腹腔镜结直肠手术中不同麻醉药物的眼压变化
2017年4月24日 更新者：Seo, Kwon Hui、Saint Vincent's Hospital, Korea
腹腔镜结直肠手术期间的眼压变化：异丙酚与地氟醚麻醉
本研究旨在评估眼内压 (IOP) 如何根据同一患者的手术位置（特伦德伦堡与反向特伦德伦堡）而变化，并比较不同麻醉剂对接受腹腔镜结直肠手术的患者眼压（地氟醚与异丙酚）的影响。
研究设计是一项双盲随机对照试验。
患者被随机分配到地氟醚或异丙酚给药组，所有患者在麻醉期间持续静脉注射瑞芬太尼作为辅助镇痛药。
本研究招募了 50 至 80 岁接受腹腔镜结直肠手术且无眼部疾病的患者。
在手术过程中以规定的时间间隔测量双眼的平均动脉血压、气道峰值压力、呼气末二氧化碳和 IOP（使用 Tono-pen® Avia 眼压计）。
研究概览
详细说明
围手术期视力丧失是一种罕见但具有破坏性的并发症，与某些类型的手术相关。
大肠癌、前列腺癌及盆腔女性生殖器官疾病的腹腔镜或机器人手术，采用陡峭的头低脚高位和气腹，使眼压（IOP）较术前升高13-26 mmHg .
高眼压被认为与视神经灌注减少相关，因此可能导致缺血性视神经病变。
该研究的目的是测试哪种麻醉剂（地氟醚或异丙酚）可以减弱腹腔镜结直肠手术期间 IOP 的变化，并确定相关参数。
计划进行腹腔镜结直肠手术的 50 名患者（30-80 岁；美国麻醉医师协会身体状况 1-2 级）将被招募并随机分配到两组（D 组和 P 组）。
用局部眼科麻醉药测量初始眼压后，用喷妥索钠5-6mg/kg（D组）或异丙酚（P组）2-2.5mg/kg诱导全身麻醉。
给予肌松剂和插管后，将测量眼压并使用地氟醚（D组）或异丙酚（P组）维持麻醉，所有患者将在麻醉期间同时静脉注射瑞芬太尼。
在麻醉期间，IOP 将在不同的患者位置进行测量。
在每次 IOP 测量时，将收集以下数据集：平均动脉压 (MAP)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、吸气峰压 (PIP)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gyonggido
-
Suwon、Gyonggido、大韩民国、16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜结直肠手术的患者美国麻醉师协会身体状况 I 级或 II 级
排除标准：
- 眼科疾病或以前接受过眼科手术、未控制的高血压、心律失常、精神障碍、未控制的阻塞性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地氟醚
用于维持麻醉的吸入麻醉给药
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到达手术室后，在给予 0.5% alcaine 滴眼液后测量初始眼压，并应用常规监测和双光谱指数 (BIS)。
喷妥索钠注射液(硫喷妥钠0.53g)5-6mg/kg和艾司美隆注射液(罗库溴铵50mg/5ml)1mg/kg诱导麻醉。
然后气管插管，术中50%氧气-空气-4~7%地氟醚吸入维持麻醉，静脉滴注瑞芬太尼（效应部位浓度3~6ng/mL）。
滴定地氟醚浓度以在操作期间将 BIS 值维持在目标范围 40-60 内。
以规定的时间间隔测量双眼的平均动脉血压、气道峰值压力、呼气末二氧化碳和 IOP。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
用于维持麻醉的静脉麻醉给药
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到达手术室后，在给予 0.5% alcaine 滴眼液后测量初始眼压，并应用常规监测和双光谱指数 (BIS)。
麻醉诱导用 fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1.5-2.5mg/kg
和esmeron注射液（罗库溴铵50mg / 5ml）1mg / kg。
然后气管插管，维持麻醉，静脉滴注fresofol MCT 2%（2%丙泊酚，效应点浓度2.5-5μg/mL）和瑞芬太尼（效应点浓度3-6ng/mL）持续滴注。
滴定异丙酚的作用点浓度以在操作期间将 BIS 值维持在目标范围 40-60 内。
以规定的时间间隔测量双眼的平均动脉血压、气道峰值压力、呼气末二氧化碳和 IOP。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地氟醚或异丙酚麻醉下腹腔镜结直肠手术期间不同位置眼压（IOP）的变化。
大体时间：麻醉诱导前、插管后即刻、气腹后、低头右倾后30分钟、低头右倾后10分钟、低头右倾后30分钟、拔管前5分钟
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T1（基线：麻醉诱导前的初始眼压），T2（气管插管后即刻），T3（仰卧位气腹后），T4（体位改变至头低位并向右倾斜后30分钟），T5（体位改变后10分钟）头抬高和向右倾斜）、T6（体位改变为头低和向右倾斜后 30 分钟）和 T7（气管内拔管前 5 分钟）
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麻醉诱导前、插管后即刻、气腹后、低头右倾后30分钟、低头右倾后10分钟、低头右倾后30分钟、拔管前5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地氟醚或异丙酚麻醉下腹腔镜结直肠手术期间不同体位平均动脉压 (MAP) 的变化。
大体时间：麻醉诱导前、插管后即刻、气腹后、低头右倾后30分钟、低头右倾后10分钟、低头右倾后30分钟、拔管前5分钟
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T1（基线：麻醉诱导前的初始MAP），T2（气管插管后即刻），T3（仰卧位气腹后），T4（体位改变至头低位并向右倾斜后30分钟），T5（体位改变后10分钟）头抬高和向右倾斜）、T6（体位改变为头低和向右倾斜后 30 分钟）和 T7（气管内拔管前 5 分钟）
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麻醉诱导前、插管后即刻、气腹后、低头右倾后30分钟、低头右倾后10分钟、低头右倾后30分钟、拔管前5分钟
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地氟醚或异丙酚麻醉下腹腔镜结直肠手术中不同体位潮气末二氧化碳的变化。
大体时间：插管后即刻，气腹后，低头右倾后30分钟，低头右倾后10分钟，低头右倾后30分钟，拔管前5分钟
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T2（气管插管后即刻），T3（仰卧位气腹后），T4（头低位右倾后30分钟），T5（头高位右倾10分钟后），T6（30分钟）位置改变到头低和右倾斜后分钟）和 T7（气管内拔管前 5 分钟）
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插管后即刻，气腹后，低头右倾后30分钟，低头右倾后10分钟，低头右倾后30分钟，拔管前5分钟
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地氟醚或异丙酚麻醉下腹腔镜结直肠手术中不同体位气道峰压的变化。
大体时间：插管后即刻，气腹后，低头右倾后30分钟，低头右倾后10分钟，低头右倾后30分钟，拔管前5分钟
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T2（气管插管后即刻），T3（仰卧位气腹后），T4（头低位右倾后30分钟），T5（头高位右倾10分钟后），T6（30分钟）位置改变到头低和右倾斜后分钟）和 T7（气管内拔管前 5 分钟）
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插管后即刻，气腹后，低头右倾后30分钟，低头右倾后10分钟，低头右倾后30分钟，拔管前5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwon hui Seo, MD、Saint Vincent's Hospital, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月29日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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