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Cambios en la PIO con diferentes agentes anestésicos durante la cirugía colorrectal laparoscópica

24 de abril de 2017 actualizado por: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Cambios en la presión intraocular durante la cirugía colorrectal laparoscópica: anestesia con propofol versus desflurano

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo cambia la presión intraocular (PIO) según la posición quirúrgica (Trendelenburg versus Trendelenburg inverso) en el mismo paciente y comparar los efectos de diferentes anestésicos sobre la PIO (desflurano versus propofol) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron desflurano o propofol y a todos los pacientes se les administró remifentanilo intravenoso de forma continua como analgésicos adyuvantes durante la anestesia. Para este estudio se inscribieron pacientes de 50 a 80 años de edad que se sometieron a cirugía colorrectal laparoscópica sin enfermedad ocular. Se midió la presión arterial media, la presión máxima en las vías respiratorias, el dióxido de carbono al final de la espiración y la PIO (usando un tonómetro Tono-pen® Avia) en ambos ojos a intervalos definidos durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida visual perioperatoria es una complicación rara pero devastadora asociada con cierto tipo de procedimientos quirúrgicos. Las cirugías laparoscópicas o robóticas para el cáncer colorrectal, el cáncer de próstata y las enfermedades de los órganos genitales femeninos en la cavidad pélvica se realizan en posición de Trendelenburg empinada y neumoperitoneo, lo que aumenta la presión intraocular (PIO) en 13-26 mmHg en comparación con el valor de PIO preoperatorio . Se cree que la presión intraocular alta se correlaciona con la disminución de la perfusión del nervio óptico y, por lo tanto, podría conducir a una neuropatía óptica isquémica. El objetivo del estudio es probar qué agente anestésico (desflurano o propofol) puede atenuar los cambios en la PIO durante la cirugía colorrectal laparoscópica e identificar parámetros correlacionados. Cincuenta pacientes (30-80 años; estado físico 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) programados para cirugía colorrectal laparoscópica se inscribirán y asignarán al azar en dos grupos (grupo D y grupo P). Tras la medición de la PIO inicial con anestésicos oftálmicos tópicos, se inducirá la anestesia general con pentotal sódico 5-6 mg/kg (grupo D) o propofol (grupo P) 2-2,5 mg/kg. Tras la administración de relajante muscular e intubación, se medirá la presión intraocular y se mantendrá la anestesia con desflurano (grupo D) o propofol (grupo P) y a todos los pacientes se les administrará remifentanilo intravenoso simultáneamente durante la anestesia. Durante la anestesia, la PIO se medirá en diferentes posiciones del paciente. En el momento de cada medición de la PIO, se recopilará el siguiente conjunto de datos: presión arterial media (PAM), dióxido de carbono corriente final (EtCO2), presión inspiratoria máxima (PIP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Corea, república de, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica sociedad americana de anestesiólogos estado físico clase I o II

Criterio de exclusión:

  • enfermedad oftálmica o cirugía oftálmica previa, hipertensión no controlada, arritmia, trastorno psiquiátrico, enfermedad pulmonar obstructiva no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desflurano
administración de anestesia por inhalación para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Desflurano
A su llegada al quirófano, se mide la presión intraocular inicial tras la administración del colirio de alcaína al 0,5% y se aplica monitorización de rutina e índice biespectral (BIS). La anestesia se induce con pentotal sódico inyectable (tiopental sódico 0,53 g) 5-6 mg/kg y esmeron inyectable (bromuro de rocuronio 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Luego se realiza la intubación endotraqueal, la anestesia se mantiene con inhalación de 50% de oxígeno-aire-desflurano al 4~7% e infusión continua de remifentanilo intravenoso (concentración en el lugar del efecto 3-6 ng/mL) durante la operación. La concentración de desflurano se titula para mantener los valores de BIS dentro de un rango objetivo de 40-60 durante la operación. La presión arterial media, la presión máxima en las vías respiratorias, el dióxido de carbono al final de la espiración y la PIO en ambos ojos se miden a intervalos definidos.
Otros nombres:
  • Sol. Suprane. 240 ml/botella
Comparador activo: Propofol
administración de anestesia intravenosa para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Propofol
A su llegada al quirófano, se mide la presión intraocular inicial tras la administración del colirio de alcaína al 0,5% y se aplica monitorización de rutina e índice biespectral (BIS). La anestesia se induce con fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg y esmeron inj (bromuro de rocuronio 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Luego se realiza intubación endotraqueal, se mantiene la anestesia con fresofol MCT intravenoso al 2% inj (propofol al 2%, concentración en el sitio efecto 2,5-5μg/mL) y remifentanilo (concentración en el sitio efecto 3-6ng/mL) en infusión continua. La concentración de propofol en el lugar del efecto se titula para mantener los valores de BIS dentro de un rango objetivo de 40-60 durante la operación. La presión arterial media, la presión máxima en las vías respiratorias, el dióxido de carbono al final de la espiración y la PIO en ambos ojos se miden a intervalos definidos.
Otros nombres:
  • Fresofol triglicéridos de cadena media (MCT) 2% iny. 50ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión intraocular (PIO) en diferentes posiciones durante la cirugía colorrectal laparoscópica bajo anestesia con desflurano o propofol.
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la posición con la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación hacia la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha y 5 minutos antes de la extubación
T1 (línea de base: PIO inicial antes de la inducción de la anestesia), T2 (inmediatamente después de la intubación endotraqueal), T3 (después del neumoperitoneo en posición supina), T4 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación hacia la derecha), T5 (10 minutos después del cambio de posición cabeza hacia arriba e inclinación a la derecha), T6 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza hacia abajo e inclinación a la derecha) y T7 (5 minutos antes de la extubación endotraqueal)
antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la posición con la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación hacia la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha y 5 minutos antes de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial media (PAM) en diferentes posiciones durante la cirugía colorrectal laparoscópica bajo anestesia con desflurano o propofol.
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la posición con la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación hacia la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha y 5 minutos antes de la extubación
T1 (basal: PAM inicial antes de la inducción de la anestesia), T2 (inmediatamente después de la intubación endotraqueal), T3 (después del neumoperitoneo en posición supina), T4 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación hacia la derecha), T5 (10 minutos después del cambio de posición cabeza hacia arriba e inclinación a la derecha), T6 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza hacia abajo e inclinación a la derecha) y T7 (5 minutos antes de la extubación endotraqueal)
antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la posición con la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación hacia la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación hacia la derecha y 5 minutos antes de la extubación
cambios en el dióxido de carbono corriente final en diferentes posiciones durante la cirugía colorrectal laparoscópica bajo anestesia con desflurano o propofol.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la posición de inclinación a la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación a la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación a la derecha y 5 minutos antes de la extubación
T2 (inmediatamente después de la intubación endotraqueal), T3 (después del neumoperitoneo en posición supina), T4 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación a la derecha), T5 (10 minutos después del cambio de posición a cabeza arriba e inclinación derecha), T6 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación a la derecha) y T7 (5 minutos antes de la extubación endotraqueal)
inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la posición de inclinación a la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación a la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación a la derecha y 5 minutos antes de la extubación
cambios en la presión máxima de las vías respiratorias en diferentes posiciones durante la cirugía colorrectal laparoscópica bajo anestesia con desflurano o propofol.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la posición de inclinación a la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación a la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación a la derecha y 5 minutos antes de la extubación
T2 (inmediatamente después de la intubación endotraqueal), T3 (después del neumoperitoneo en posición supina), T4 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación a la derecha), T5 (10 minutos después del cambio de posición a cabeza arriba e inclinación derecha), T6 (30 minutos después del cambio de posición a cabeza abajo e inclinación a la derecha) y T7 (5 minutos antes de la extubación endotraqueal)
inmediatamente después de la intubación, después del neumoperitoneo, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la posición de inclinación a la derecha, 10 minutos después de la cabeza hacia arriba y la inclinación a la derecha, 30 minutos después de la cabeza hacia abajo y la inclinación a la derecha y 5 minutos antes de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC16OISI0143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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