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IOD-Änderungen mit verschiedenen Anästhetika während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

24. April 2017 aktualisiert von: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Änderungen des Augeninnendrucks während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: Propofol versus Desfluran-Anästhesie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich der Augeninnendruck (IOD) in Abhängigkeit von der chirurgischen Position (Trendelenburg versus reverse Trendelenburg) bei demselben Patienten verändert, und die Auswirkungen verschiedener Anästhetika auf den IOD (Desfluran versus Propofol) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Das Studiendesign ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, denen Desfluran oder Propofol verabreicht wurde, und allen Patienten wurde intravenös Remifentanil kontinuierlich als adjuvante Analgetika während der Anästhesie verabreicht. In diese Studie wurden 50- bis 80-jährige Patienten eingeschlossen, die sich einer laparoskopischen Darmoperation ohne Augenerkrankung unterzogen. Mittlerer arterieller Blutdruck, Atemwegsspitzendruck, endtidales Kohlendioxid und IOP (unter Verwendung eines Tono-pen® Avia Tonometers) an beiden Augen wurden in definierten Intervallen während des Verfahrens gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperativer Sehverlust ist eine seltene, aber verheerende Komplikation, die mit bestimmten Arten von operativen Eingriffen verbunden ist. Laparoskopische oder robotische Operationen bei Dickdarmkrebs, Prostatakrebs und Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane im Beckenraum werden in Trendelenburg-Steillage und Pneumoperitoneum durchgeführt, was den Augeninnendruck (IOD) um 13-26 mmHg gegenüber dem präoperativen IOD-Wert erhöht . Es wird angenommen, dass ein hoher Augeninnendruck mit einer verminderten Durchblutung des Sehnervs korreliert und somit zu einer ischämischen Optikusneuropathie führen könnte. Ziel der Studie ist es, zu testen, welches Anästhetikum (Desfluran oder Propofol) die Veränderungen des Augeninnendrucks während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie dämpfen kann, und korrelierende Parameter zu identifizieren. Fünfzig Patienten (30-80 Jahre; körperlicher Status 1-2 der American Society of Anesthesiologists), die für eine laparoskopische kolorektale Operation vorgesehen sind, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Gruppe D und Gruppe P) eingeteilt. Nach Messung des anfänglichen IOP mit topischen Augenanästhetika wird eine Vollnarkose mit Pentothal-Natrium 5-6 mg/kg (Gruppe D) oder Propofol (Gruppe P) 2-2,5 mg/kg eingeleitet. Nach Verabreichung des Muskelrelaxans und Intubation wird der Augeninnendruck gemessen und die Anästhesie wird mit Desfluran (Gruppe D) oder Propofol (Gruppe P) aufrechterhalten und allen Patienten wird gleichzeitig während der Anästhesie intravenös Remifentanil verabreicht. Während der Anästhesie wird der IOD an verschiedenen Patientenpositionen gemessen. Zum Zeitpunkt jeder IOD-Messung wird der folgende Datensatz erfasst: mittlerer arterieller Druck (MAP), endtidales Kohlendioxid (EtCO2), inspiratorischer Spitzendruck (PIP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korea, Republik von, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen American Society of Anesthesiologist Physical Status Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder zuvor durchgeführte Augenoperationen, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie, psychiatrische Störung, unkontrollierte obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desfluran
Inhalationsanästhesie-Verabreichung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Desfluran
Bei der Ankunft im Operationssaal wird der anfängliche Augeninnendruck nach der Verabreichung von 0,5 %-Alkain-Augentropfen gemessen und routinemäßig überwacht und der Bispektralindex (BIS) angewendet. Die Anästhesie wird mit Pentothal-Natrium-Inj (Thiopental-Natrium 0,53 g) 5–6 mg/kg und Esmeron-Inj (Rocuroniumbromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg induziert. Dann wird eine endotracheale Intubation durchgeführt, die Anästhesie wird mit 50 % Sauerstoff-Luft-4–7 % Desfluran-Inhalation und intravenöser Remifentanil-Dauerinfusion (Konzentration am Wirkort 3–6 ng/ml) während der Operation aufrechterhalten. Die Desflurankonzentration wird titriert, um die BIS-Werte während des Betriebs innerhalb eines Zielbereichs von 40–60 zu halten. In definierten Intervallen werden der mittlere arterielle Blutdruck, der Atemwegsspitzendruck, das endtidale Kohlendioxid und der IOD an beiden Augen gemessen.
Andere Namen:
  • Suprane Sol. 240ml/Flasche
Aktiver Komparator: Propofol
intravenöse Anästhesieverabreichung zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Bei der Ankunft im Operationssaal wird der anfängliche Augeninnendruck nach der Verabreichung von 0,5 %-Alkain-Augentropfen gemessen und routinemäßig überwacht und der Bispektralindex (BIS) angewendet. Die Anästhesie wird mit Fresofol MCT 1 % inj (1 % Propofol) 1,5–2,5 mg/kg eingeleitet und Esmeron inj (Rocuroniumbromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Dann wird eine endotracheale Intubation durchgeführt, die Anästhesie wird mit intravenösem Fresofol MCT 2 % inj (2 % Propofol, Konzentration am Wirkungsort 2,5–5 μg/ml) und Remifentanil (Konzentration am Wirkungsort 3–6 ng/ml) als Dauerinfusion aufrechterhalten. Die Wirkungsstellenkonzentration von Propofol wird titriert, um die BIS-Werte während des Betriebs innerhalb eines Zielbereichs von 40–60 zu halten. In definierten Intervallen werden der mittlere arterielle Blutdruck, der Atemwegsspitzendruck, das endtidale Kohlendioxid und der IOD an beiden Augen gemessen.
Andere Namen:
  • Fresofol mittelkettiges Triglycerid (MCT) 2 % inj. 50 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) in verschiedenen Positionen während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie unter Desfluran- oder Propofol-Anästhesie.
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
T1 (Baseline: initialer IOD vor Narkoseeinleitung), T2 (unmittelbar nach endotrachealer Intubation), T3 (nach Pneumoperitoneum in Rückenlage), T4 (30 Minuten nach Positionswechsel nach Kopf nach unten und Rechtsneigung), T5 (10 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach oben und Rechtsneigung), T6 (30 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung) und T7 (5 Minuten vor endotrachealer Extubation)
vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in verschiedenen Positionen während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie unter Desfluran- oder Propofol-Anästhesie.
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
T1 (Baseline: anfänglicher MAP vor Narkoseeinleitung), T2 (unmittelbar nach endotrachealer Intubation), T3 (nach Pneumoperitoneum in Rückenlage), T4 (30 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung), T5 (10 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach oben und Rechtsneigung), T6 (30 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung) und T7 (5 Minuten vor endotrachealer Extubation)
vor Narkoseeinleitung, unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
Veränderungen des endtidalen Kohlendioxids in verschiedenen Positionen während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie unter Desfluran- oder Propofol-Anästhesie.
Zeitfenster: unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
T2 (unmittelbar nach endotrachealer Intubation), T3 (nach Pneumoperitoneum in Rückenlage), T4 (30 min nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung), T5 (10 min nach Positionswechsel zu Kopf nach oben und Rechtsneigung), T6 (30 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung) und T7 (5 Minuten vor endotrachealer Extubation)
unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
Veränderungen des Atemwegsspitzendrucks in verschiedenen Positionen während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie unter Desfluran- oder Propofol-Anästhesie.
Zeitfenster: unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation
T2 (unmittelbar nach endotrachealer Intubation), T3 (nach Pneumoperitoneum in Rückenlage), T4 (30 min nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung), T5 (10 min nach Positionswechsel zu Kopf nach oben und Rechtsneigung), T6 (30 Minuten nach Positionswechsel zu Kopf nach unten und Rechtsneigung) und T7 (5 Minuten vor endotrachealer Extubation)
unmittelbar nach Intubation, nach Pneumoperitoneum, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage, 10 Minuten nach Kopfhochlage und Rechtslage, 30 Minuten nach Kopftieflage und Rechtslage und 5 Minuten vor Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC16OISI0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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