IOP endringer med forskjellige anestesimidler under laparoskopisk kolorektal kirurgi
24. april 2017 oppdatert av: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Intraokulære trykkendringer under laparoskopisk kolorektal kirurgi: propofol versus desfluran anestesi
Denne studien har som mål å evaluere hvordan intraokulært trykk (IOP) endres avhengig av kirurgisk posisjon (Trendelenburg versus omvendt Trendelenburg) hos samme pasient og å sammenligne effekten av ulike anestetika på IOP (desfluran versus propofol) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studiedesignet er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til grupper administrert av desfluran eller propofol, og alle pasienter administreres intravenøst remifentanil kontinuerlig som adjuvante analgetika under anestesi.
Til denne studien ble det registrert 50 til 80 år gamle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolorektal kirurgi uten øyesykdom.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP (ved bruk av et Tono-pen® Avia tonometer) på begge øyne ble målt med definerte intervaller under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativt synstap er en sjelden, men ødeleggende komplikasjon forbundet med visse typer operative prosedyrer.
Laparoskopiske eller robotoperasjoner for tykktarmskreft, prostatakreft og sykdommer i kvinnelige kjønnsorganer i bekkenhulen utføres i bratt Trendelenburg-stilling og pneumoperitoneum, noe som øker det intraokulære trykket (IOP) med 13-26 mmHg sammenlignet med den preoperative IOP-verdien .
Høyt intraokulært trykk antas å korrelere med redusert perfusjon til synsnerven, og kan dermed føre til iskemisk optisk nevropati.
Målet med studien er å teste hvilket anestesimiddel (desfluran eller propofol) som kan dempe endringene i IOP under laparoskopisk kolorektal kirurgi og identifisere korrelerte parametere.
Femti pasienter (30-80 år; American Society of Anesthesiologists' fysiske status 1-2) som er planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli registrert og fordelt tilfeldig i to grupper (gruppe D og gruppe P).
Etter måling av initial IOP med topisk oftalmisk anestesi, vil generell anestesi bli indusert med pentotalnatrium 5-6mg/kg (gruppe D) eller propofol (gruppe P) 2-2,5mg/kg.
Etter administrering av muskelavslappende middel og intubasjon vil det intraokulære trykket bli målt og anestesi vil opprettholdes med desfluran (gruppe D) eller propofol (gruppe P), og alle pasienter vil bli administrert intravenøs remifentanil samtidig under anestesi.
Under anestesi vil IOP bli målt ved forskjellige pasientposisjoner.
På tidspunktet for hver IOP-måling vil følgende datasett samles inn: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), endetidal karbondioksid (EtCO2), topp inspiratorisk trykk (PIP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyonggido
-
Suwon, Gyonggido, Korea, Republikken, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi American Society of anesthesiologist fysisk status klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- oftalmisk sykdom eller tidligere gjennomgått oftalmisk kirurgi, ukontrollert hypertensjon, arytmi, psykiatrisk lidelse, ukontrollert obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Desfluran
administrering av inhalasjonsanestesi for vedlikehold av anestesi
|
Ved ankomst til operasjonssalen måles initialt intraokulært trykk etter administrering av alkain 0,5 % øyedråpe og rutinemessig overvåking og bispektral indeks (BIS) påføres.
Anestesi induseres med pentotal natrium inj (tiopental natrium 0,53 g) 5-6mg/kg og esmeron inj (rocuronium bromide 50mg/5ml) 1mg/kg.
Deretter utføres endotrakeal intubasjon, anestesi opprettholdes med 50% oksygen-luft-4~7% desfluran inhalasjon og intravenøs remifentanil kontinuerlig infusjon (effektstedkonsentrasjon 3-6ng/ml) under operasjonen.
Desflurankonsentrasjonen titreres for å opprettholde BIS-verdier innenfor et målområde 40-60 under drift.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP på begge øyne måles med definerte intervaller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
intravenøs anestesiadministrasjon for vedlikehold av anestesi
|
Ved ankomst til operasjonssalen måles initialt intraokulært trykk etter administrering av alkain 0,5 % øyedråpe og rutinemessig overvåking og bispektral indeks (BIS) påføres.
Anestesi induseres med fresofol MCT 1 % inj (1 % propofol) 1,5-2,5 mg/kg
og esmeron inj (rocuroniumbromid 50mg/5ml) 1mg/kg.
Deretter utføres endotrakeal intubasjon, anestesi opprettholdes med intravenøs fresofol MCT 2 % inj (2 % propofol, effektstedkonsentrasjon 2,5-5μg/mL) og remifentanil (effektstedkonsentrasjon 3-6ng/mL) kontinuerlig infusjon.
Effektstedets konsentrasjon av propofol titreres for å opprettholde BIS-verdier innenfor et målområde 40-60 under drift.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, maksimalt luftveistrykk, karbondioksid i sluttvannet og IOP på begge øyne måles med definerte intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i intraokulært trykk (IOP) i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
T1 (grunnlinje: initial IOP før anestesi-induksjon), T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon). å hode opp og høyre vippe), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre vippe) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
|
før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
T1 (grunnlinje: initial MAP før anestesiinduksjon), T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon). å hode opp og høyre vippe), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre vippe) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
|
før anestesi-induksjon, umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
|
endringer i endevanns karbondioksid i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran eller propofol anestesi.
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon til hode opp og høyre tilt), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
|
umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
|
endringer i maksimalt luftveistrykk i forskjellige posisjoner under laparoskopisk kolorektal kirurgi under desfluran- eller propofolanestesi.
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
T2 (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon), T3 (etter pneumoperitoneum i liggende stilling), T4 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt), T5 (10 minutter etter endring av posisjon til hode opp og høyre tilt), T6 (30 minutter etter endring av posisjon til hode ned og høyre tilt) og T7 (5 minutter før endotrakeal ekstubasjon)
|
umiddelbart etter intubasjon, etter pneumoperitoneum, 30 minutter etter hodet ned og høyre vippestilling, 10 minutter etter hodet opp og høyre vipping, 30 minutter etter hodet ned og høyre vipping og 5 minutter før ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC16OISI0143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .