Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinogenkonsentrat vs Kryopresipitat

14. april 2019 oppdatert av: Glyn David Williams, Stanford University

Gjenbruk av fibrinogenkonsentrat som et kostnadseffektivt og trygt hemostatisk middel hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

En av de vanligste hemostatiske forstyrrelsene i pediatrisk åpen hjertekirurgi er en akutt ervervet hypofibrinogenemi. Dette kompromitterer generering av fibrinpropp og blodplateaggregering, noe som resulterer i økt blødning og allogene blodoverføringer.

For tiden brukes fersk frossen plasma og kryopresipitat som supplement til fibrinogen hos pediatriske hjertepasienter. Vi foreslår at å erstatte kryopresipitat med fibrinogenkonsentrat vil være like effektivt i behandling av post-CPB-blødninger og vil redusere total eksponering for blodprodukt når det brukes som en del av en blodoverføringsalgoritme.

Vi planlegger å inkludere alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på CPB mindre enn 12 måneder og et fibrinogennivå <250mg/dL mens de er på bypass.

Vi håper å demonstrere at fibrinogenkonsentrat er minst like effektivt som standardbehandlingen for behandling av perioperativ blødning hos neonatale pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass. Hvis vi er i stand til å demonstrere at fibrinogen er minst like effektivt som standarden for omsorg, så vil vi planlegge en multisenterstudie for å demonstrere sikkerheten og effekten av denne medisinen. Hvis vi er i stand til å demonstrere at fibrinogenkonsentrat er effektivt, kan fibrinogenkonsentrat erstatte allogene produkter og potensielt redusere transfusjonsrelatert morbiditet i dødelighet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter under 12 måneder som trenger kardiopulmonal bypass-operasjon vil bli kontaktet for studien. Pasienter med tidligere koagulopati, inkludert uforklarlig blødning eller koagulasjonshistorie, vil bli ekskludert. Før studiestart vil pasienter bli randomisert til vår standard transfusjonsalgoritme med kryopresipitat eller fibrinogenkonsentrat. Som standard for omsorg, vil laboratorietester bli sendt til standardtidspunkter

  1. etter induksjon av anestesi,
  2. etter initiering av bypass,
  3. etter separasjon fra bypass og administrering av protamin, og transfusjon av enten fibrinogenkonsentrat eller kryopresipitat
  4. ved ankomst til intensivavdelingen. Disse laboratorietestene inkluderer hematokrit, arteriell blodgass, kjemi, tromboelastogram (TEG) og fibrinogen. Ytterligere laboratorietester vil bli sendt som angitt av det kliniske scenariet for å bestemme transfusjonskrav. For pasienter som er registrert i studien, vil vi standardisere anestesibehandling, kardiopulmonal bypass-protokoll og transfusjonsterskler på operasjonsstuen og intensivavdelingen. Vi vil samle inn demografiske data, intraop og post-op laboratorieverdier, bypass-tider, intraop og post-op transfusjonsdata, brystsondeutgang, uønskede hendelser og lengde på ventilasjon, ICU-opphold og sykehusopphold.

For pasienter som er randomisert til studiearmen (fibrinogenkonsentrat), vil fibrinogennivået målt på bypass bli brukt til å beregne riktig dose av fibrinogenkonsentrat for å oppnå et nivå på 300 mg/dL etter separasjon fra bypass. Fibrinogenkonsentrat vil erstatte kryopresipitat i vår postoperative transfusjonsalgoritme. Dersom pasienten har fortsatt blødning basert på laboratorieverdier og klinisk situasjon, vil pasienten få kryopresipitat som redningstiltak. Pasienter som ikke er på studieprotokollen vil motta vår normale transfusjonsalgoritme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Forente stater, 30322
        • Laura Downey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med minst 32 ukers svangerskapsalder og spedbarn opp til 12 måneder med diagnosen medfødt hjertesykdom, som krever åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati, inkludert uforklarlig blødning eller historie med koagulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kryopresipitatarm
Pasienten vil bli administrert Cryoprecipitate for å kontrollere blødninger etter åpen hjertekirurgi ved randomisering til Cryoprecipitate-gruppen
Biologisk: Kryopresipitat
Pasienten vil bli administrert Cryoprecipitate for å kontrollere blødninger etter åpen hjertekirurgi ved randomisering til Cryoprecipitate-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: Fibrinogenkonsentratarm
Pasienten vil bli administrert fibrinogenkonsentrat for å kontrollere blødning etter åpen hjerteoperasjon når det randomiseres til fibrinogenkonsentratgruppen
Biologisk: Fibrinogenkonsentrat
Pasienten vil bli administrert fibrinogenkonsentrat for å kontrollere blødning etter åpen hjerteoperasjon når det randomiseres til fibrinogenkonsentratgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale enheter av intraoperative allogene donortransfusjoner (ADT) administrert under prosedyren gjennom ICU-ankomst.
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til ICU ankomst postoperativt (opptil 24 timer)
For vår studie er 1 donoreksponering = 1 enhet blodprodukttransfusjon. Et blodprodukt inkluderer røde blodceller, fersk frossen plasma, kryopresipitat og blodplater.
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til ICU ankomst postoperativt (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørutgang
Tidsramme: Fra administrasjonsslutt av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Volumet av drenering av brystslange evaluert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Fra administrasjonsslutt av operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjon til ekstubering på intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Fra administrering av legemidlet under operasjon til ekstubering på intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 3 måneder)
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 3 måneder)
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 6 måneder)
Fra administrering av legemidlet under operasjonen til utskrivning fra sykehuset (opptil 6 måneder)
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: Fra administrering av legemidlet til 30 dager etter operasjonen
Fra administrering av legemidlet til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glyn D Williams, MBChB, FFA, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere