Concentrado de fibrinógeno vs crioprecipitado
Reutilización del concentrado de fibrinógeno como agente hemostático seguro y rentable en lactantes sometidos a cirugía cardíaca en derivación cardiopulmonar
Uno de los trastornos hemostáticos más comunes en la cirugía pediátrica a corazón abierto es la hipofibrinogenemia aguda adquirida. Esto compromete la generación de coágulos de fibrina y la agregación de plaquetas, lo que da como resultado un aumento del sangrado y transfusiones de sangre alogénica.
Actualmente, el plasma fresco congelado y el crioprecipitado se utilizan para complementar el fibrinógeno en pacientes cardíacos pediátricos. Proponemos que reemplazar el crioprecipitado con concentrado de fibrinógeno será tan efectivo en el tratamiento del sangrado posterior a la CEC y disminuirá la exposición total al producto sanguíneo cuando se use como parte de un algoritmo de transfusión de sangre.
Planeamos incluir a todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca en CEC de menos de 12 meses y un nivel de fibrinógeno <250 mg/dL mientras están en derivación.
Esperamos demostrar que el concentrado de fibrinógeno es al menos tan efectivo como el estándar de atención en el manejo del sangrado perioperatorio en pacientes neonatales sometidos a circulación extracorpórea. Si somos capaces de demostrar que el fibrinógeno es al menos tan eficaz como el estándar de atención, planificaríamos un ensayo multicéntrico para demostrar la seguridad y la eficacia de este medicamento. Si somos capaces de demostrar que el concentrado de fibrinógeno es efectivo, el concentrado de fibrinógeno podría reemplazar a los productos alogénicos y potencialmente disminuir la morbilidad relacionada con la transfusión en la mortalidad en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes menores de 12 meses de edad que requieran cirugía de derivación cardiopulmonar serán abordados para el estudio. Se excluirán los pacientes con coagulopatía preexistente, incluido sangrado inexplicable o antecedentes de coagulación. Antes del comienzo del estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a nuestro algoritmo de transfusión estándar con crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. Como es el estándar de atención, las pruebas de laboratorio se enviarán en puntos de tiempo estándar
- después de la inducción de la anestesia,
- después del inicio de la derivación,
- después de la separación del bypass y la administración de protamina y la transfusión de concentrado de fibrinógeno o crioprecipitado
- a su llegada a la UCI. Estas pruebas de laboratorio incluyen hematocrito, gases en sangre arterial, química, tromboelastograma (TEG) y fibrinógeno. Se enviarán pruebas de laboratorio adicionales según lo indique el escenario clínico para determinar los requisitos de transfusión. Para los pacientes inscritos en el estudio, estandarizaremos el manejo anestésico, el protocolo de derivación cardiopulmonar y los umbrales de transfusión en el quirófano y la UCI. Recopilaremos datos demográficos, valores de laboratorio intraoperatorios y posoperatorios, tiempos de derivación, datos de transfusiones intraoperatorias y posoperatorias, rendimiento del tubo torácico, eventos adversos y duración de la ventilación, estancia en la UCI y hospitalaria.
Para los pacientes aleatorizados al brazo del estudio (concentrado de fibrinógeno), el nivel de fibrinógeno medido en la derivación se utilizará para calcular la dosis apropiada de concentrado de fibrinógeno para lograr un nivel de 300 mg/dl después de la separación de la derivación. El concentrado de fibrinógeno reemplazará al crioprecipitado en nuestro algoritmo de transfusión posoperatoria. Si el paciente continúa sangrando según los valores de laboratorio y la situación clínica, se le administrará crioprecipitado como medida de rescate. Los pacientes que no estén en el protocolo del estudio recibirán nuestro algoritmo de transfusión normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Georgia
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Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Laura Downey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de al menos 32 semanas de edad gestacional y lactantes de hasta 12 meses de edad con diagnóstico de cardiopatía congénita que requieran cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía preexistente, incluido sangrado inexplicable o antecedentes de coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de crioprecipitado
Al sujeto se le administrará crioprecipitado para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de crioprecipitado
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Al sujeto se le administrará crioprecipitado para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de crioprecipitado
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo concentrado de fibrinógeno
Al sujeto se le administrará concentrado de fibrinógeno para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de concentrado de fibrinógeno
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Al sujeto se le administrará concentrado de fibrinógeno para controlar el sangrado después de una cirugía a corazón abierto cuando se aleatorice al grupo de concentrado de fibrinógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades totales de transfusiones intraoperatorias de donantes alogénicos (ADT) administradas durante el procedimiento hasta la llegada a la UCI.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la llegada a la UCI en el postoperatorio (hasta 24 horas)
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Para nuestro estudio, 1 exposición de donante = 1 unidad de transfusión de hemoderivados.
Un producto sanguíneo incluye glóbulos rojos, plasma fresco congelado, crioprecipitado y plaquetas.
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Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la llegada a la UCI en el postoperatorio (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde la administración al final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
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Volumen de drenaje torácico evaluado durante las primeras 24 horas posteriores a la operación
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Desde la administración al final de la cirugía hasta 24 horas después de la operación
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Horas de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la extubación en UCI (hasta 30 días)
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Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta la extubación en UCI (hasta 30 días)
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 3 meses)
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Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta de la UCI (hasta 3 meses)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
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Desde la administración del fármaco durante la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 6 meses)
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Recuento de participantes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la cirugía
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Desde la administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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