Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny NOT s různými anestetiky během laparoskopické kolorektální chirurgie

24. dubna 2017 aktualizováno: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Změny nitroočního tlaku během laparoskopické kolorektální chirurgie: Propofol versus desfluranová anestezie

Cílem této studie je zhodnotit, jak se nitrooční tlak (IOP) mění v závislosti na operační poloze (Trendelenburg versus reverzní Trendelenburg) u stejného pacienta a porovnat účinky různých anestetik na NOT (desfluran versus propofol) u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci. Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván desfluran nebo propofol a všem pacientům byl během anestezie nepřetržitě podáván intravenózní remifentanil jako adjuvantní analgetika. Do této studie byli zařazeni pacienti ve věku 50 až 80 let podstupující laparoskopickou kolorektální operaci bez očního onemocnění. Během procedury byly v definovaných intervalech měřeny průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP (pomocí tonometru Tono-pen® Avia) na obou očích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační ztráta zraku je vzácná, ale zničující komplikace spojená s určitým typem operačních výkonů. Laparoskopické nebo robotické operace pro kolorektální karcinom, karcinom prostaty a onemocnění ženských pohlavních orgánů v pánevní dutině se provádějí ve strmé Trendelenburgově poloze a pneumoperitoneu, které zvyšuje nitrooční tlak (IOP) o 13-26 mmHg oproti předoperační hodnotě NOT . Předpokládá se, že vysoký nitrooční tlak koreluje se sníženou perfuzí do zrakového nervu, a tak by mohl vést k ischemické neuropatii zrakového nervu. Cílem studie je otestovat, které anestetikum (desfluran nebo propofol) dokáže zmírnit změny NOT při laparoskopické kolorektální chirurgii a identifikovat korelované parametry. Padesát pacientů (30-80 let; fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2) plánovaných na laparoskopickou kolorektální operaci bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina D a skupina P). Po změření počátečního nitroočního tlaku topickými očními anestetiky bude celková anestezie indukována pentotalem sodným 5-6 mg/kg (skupina D) nebo propofolem (skupina P) 2-2,5 mg/kg. Po podání myorelaxancia a intubaci bude změřen nitrooční tlak a anestezie bude udržována desfluranem (skupina D) nebo propofolem (skupina P) a všem pacientům bude během anestezie souběžně podáván intravenózní remifentanil. Během anestezie bude IOP měřen v různých polohách pacienta. V době každého měření NOT bude shromážděn následující soubor dat: střední arteriální tlak (MAP), koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2), špičkový inspirační tlak (PIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korejská republika, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální chirurgii Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • oční onemocnění nebo dříve podstoupil oční operaci, nekontrolovaná hypertenze, arytmie, psychiatrická porucha, nekontrolovaná obstrukční plicní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desfluran
podávání inhalační anestezie pro udržení anestezie
Lék: Desfluran
Při příchodu na operační sál je změřen počáteční nitrooční tlak po aplikaci alcainu 0,5% oční kapky a je aplikováno rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Anestézie je vyvolána pentotalem sodným inj (thiopental sodný 0,53 g) 5-6 mg/kg a esmeron inj (rokuronium bromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Poté se provede endotracheální intubace, anestezie se udržuje inhalací 50% kyslík-vzduch-4~7% desfluran a intravenózní kontinuální infuzí remifentanilu (koncentrace v místě účinku 3-6 ng/ml) během operace. Koncentrace desfluranu se titruje, aby se během provozu udržely hodnoty BIS v cílovém rozmezí 40-60. V definovaných intervalech se měří průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP na obou očích.
Ostatní jména:
  • Suprane soln. 240 ml/láhev
Aktivní komparátor: Propofol
intravenózní podání anestezie pro udržení anestezie
Lék: Propofol
Při příchodu na operační sál je změřen počáteční nitrooční tlak po aplikaci alcainu 0,5% oční kapky a je aplikováno rutinní monitorování a bispektrální index (BIS). Anestezie je vyvolána fresofolem MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg a esmeron inj (rokuronium bromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Poté je provedena endotracheální intubace, anestezie je udržována intravenózním fresofolem MCT 2% inj (2% propofol, koncentrace v místě účinku 2,5-5μg/ml) a remifentanilem (koncentrace v místě účinku 3-6ng/ml) kontinuální infuzí. Koncentrace propofolu v místě účinku je titrována tak, aby se během operace udržely hodnoty BIS v cílovém rozmezí 40-60. V definovaných intervalech se měří průměrný arteriální krevní tlak, maximální tlak v dýchacích cestách, koncový dechový oxid uhličitý a IOP na obou očích.
Ostatní jména:
  • Fresofol triglycerid se středně dlouhým řetězcem (MCT) 2% inj. 50 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny nitroočního tlaku (IOP) v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
T1 (základní hodnota: počáteční IOP před indukcí anestezie), T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý záklon), T5 (10 minut po změně polohy naklonění hlavy nahoru a pravý záklon), T6 (30 minut po změně polohy na sklon hlavy dolů a pravý záklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny středního arteriálního tlaku (MAP) v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
T1 (základní hodnota: počáteční MAP před indukcí anestezie), T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý záklon), T5 (10 minut po změně polohy naklonění hlavy nahoru a pravý záklon), T6 (30 minut po změně polohy na sklon hlavy dolů a pravý záklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
před úvodem do anestezie, bezprostředně po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a záklonu doprava, 30 minut po záklonu hlavy dolů a doprava a 5 minut před extubací
změny koncového dechového oxidu uhličitého v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v desfluranové nebo propofolové anestezii.
Časové okno: ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a naklonění doprava), T5 (10 minut po změně polohy na hlavu nahoru a doprava), T6 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý sklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
změny maximálního tlaku v dýchacích cestách v různých polohách během laparoskopické kolorektální chirurgie v anestezii desfluranem nebo propofolem.
Časové okno: ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací
T2 (bezprostředně po endotracheální intubaci), T3 (po pneumoperitoneu v poloze na zádech), T4 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a naklonění doprava), T5 (10 minut po změně polohy na hlavu nahoru a doprava), T6 (30 minut po změně polohy na hlavu dolů a pravý sklon) a T7 (5 minut před endotracheální extubací)
ihned po intubaci, po pneumoperitoneu, 30 minut po poloze hlavy dolů a pravého záklonu, 10 minut po záklonu hlavy a pravého záklonu, 30 minut po záklonu hlavy dolů a pravém záklonu a 5 minut před extubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC16OISI0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit