregatie van bloedplaatjes, wat resulteert in meer bloedingen en allogene bloedtransfusies.

Momenteel worden vers ingevroren plasma en cryoprecipitaat gebruikt als aanvulling op fibrinogeen bij pediatrische hartpatiënten. Wij stellen voor dat het vervangen van cryoprecipitaat door fibrinogeenconcentraat even effectief zal zijn bij de behandeling van post-CPB-bloedingen en de totale blootstelling aan bloedproducten zal verminderen bij gebruik als onderdeel van een algoritme voor bloedtransfusie.

We zijn van plan om alle patiënten die een hartoperatie ondergaan op CPB in minder dan 12 maanden en een fibrinogeengehalte <250 mg/dL op te nemen terwijl ze een bypass ondergaan.

We hopen aan te tonen dat fibrinogeenconcentraat minstens zo effectief is als de standaardbehandeling bij de behandeling van peri-operatieve bloedingen bij neonatale patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan. Als we kunnen aantonen dat fibrinogeen minstens zo effectief is als de standaardbehandeling, dan zouden we een multicenter-onderzoek plannen om de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn aan te tonen. Als we kunnen aantonen dat fibrinogeenconcentraat effectief is, zou fibrinogeenconcentraat allogene producten kunnen vervangen en mogelijk de aan transfusie gerelateerde morbiditeit in mortaliteit in deze populatie kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten jonger dan 12 maanden die een cardiopulmonale bypass-operatie nodig hebben, zullen voor het onderzoek worden benaderd. Patiënten met een reeds bestaande coagulopathie, waaronder onverklaarbare bloedingen of een voorgeschiedenis van stolling, worden uitgesloten. Voordat het onderzoek begint, worden patiënten gerandomiseerd naar ons standaard transfusie-algoritme met cryoprecipitaat of fibrinogeenconcentraat. Zoals standaardzorg, worden laboratoriumtests op standaardtijden verzonden

  1. na de inductie van anesthesie,
  2. na de start van de bypass,
  3. na scheiding van bypass en toediening van protamine en transfusie van fibrinogeenconcentraat of cryoprecipitaat
  4. bij aankomst op de IC. Deze laboratoriumtests omvatten hematocriet, arterieel bloedgas, chemie, trombo-elastogram (TEG) en fibrinogeen. Aanvullende laboratoriumtests zullen worden verzonden zoals aangegeven door het klinische scenario om de transfusievereisten te bepalen. Voor patiënten die deelnemen aan de studie, zullen we de anesthesiebehandeling, het cardiopulmonale bypassprotocol en de transfusiedrempels in de operatiekamer en op de IC standaardiseren. We verzamelen demografische gegevens, intra- en postoperatieve laboratoriumwaarden, bypass-tijden, intra- en postoperatieve transfusiegegevens, output van de thoraxdrainage, bijwerkingen en duur van de beademing, IC-verblijf en ziekenhuisverblijf.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm (fibrinogeenconcentraat), zal het fibrinogeengehalte gemeten op de bypass worden gebruikt om de juiste dosis fibrinogeenconcentraat te berekenen om een ​​niveau van 300 mg/dL te bereiken na scheiding van de bypass. Fibrinogeenconcentraat zal cryoprecipitaat vervangen in ons postoperatieve transfusie-algoritme. Als de patiënt blijft bloeden op basis van laboratoriumwaarden en klinische situatie, krijgt de patiënt cryoprecipitaat als reddingsmaatregel. Patiënten die niet op het studieprotocol staan, krijgen ons normale transfusie-algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Laura Downey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van ten minste 32 weken en baby's tot 12 maanden oud met de diagnose aangeboren hartaandoening, waarvoor een openhartoperatie met cardiopulmonale bypass nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande coagulopathie, inclusief onverklaarde bloeding of voorgeschiedenis van stolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cryoprecipitaat-arm
Proefpersoon krijgt cryoprecipitaat toegediend om bloeding na openhartoperatie onder controle te houden wanneer gerandomiseerd naar de cryoprecipitaatgroep
Biologisch: Cryoprecipitaat
Proefpersoon krijgt cryoprecipitaat toegediend om bloeding na openhartoperatie onder controle te houden wanneer gerandomiseerd naar de cryoprecipitaatgroep
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogeen Concentraat Arm
De proefpersoon krijgt fibrinogeenconcentraat toegediend om bloedingen na een openhartoperatie onder controle te houden, indien gerandomiseerd naar de fibrinogeenconcentraatgroep
Biologisch: Fibrinogeen concentraat
De proefpersoon krijgt fibrinogeenconcentraat toegediend om bloedingen na een openhartoperatie onder controle te houden, indien gerandomiseerd naar de fibrinogeenconcentraatgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal eenheden intraoperatieve allogene donortransfusies (ADT) toegediend tijdens procedure tot aankomst op ICU.
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot aankomst op de IC postoperatief (tot 24 uur)
Voor onze studie, 1 donorblootstelling = 1 eenheid bloedproducttransfusie. Een bloedproduct omvat rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, cryoprecipitaat en bloedplaatjes.
Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot aankomst op de IC postoperatief (tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstbuisuitvoer
Tijdsspanne: Van toediening aan het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Volume van de thoraxdrainage geëvalueerd gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Van toediening aan het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Uren mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot extubatie op de IC (tot 30 dagen)
Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot extubatie op de IC (tot 30 dagen)
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot ontslag van de IC (tot 3 maanden)
Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot ontslag van de IC (tot 3 maanden)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 6 maanden)
Van toediening van het medicijn tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 6 maanden)
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de procedure is overleden
Tijdsspanne: Van toediening van het medicijn tot 30 dagen na de operatie
Van toediening van het medicijn tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren