Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IOP zmienia się z różnymi środkami znieczulającymi podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego: znieczulenie propofolem a desfluranem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w zależności od pozycji chirurgicznej (Trendelenburg kontra anty-Trendelenburg) u tego samego pacjenta oraz porównanie wpływu różnych środków znieczulających na IOP (desfluran i propofol) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup, którym podawano desfluran lub propofol i wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie remifentanyl w sposób ciągły jako środek przeciwbólowy wspomagający podczas znieczulenia. Do tego badania włączono pacjentów w wieku od 50 do 80 lat poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego bez choroby oczu. Średnie ciśnienie tętnicze krwi, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla i ciśnienie wewnątrzgałkowe (za pomocą tonometru Tono-pen® Avia) w obu oczach mierzono w określonych odstępach czasu podczas procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjna utrata wzroku jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem związanym z pewnym rodzajem procedur operacyjnych. Operacje laparoskopowe lub zrobotyzowane raka jelita grubego, raka prostaty i chorób żeńskich narządów płciowych w jamie miednicy przeprowadzane są w pozycji stromej Trendelenburga i odmy otrzewnowej, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 13-26 mmHg w stosunku do wartości przedoperacyjnej . Uważa się, że wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe koreluje ze zmniejszoną perfuzją nerwu wzrokowego, a zatem może prowadzić do niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Celem pracy jest sprawdzenie, który środek znieczulający (desfluran czy propofol) może złagodzić zmiany IOP podczas laparoskopowej operacji jelita grubego i określenie skorelowanych parametrów. Pięćdziesięciu pacjentów (30-80 lat; stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2) zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji jelita grubego zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa D i grupa P). Po zmierzeniu początkowego IOP za pomocą miejscowych środków znieczulających okulistycznych, znieczulenie ogólne zostanie wywołane pentotalem sodu 5-6mg/kg (grupa D) lub propofolem (grupa P) 2-2,5mg/kg. Po podaniu środka zwiotczającego mięśnie i intubacji zostanie zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe i znieczulenie podtrzymane desfluranem (grupa D) lub propofolem (grupa P), a wszyscy pacjenci otrzymają jednocześnie dożylnie remifentanyl podczas znieczulenia. Podczas znieczulenia ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w różnych pozycjach pacjenta. Podczas każdego pomiaru IOP zbierane będą następujące dane: średnie ciśnienie tętnicze (MAP), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Republika Korei, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny klasy I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • choroba oczu lub wcześniej przebyta operacja okulistyczna, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana obturacyjna choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Desfluran
podawanie znieczulenia wziewnego w celu podtrzymania znieczulenia
Lek: Desfluran
Po przybyciu na salę operacyjną mierzono wstępne ciśnienie wewnątrzgałkowe po podaniu 0,5% kropli do oczu z alkainą i stosowano rutynowe monitorowanie oraz wskaźnik bispektralny (BIS). Znieczulenie indukuje się pentotalem sodowym (tiopental sodowy 0,53 g) 5-6 mg/kg i esmeronem inj (bromek rokuronium 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Następnie wykonuje się intubację dotchawiczą, znieczulenie podtrzymuje się za pomocą inhalacji 50% tlen-powietrze-4~7% desfluranu i ciągłego wlewu dożylnego remifentanylu (stężenie w miejscu działania 3-6 ng/ml) podczas operacji. Stężenie desfluranu jest miareczkowane w celu utrzymania wartości BIS w docelowym zakresie 40-60 podczas działania. Średnie ciśnienie tętnicze krwi, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach są mierzone w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Suprane Soln. 240ml/butelka
Aktywny komparator: Propofol
podanie znieczulenia dożylnego w celu podtrzymania znieczulenia
Lek: Propofol
Po przybyciu na salę operacyjną mierzono wstępne ciśnienie wewnątrzgałkowe po podaniu 0,5% kropli do oczu z alkainą i stosowano rutynowe monitorowanie oraz wskaźnik bispektralny (BIS). Znieczulenie indukuje się fresofolem MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg i esmeron inj (bromek rokuronium 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Następnie wykonuje się intubację dotchawiczą, znieczulenie podtrzymuje się wlewem ciągłym fresofolu MCT 2% inj (2% propofolu, stężenie w miejscu działania 2,5-5 μg/ml) oraz remifentanylu (stężenie w miejscu działania 3-6 ng/ml). Stężenie propofolu w miejscu działania jest miareczkowane w celu utrzymania wartości BIS w docelowym zakresie 40-60 podczas działania. Średnie ciśnienie tętnicze krwi, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla i ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach są mierzone w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Fresofol średniołańcuchowy trójgliceryd (MCT) 2% inj. 50 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w różnych pozycjach podczas laparoskopowej operacji jelita grubego w znieczuleniu desfluranem lub propofolem.
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 minut po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
T1 (wyjściowe: początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe przed indukcją znieczulenia), T2 (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej), T3 (po odmie otrzewnowej w pozycji leżącej), T4 (30 minut po zmianie pozycji na głowę w dół i pochyleniu w prawo), T5 (10 minut po zmianie pozycji głowy do góry i przechylenia w prawo), T6 (30 minut po zmianie pozycji na głowę w dół i przechyleniu w prawo) i T7 (5 minut przed ekstubacją tchawicy)
przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 minut po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w różnych pozycjach podczas laparoskopowej operacji jelita grubego w znieczuleniu desfluranem lub propofolem.
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 minut po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
T1 (linia wyjściowa: wstępna MAP przed indukcją znieczulenia), T2 (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej), T3 (po odmie otrzewnowej w pozycji leżącej), T4 (30 minut po zmianie pozycji na głowę w dół i pochyleniu w prawo), T5 (10 minut po zmianie pozycji głowy do góry i przechylenia w prawo), T6 (30 minut po zmianie pozycji na głowę w dół i przechyleniu w prawo) i T7 (5 minut przed ekstubacją tchawicy)
przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 minut po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
Zmiany końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w różnych pozycjach podczas laparoskopowej operacji jelita grubego w znieczuleniu desfluranem lub propofolem.
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
T2 (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej), T3 (po odmie otrzewnowej w pozycji leżącej), T4 (30 min po zmianie pozycji na głowę w dół i przechylenie w prawo), T5 (10 min po zmianie pozycji na głowę w górę i przechylenie w prawo), T6 (30 min. minut po zmianie pozycji na głowę opuszczoną i pochyloną w prawo) i T7 (5 minut przed ekstubacją tchawicy)
bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
zmiany szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych w różnych pozycjach podczas laparoskopowej operacji jelita grubego w znieczuleniu desfluranem lub propofolem.
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją
T2 (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej), T3 (po odmie otrzewnowej w pozycji leżącej), T4 (30 min po zmianie pozycji na głowę w dół i przechylenie w prawo), T5 (10 min po zmianie pozycji na głowę w górę i przechylenie w prawo), T6 (30 min. minut po zmianie pozycji na głowę opuszczoną i pochyloną w prawo) i T7 (5 minut przed ekstubacją tchawicy)
bezpośrednio po intubacji, po odmie otrzewnowej, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo, 10 min po uniesieniu głowy i przechyleniu w prawo, 30 min po opuszczeniu głowy i przechyleniu w prawo oraz 5 min przed ekstubacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC16OISI0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desfluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj