Modifiche della pressione intraoculare con diversi agenti anestetici durante la chirurgia colorettale laparoscopica
24 aprile 2017 aggiornato da: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Variazioni della pressione intraoculare durante la chirurgia colorettale laparoscopica: anestesia con propofol e desflurano
Questo studio ha lo scopo di valutare come la pressione intraoculare (IOP) viene modificata a seconda della posizione chirurgica (Trendelenburg contro Trendelenburg inverso) nello stesso paziente e confrontare gli effetti di diversi anestetici sulla IOP (desflurano rispetto a propofol) in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi trattati con desflurano o propofol e a tutti i pazienti è stato somministrato remifentanil per via endovenosa in modo continuo come analgesico adiuvante durante l'anestesia.
Per questo studio sono stati arruolati pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica senza patologie oculari.
La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare (utilizzando un tonometro Tono-pen® Avia) su entrambi gli occhi sono stati misurati a intervalli definiti durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita visiva perioperatoria è una complicanza rara ma devastante associata a determinati tipi di procedure operative.
Gli interventi chirurgici laparoscopici o robotici per il cancro del colon-retto, il cancro alla prostata e le malattie degli organi genitali femminili nella cavità pelvica vengono eseguiti in una posizione ripida di Trendelenburg e pneumoperitoneo, che aumenta la pressione intraoculare (IOP) di 13-26 mmHg rispetto al valore IOP preoperatorio .
Si ritiene che un'elevata pressione intraoculare sia correlata alla diminuzione della perfusione del nervo ottico e quindi potrebbe portare a neuropatia ottica ischemica.
L'obiettivo dello studio è verificare quale agente anestetico (desflurano o propofol) possa attenuare le variazioni della PIO durante la chirurgia colorettale laparoscopica e identificare i parametri correlati.
Cinquanta pazienti (30-80 anni; stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists) in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica saranno arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi (gruppo D e gruppo P).
Dopo la misurazione della PIO iniziale con anestetici oftalmici topici, verrà indotta l'anestesia generale con pentothal sodico 5-6 mg/kg (gruppo D) o propofol (gruppo P) 2-2,5 mg/kg.
Dopo la somministrazione di miorilassante e l'intubazione, verrà misurata la pressione intraoculare e l'anestesia sarà mantenuta con desflurano (gruppo D) o propofol (gruppo P) e tutti i pazienti saranno somministrati remifentanil per via endovenosa contemporaneamente durante l'anestesia.
Durante l'anestesia, la PIO verrà misurata in diverse posizioni del paziente.
Al momento di ogni misurazione IOP, verranno raccolti i seguenti set di dati: pressione arteriosa media (MAP), anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), pressione inspiratoria di picco (PIP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyonggido
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Suwon, Gyonggido, Corea, Repubblica di, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica Società americana di anestesista stato fisico di classe I o II
Criteri di esclusione:
- malattia oftalmica o precedentemente sottoposti a chirurgia oftalmica, ipertensione incontrollata, aritmia, disturbo psichiatrico, malattia polmonare ostruttiva incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desflurano
somministrazione di anestesia per inalazione per il mantenimento dell'anestesia
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All'arrivo in sala operatoria, viene misurata la pressione intraoculare iniziale dopo la somministrazione di collirio alcaina allo 0,5% e vengono applicati il monitoraggio di routine e l'indice bispettrale (BIS).
L'anestesia è indotta con pentotal sodio inj (tiopentale sodico 0,53 g) 5-6 mg/kg ed esmeron inj (rocuronio bromuro 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Quindi viene eseguita l'intubazione endotracheale, l'anestesia viene mantenuta con inalazione di desflurano al 50% di ossigeno-aria-4~7% e infusione endovenosa continua di remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto 3-6 ng/mL) durante l'operazione.
La concentrazione di desflurano viene titolata per mantenere i valori BIS entro un intervallo target di 40-60 durante il funzionamento.
La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare su entrambi gli occhi vengono misurate a intervalli definiti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol
somministrazione endovenosa di anestesia per il mantenimento dell'anestesia
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All'arrivo in sala operatoria, viene misurata la pressione intraoculare iniziale dopo la somministrazione di collirio alcaina allo 0,5% e vengono applicati il monitoraggio di routine e l'indice bispettrale (BIS).
L'anestesia è indotta con fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg
ed esmeron inj (bromuro di rocuronio 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Quindi viene eseguita l'intubazione endotracheale, l'anestesia viene mantenuta con infusione endovenosa di fresofol MCT 2% inj (2% propofol, concentrazione del sito di effetto 2,5-5μg/mL) e remifentanil (concentrazione del sito di effetto 3-6ng/mL).
La concentrazione del sito dell'effetto di propofol viene titolata per mantenere i valori BIS entro un intervallo target di 40-60 durante il funzionamento.
La pressione arteriosa media, la pressione massima delle vie aeree, l'anidride carbonica di fine espirazione e la pressione intraoculare su entrambi gli occhi vengono misurate a intervalli definiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione intraoculare (IOP) in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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T1 (basale: IOP iniziale prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
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prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni della pressione arteriosa media (MAP) in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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T1 (basale: MAP iniziale prima dell'induzione dell'anestesia), T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
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prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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cambiamenti nell'anidride carbonica di fine espirazione in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo il pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo l'intubazione endotracheale). minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
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immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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cambiamenti nella pressione massima delle vie aeree in diverse posizioni durante la chirurgia colorettale laparoscopica in anestesia con desflurano o propofol.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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T2 (immediatamente dopo l'intubazione endotracheale), T3 (dopo il pneumoperitoneo in posizione supina), T4 (30 minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra), T5 (10 minuti dopo il cambio di posizione a testa in su e inclinazione a destra), T6 (30 minuti dopo l'intubazione endotracheale). minuti dopo il cambio di posizione a testa in giù e inclinazione a destra) e T7 (5 minuti prima dell'estubazione endotracheale)
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immediatamente dopo l'intubazione, dopo il pneumoperitoneo, 30 minuti dopo la testa in basso e la posizione inclinata a destra, 10 minuti dopo la testa in alto e l'inclinazione a destra, 30 minuti dopo la testa in basso e l'inclinazione a destra e 5 minuti prima dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC16OISI0143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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