Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemnyomás változásai különböző érzéstelenítő szerekkel a laparoszkópos vastag- és végbélműtét során

2017. április 24. frissítette: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea

Az intraokuláris nyomásváltozások laparoszkópos vastag- és végbélsebészet során: Propofol versus desflurán érzéstelenítés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogyan változik az intraokuláris nyomás (IOP) a műtéti pozíciótól függően (Trendelenburg versus fordított Trendelenburg) ugyanabban a betegben, és összehasonlítsa a különböző érzéstelenítők IOP-ra gyakorolt ​​hatását (desfluran versus propofol) laparoszkópos vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél. A vizsgálati terv kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen desfluránnal vagy propofollal kezelt csoportokba soroltuk, és minden betegnek folyamatosan intravénás remifentanilt adnak adjuváns fájdalomcsillapítóként az érzéstelenítés alatt. Ebbe a vizsgálatba 50-80 éves betegeket vontak be, akiken szembetegség nélkül, laparoszkópos colorectalis műtéten estek át. Az eljárás során meghatározott időközönként megmértük az átlagos artériás vérnyomást, a légúti csúcsnyomást, a légzés végi szén-dioxidot és az IOP-t (Tono-pen® Avia tonométer segítségével).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív látásvesztés ritka, de pusztító szövődmény, amely bizonyos típusú műtéti eljárásokhoz kapcsolódik. A vastagbélrák, a prosztatarák és a kismedencei női nemi szervek betegségeinek laparoszkópos vagy robotos műtétei meredek Trendelenburg-helyzetben és pneumoperitoneumban történnek, ami 13-26 Hgmm-rel növeli az intraokuláris nyomást (IOP) a műtét előtti IOP értékhez képest. . Úgy gondolják, hogy a magas intraokuláris nyomás összefüggésben áll a látóideg csökkent perfúziójával, és így ischaemiás optikai neuropátiához vezethet. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy mely érzéstelenítő szer (dezflurán vagy propofol) képes csillapítani a szemnyomás változásait laparoszkópos colorectalis műtétek során, és azonosítani a korrelált paramétereket. A laparoszkópos vastag- és végbélműtétre tervezett 50 beteget (30-80 év; Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-2) vesznek fel, és véletlenszerűen osztják két csoportba (D csoport és P csoport). A kezdeti szemnyomás helyi érzéstelenítővel történő mérése után az általános érzéstelenítést 5-6 mg/kg pentothal-nátriummal (D csoport) vagy propofollal (P csoport) 2-2,5 mg/kg dózisban indukáljuk. Az izomrelaxáns beadása és az intubálás után megmérik az intraokuláris nyomást, és az érzéstelenítést dezfluránnal (D csoport) vagy propofollal (P csoport) tartják fenn, és minden betegnek egyidejűleg intravénás remifentanilt adnak be az érzéstelenítés során. Az érzéstelenítés során az IOP-t a páciens különböző pozícióiban mérik. Az egyes szemnyomásmérések alkalmával a következő adatsorokat gyűjtik össze: átlagos artériás nyomás (MAP), árapály végi szén-dioxid (EtCO2), belégzési csúcsnyomás (PIP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyonggido
      • Suwon, Gyonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos colorectalis műtéten átesett betegek Amerikai aneszteziológus társaság fizikai állapota I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  • szembetegség vagy korábban szemműtéten esett át, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmuszavar, pszichiátriai rendellenesség, kontrollálatlan obstruktív tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dezflurán
inhalációs érzéstelenítés beadása az érzéstelenítés fenntartásához
Drog: Dezflurán
A műtőbe érkezéskor mérik a kezdeti szemnyomást 0,5%-os alkain szemcsepp beadása után, és rutin monitorozást és bispektrális indexet (BIS) alkalmaznak. Az érzéstelenítést 5-6 mg/kg pentothal nátrium-inj-vel (0,53 g tiopentál-nátrium) és 1 mg/kg esmeron inj-vel (rocuronium-bromid 50 mg/5 ml) indukáljuk. Ezt követően endotracheális intubációt végzünk, az érzéstelenítést 50% oxigén-levegő-4-7% dezflurán inhalációval és intravénás remifentanil folyamatos infúzióval (hatáshelyi koncentráció 3-6 ng/ml) tartjuk fenn működés közben. A desflurán koncentrációját úgy titráljuk, hogy a BIS értéket a 40-60 céltartományon belül tartsuk működés közben. Meghatározott időközönként mérik az átlagos artériás vérnyomást, a légúti csúcsnyomást, a légzés végi szén-dioxidot és az IOP-t mindkét szemen.
Más nevek:
  • Suprane soln. 240 ml/üveg
Aktív összehasonlító: Propofol
intravénás érzéstelenítés az érzéstelenítés fenntartására
Drog: Propofol
A műtőbe érkezéskor mérik a kezdeti szemnyomást 0,5%-os alkain szemcsepp beadása után, és rutin monitorozást és bispektrális indexet (BIS) alkalmaznak. Az érzéstelenítést fresofol MCT 1% inj (1% propofol) 1,5-2,5 mg/kg és esmeron inj (rocuronium bromide 50mg/5ml) 1mg/kg. Ezt követően endotracheális intubációt végzünk, az érzéstelenítést intravénás fresofol MCT 2% injekcióval (2% propofol, 2,5-5 μg/mL hatás helyén) és remifentanil (hatás helyén koncentráció 3-6 ng/mL) folyamatos infúzióval tartjuk fenn. A propofol hatáshelyi koncentrációját titrálják, hogy a BIS értékeket a 40-60 céltartományon belül tartsák működés közben. Meghatározott időközönként mérik az átlagos artériás vérnyomást, a légúti csúcsnyomást, a légzés végi szén-dioxidot és az IOP-t mindkét szemen.
Más nevek:
  • Fresofol közepes láncú triglicerid (MCT) 2% inj. 50 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraokuláris nyomás (IOP) változása különböző pozíciókban laparoszkópos colorectalis műtét során desflurán vagy propofol érzéstelenítésben.
Időkeret: érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
T1 (alapállapot: kezdeti szemnyomás az érzéstelenítés indukciója előtt), T2 (közvetlenül az endotrachealis intubáció után), T3 (hanyatt fekvő helyzetben lévő pneumoperitoneum után), T4 (30 perccel a fej lefelé és jobbra billentése után), T5 (10 perccel a pozícióváltás után) a fej felfelé és jobbra billentésére), T6 (30 perccel a helyzetváltás után a fej lefelé és jobbra billentésére) és T7 (5 perccel az endotracheális extubáció előtt)
érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos artériás nyomás (MAP) változása különböző pozíciókban desflurán vagy propofol érzéstelenítés alatt végzett laparoszkópos colorectalis műtét során.
Időkeret: érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után, 10 perccel a fej fel és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
T1 (alapállapot: kezdeti MAP az érzéstelenítés indukciója előtt), T2 (közvetlenül az endotracheális intubáció után), T3 (hanyatt fekvő helyzetben lévő pneumoperitoneum után), T4 (30 perccel a fej lefelé és jobbra billentése után), T5 (10 perccel a pozícióváltás után) a fej felfelé és jobbra billentésére), T6 (30 perccel a pozícióváltás után a fej lefelé és jobbra billentésére) és T7 (5 perccel az endotracheális extubáció előtt)
érzéstelenítés előtt, közvetlenül intubáció után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után, 10 perccel a fej fel és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
az árapály végi szén-dioxid változása különböző pozíciókban desflurán vagy propofol érzéstelenítés alatt végzett laparoszkópos colorectalis műtét során.
Időkeret: közvetlenül az intubálás után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej lehajtása és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
T2 (közvetlenül az endotracheális intubáció után), T3 (hanyatt fekvő helyzetben lévő pneumoperitoneum után), T4 (30 perccel a fej lefelé és jobbra billentése pozícióváltás után), T5 (10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után), T6 (30 perccel a pozícióváltás után a fej lefelé és jobbra billentésére) és a T7 (5 perccel az endotracheális extubáció előtt)
közvetlenül az intubálás után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej lehajtása és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
a légúti csúcsnyomás változása különböző pozíciókban desflurán vagy propofol érzéstelenítésben végzett laparoszkópos colorectalis műtét során.
Időkeret: közvetlenül az intubálás után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej lehajtása és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt
T2 (közvetlenül az endotracheális intubáció után), T3 (hanyatt fekvő helyzetben lévő pneumoperitoneum után), T4 (30 perccel a fej lefelé és jobbra billentése pozícióváltás után), T5 (10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után), T6 (30 perccel a pozícióváltás után a fej lefelé és jobbra billentésére) és a T7 (5 perccel az endotracheális extubáció előtt)
közvetlenül az intubálás után, pneumoperitoneum után, 30 perccel a fej lehajtása és jobbra billentése után, 10 perccel a fej felfelé és jobbra billentése után, 30 perccel a fej le és jobbra billentése után és 5 perccel az extubálás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC16OISI0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dezflurán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel