Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IOP förändringar med olika anestesimedel under laparoskopisk kolorektal kirurgi

24 april 2017 uppdaterad av: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Intraokulära tryckförändringar under laparoskopisk kolorektal kirurgi: propofol versus desflurananestesi

Denna studie syftar till att utvärdera hur det intraokulära trycket (IOP) förändras beroende på kirurgisk position (Trendelenburg kontra omvänd Trendelenburg) hos samma patient och att jämföra effekterna av olika anestetika på IOP (desfluran kontra propofol) hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Studiedesignen är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till grupper som administrerades med desfluran eller propofol och alla patienter administreras intravenöst remifentanil kontinuerligt som adjuvanta analgetika under anestesi. För denna studie inkluderades 50 till 80-åriga patienter som genomgick laparoskopisk kolorektal kirurgi utan ögonsjukdom. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP (med en Tono-pen® Avia-tonometer) på båda ögonen mättes med definierade intervall under proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroperativ synförlust är en sällsynt men förödande komplikation i samband med vissa typer av operativa ingrepp. Laparoskopiska eller robotoperationer för kolorektal cancer, prostatacancer och sjukdomar i de kvinnliga könsorganen i bäckenhålan utförs i en brant Trendelenburg-position och pneumoperitoneum, vilket ökar det intraokulära trycket (IOP) med 13-26 mmHg jämfört med det preoperativa IOP-värdet . Högt intraokulärt tryck tros korrelera med minskad perfusion till synnerven och kan således leda till ischemisk optisk neuropati. Syftet med studien är att testa vilket anestesimedel (desfluran eller propofol) som kan dämpa förändringarna i IOP under laparoskopisk kolorektal kirurgi och identifiera korrelerade parametrar. Femtio patienter (30-80 år; American Society of Anesthesiologists fysiska status 1-2) schemalagda för laparoskopisk kolorektal kirurgi kommer att inskrivas och fördelas slumpmässigt i två grupper (grupp D och grupp P). Efter mätning av initial IOP med topikala oftalmiska anestesimedel, kommer generell anestesi att induceras med pentotalnatrium 5-6 mg/kg (grupp D) eller propofol (grupp P) 2-2,5 mg/kg. Efter administrering av muskelavslappnande medel och intubation kommer det intraokulära trycket att mätas och anestesin kommer att upprätthållas med desfluran (grupp D) eller propofol (grupp P) och alla patienter kommer att administreras intravenöst remifentanil samtidigt under anestesi. Under anestesi kommer IOP att mätas vid olika patientpositioner. Vid tidpunkten för varje IOP-mätning kommer följande datauppsättning att samlas in: medelartärtryck (MAP), End tidal koldioxid (EtCO2), topp inandningstryck (PIP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi American Society of anesthesiologist fysisk status klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • oftalmisk sjukdom eller tidigare genomgått oftalmisk kirurgi, okontrollerad hypertoni, arytmi, psykiatrisk störning, okontrollerad obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desfluran
administrering av inhalationsanestesi för underhåll av anestesi
Läkemedel: Desfluran
Vid ankomst till operationssalen mäts det initiala intraokulära trycket efter administrering av alcaine 0,5 % ögondroppar och rutinövervakning och bispektralt index (BIS) tillämpas. Anestesi induceras med pentotalnatriuminj (tiopentalnatrium 0,53 g) 5-6 mg/kg och esmeroninj (rokuroniumbromid 50mg/5ml) 1mg/kg. Därefter utförs endotrakeal intubation, anestesi upprätthålls med 50% oxygen-air-4~7% desfluraninhalation och intravenös remifentanil kontinuerlig infusion (effektställekoncentration 3-6ng/ml) under operationen. Desflurankoncentrationen titreras för att hålla BIS-värdena inom ett målområde 40-60 under drift. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP på båda ögonen mäts med definierade intervall.
Andra namn:
  • Suprane soln. 240ml/flaska
Aktiv komparator: Propofol
intravenös anestesiadministration för underhåll av anestesi
Läkemedel: Propofol
Vid ankomst till operationssalen mäts det initiala intraokulära trycket efter administrering av alcaine 0,5 % ögondroppar och rutinövervakning och bispektralt index (BIS) tillämpas. Anestesi induceras med fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5mg/kg och esmeron inj (rokuroniumbromid 50 mg/5 ml) 1 mg/kg. Därefter utförs endotrakeal intubation, anestesi upprätthålls med intravenös fresofol MCT 2% inj (2% propofol, effektställekoncentration 2,5-5μg/mL) och remifentanil (effektställekoncentration 3-6ng/ml) kontinuerlig infusion. Effektställets koncentration av propofol titreras för att bibehålla BIS-värdena inom ett målområde 40-60 under drift. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, topptryck i luftvägarna, koldioxid i slutet av tidvatten och IOP på båda ögonen mäts med definierade intervall.
Andra namn:
  • Fresofol medelkedjig triglycerid (MCT) 2% inj. 50 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i intraokulärt tryck (IOP) i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T1 (baslinje: initial IOP före anestesiinduktion), T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutning), T5 (10 minuter efter positionsbyte). för att luta huvudet upp och höger), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och höger lutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i medelartärtrycket (MAP) i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T1 (baslinje: initial MAP före anestesiinduktion), T2 (omedelbart efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och höger lutning), T5 (10 minuter efter positionsändring). för att luta huvudet upp och höger), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och höger lutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
före anestesiinduktion, omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
förändringar i ändtidal koldioxid i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsram: omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutningen), T5 (10 minuter efter positionsändringen till huvudet uppåt och högerlutningen), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och högerlutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
förändringar i maximalt luftvägstryck i olika positioner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofolbedövning.
Tidsram: omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen
T2 (direkt efter endotrakeal intubation), T3 (efter pneumoperitoneum i ryggläge), T4 (30 minuter efter positionsändring till huvudet nedåt och högerlutningen), T5 (10 minuter efter positionsändringen till huvudet uppåt och högerlutningen), T6 (30 minuter efter positionsändring till huvud nedåt och högerlutning) och T7 (5 minuter före endotrakeal extubation)
omedelbart efter intubation, efter pneumoperitoneum, 30 minuter efter huvudet nedåt och höger lutning, 10 minuter efter huvudet uppåt och högerlutningen, 30 minuter efter huvudet nedåt och högerlutningen och 5 minuter före extuberingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC16OISI0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desfluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera