IOP-veranderingen met verschillende anesthetica tijdens laparoscopische colorectale chirurgie
24 april 2017 bijgewerkt door: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Intraoculaire drukveranderingen tijdens laparoscopische colorectale chirurgie: propofol versus desfluraan-anesthesie
Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe de intraoculaire druk (IOP) verandert afhankelijk van de chirurgische positie (Trendelenburg versus omgekeerde Trendelenburg) bij dezelfde patiënt en om de effecten van verschillende anesthetica op de IOP (desfluraan versus propofol) te vergelijken bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
Het onderzoeksontwerp is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan groepen die desfluraan of propofol kregen toegediend en alle patiënten kregen continu intraveneus remifentanil toegediend als adjuvante analgetica tijdens de anesthesie.
Voor deze studie werden 50- tot 80-jarige patiënten geïncludeerd die laparoscopische colorectale chirurgie ondergingen zonder oogziekte.
De gemiddelde arteriële bloeddruk, de piekdruk in de luchtwegen, kooldioxide aan het einde van de ademhaling en IOP (met behulp van een Tono-pen® Avia-tonometer) op beide ogen werden tijdens de procedure op vastgestelde intervallen gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatief gezichtsverlies is een zeldzame maar verwoestende complicatie die gepaard gaat met bepaalde soorten operatieve ingrepen.
Laparoscopische of robotoperaties voor colorectale kanker, prostaatkanker en ziekten van de vrouwelijke geslachtsorganen in de bekkenholte worden uitgevoerd in een steile Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum, waardoor de intraoculaire druk (IOP) met 13-26 mmHg toeneemt in vergelijking met de preoperatieve IOP-waarde .
Aangenomen wordt dat hoge intraoculaire druk correleert met verminderde perfusie naar de oogzenuw en dus kan leiden tot ischemische optische neuropathie.
Het doel van de studie is om te testen welk anestheticum (desfluraan of propofol) de veranderingen in IOD tijdens laparoscopische colorectale chirurgie kan verzwakken en gecorreleerde parameters te identificeren.
Vijftig patiënten (30-80 jaar; fysieke status van American Society of Anesthesiologists 1-2) gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (groep D en groep P).
Na meting van de initiële IOP met lokale oftalmische anesthetica, zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met pentothalnatrium 5-6 mg/kg (groep D) of propofol (groep P) 2-2,5 mg/kg.
Na toediening van een spierverslapper en intubatie wordt de intraoculaire druk gemeten en wordt de anesthesie gehandhaafd met desfluraan (groep D) of propofol (groep P) en krijgen alle patiënten intraveneus remifentanil toegediend tijdens de anesthesie.
Tijdens de anesthesie wordt IOP gemeten op verschillende patiëntposities.
Op het moment van elke IOP-meting wordt de volgende dataset verzameld: gemiddelde arteriële druk (MAP), eindgetijde kooldioxide (EtCO2), piekinademingsdruk (PIP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyonggido
-
Suwon, Gyonggido, Korea, republiek van, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan American society of anesthesiologist fysieke status klasse I of II
Uitsluitingscriteria:
- oogziekte of eerder oogchirurgie ondergaan, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, psychiatrische stoornis, ongecontroleerde obstructieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan
toediening van inhalatie-anesthesie voor onderhoud van anesthesie
|
Bij aankomst in de operatiekamer wordt de initiële intraoculaire druk gemeten na toediening van alcaïne 0,5% oogdruppel en worden routinematige monitoring en bispectrale index (BIS) toegepast.
De anesthesie wordt geïnduceerd met pentothal natrium inj (thiopental natrium 0,53 g) 5-6 mg/kg en esmeron inj (rocuroniumbromide 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Vervolgens wordt endotracheale intubatie uitgevoerd, de anesthesie wordt onderhouden met 50% zuurstof-lucht-4~7% desfluraan-inhalatie en intraveneuze remifentanil continue infusie (effectplaatsconcentratie 3-6ng/ml) tijdens de operatie.
De desfluraanconcentratie wordt getitreerd om de BIS-waarden tijdens bedrijf binnen een doelbereik van 40-60 te houden.
De gemiddelde arteriële bloeddruk, de piekdruk in de luchtwegen, kooldioxide aan het einde van de ademhaling en de IOP op beide ogen worden met vastgestelde tussenpozen gemeten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
intraveneuze anesthesietoediening voor behoud van anesthesie
|
Bij aankomst in de operatiekamer wordt de initiële intraoculaire druk gemeten na toediening van alcaïne 0,5% oogdruppel en worden routinematige monitoring en bispectrale index (BIS) toegepast.
Anesthesie wordt geïnduceerd met fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg
en esmeron inj (rocuroniumbromide 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Vervolgens wordt endotracheale intubatie uitgevoerd, de anesthesie wordt gehandhaafd met intraveneuze fresofol MCT 2% inj (2% propofol, effectplaatsconcentratie 2,5-5μg/ml) en remifentanil (effectplaatsconcentratie 3-6ng/ml) continue infusie.
De effectplaatsconcentratie van propofol wordt getitreerd om de BIS-waarden tijdens gebruik binnen een doelbereik van 40-60 te houden.
De gemiddelde arteriële bloeddruk, de piekdruk in de luchtwegen, kooldioxide aan het einde van de ademhaling en de IOP op beide ogen worden met vastgestelde tussenpozen gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de intraoculaire druk (IOP) in verschillende posities tijdens laparoscopische colorectale chirurgie onder desfluraan- of propofol-anesthesie.
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie, onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
T1 (baseline: initiële IOP vóór anesthesie-inductie), T2 (onmiddellijk na endotracheale intubatie), T3 (na pneumoperitoneum in rugligging), T4 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechts kantelen), T5 (10 minuten na positieverandering hoofd omhoog en rechts kantelen), T6 (30 minuten na positieverandering naar hoofd omlaag en rechts kantelen) en T7 (5 minuten vóór endotracheale extubatie)
|
voor anesthesie-inductie, onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) in verschillende posities tijdens laparoscopische colorectale chirurgie onder anesthesie met desfluraan of propofol.
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie, onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
T1 (baseline: initiële MAP vóór anesthesie-inductie), T2 (onmiddellijk na endotracheale intubatie), T3 (na pneumoperitoneum in rugligging), T4 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechter kanteling), T5 (10 minuten na positieverandering hoofd omhoog en rechts kantelen), T6 (30 minuten na positieverandering naar hoofd omlaag en rechts kantelen) en T7 (5 minuten vóór endotracheale extubatie)
|
voor anesthesie-inductie, onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
|
veranderingen in end tidal kooldioxide in verschillende posities tijdens laparoscopische colorectale chirurgie onder desfluraan- of propofol-anesthesie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
T2 (onmiddellijk na endotracheale intubatie), T3 (na pneumoperitoneum in rugligging), T4 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechtse kanteling), T5 (10 minuten na positieverandering naar hoofd omhoog en rechtse kanteling), T6 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechts kantelen) en T7 (5 minuten voor endotracheale extubatie)
|
onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
|
veranderingen in piekluchtwegdruk in verschillende posities tijdens laparoscopische colorectale chirurgie onder desfluraan- of propofol-anesthesie.
Tijdsspanne: onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
T2 (onmiddellijk na endotracheale intubatie), T3 (na pneumoperitoneum in rugligging), T4 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechtse kanteling), T5 (10 minuten na positieverandering naar hoofd omhoog en rechtse kanteling), T6 (30 minuten na positieverandering naar hoofd naar beneden en rechts kantelen) en T7 (5 minuten voor endotracheale extubatie)
|
onmiddellijk na intubatie, na pneumoperitoneum, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld, 10 minuten na hoofd omhoog en rechts gekanteld, 30 minuten na hoofd omlaag en rechts gekanteld en 5 minuten voor extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC16OISI0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .