IOP-muutokset eri anestesia-aineilla laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Silmänsisäisen paineen muutokset laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana: propofoli vs. desfluraanianestesia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka silmänsisäinen paine (IOP) muuttuu leikkausasennon mukaan (Trendelenburg vs. käänteinen Trendelenburg) samalla potilaalla ja vertailla eri anestesia-aineiden vaikutuksia silmänpaineeseen (desfluraani vs. propofoli) potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti desfluraania tai propofolia saaviin ryhmiin, ja kaikille potilaille annetaan jatkuvasti suonensisäistä remifentaniilia adjuvanttikipulääkkeenä anestesian aikana.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 50–80-vuotiaita potilaita, joille tehtiin laparoskooppinen kolorektaalileikkaus ilman silmäsairauksia.
Keskimääräinen valtimoverenpaine, huippuhengityspaine, loppuhengityksen hiilidioksidi ja silmänpaine (käyttämällä Tono-pen® Avia -tonometriä) molemmista silmistä mitattiin määrätyin väliajoin toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen näönmenetys on harvinainen mutta tuhoisa komplikaatio, joka liittyy tietyntyyppisiin leikkaustoimenpiteisiin.
Laparoskooppiset tai robottileikkaukset paksusuolensyövän, eturauhassyövän ja naisten sukupuolielinten sairauksien lantiontelossa tehdään jyrkässä Trendelenburg-asennossa ja pneumoperitoneumissa, mikä nostaa silmänpainetta (IOP) 13-26 mmHg verrattuna leikkausta edeltävään silmänpainearvoon. .
Korkean silmänpaineen uskotaan korreloivan näköhermon heikentyneen perfuusion kanssa, ja näin ollen se voi johtaa iskeemiseen optiseen neuropatiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on testata, mikä anestesia-aine (desfluraani tai propofoli) voi vaimentaa silmänpaineen muutoksia laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana ja tunnistaa korrelaatioparametreja.
Viisikymmentä potilasta (30–80 vuotta; American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1–2), joille on suunniteltu laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä D ja ryhmä P).
Kun ensimmäinen silmänpaine on mitattu paikallisilla oftalmisilla nukuteilla, yleisanestesia indusoidaan pentotaalinatriumilla 5-6 mg/kg (ryhmä D) tai propofolilla (ryhmä P) 2-2,5 mg/kg.
Lihasrelaksantin ja intuboinnin jälkeen silmänsisäinen paine mitataan ja anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla (ryhmä D) tai propofolilla (ryhmä P) ja kaikille potilaille annetaan laskimonsisäistä remifentaniilia samanaikaisesti anestesian aikana.
Anestesian aikana silmänpaine mitataan eri potilaan asennoista.
Kunkin silmänpaineen mittauksen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: keskimääräinen valtimopaine (MAP), vuoroveden loppuhiilidioksidi (EtCO2), sisäänhengityksen huippupaine (PIP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyonggido
-
Suwon, Gyonggido, Korean tasavalta, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus Amerikan anestesialääkäriyhdistyksen fyysinen tilaluokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- silmäsairaus tai aiemmin tehty silmäleikkaus, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, psykiatrinen häiriö, hallitsematon obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Desfluraani
inhalaatioanestesian antaminen anestesian ylläpitämiseksi
|
Leikkaussaliin saavuttuaan silmän ensimmäinen paine mitataan 0,5 % alkaiini-silmätipan annon jälkeen ja rutiinitarkkailua ja bispektristä indeksiä (BIS) sovelletaan.
Anestesia indusoidaan pentothal-natriuminjektiolla (tiopentaalinatrium 0,53 g) 5-6 mg/kg ja esmeronin injektiolla (rocuroniumbromidi 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Sitten suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio, anestesiaa ylläpidetään 50 % happi-ilma-4-7 % desfluraaniinhalaatiolla ja jatkuvalla remifentaniilin suonensisäisellä infuusiolla (vaikutuskohdan pitoisuus 3-6 ng/ml) toiminnan aikana.
Desfluraanipitoisuus titrataan BIS-arvojen pitämiseksi tavoitealueella 40-60 käytön aikana.
Keskimääräinen valtimoverenpaine, huippuhengityspaine, loppuhengityksen hiilidioksidi ja silmänpaine molemmista silmistä mitataan määrätyin väliajoin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
suonensisäinen anestesian antaminen anestesian ylläpitämiseksi
|
Leikkaussaliin saavuttuaan silmän ensimmäinen paine mitataan 0,5 % alkaiini-silmätipan annon jälkeen ja rutiinitarkkailua ja bispektristä indeksiä (BIS) sovelletaan.
Anestesia indusoidaan fresofolilla MCT 1 % inj (1 % propofolia) 1,5-2,5 mg/kg
ja esmeron inj (rocuroniumbromidi 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Sitten suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio, anestesiaa ylläpidetään suonensisäisellä fresofol MCT 2 % injektiolla (2 % propofoli, vaikutuskohdan pitoisuus 2,5-5 μg/ml) ja remifentaniili (vaikutuskohdan pitoisuus 3-6 ng/ml) jatkuvalla infuusiolla.
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus titrataan BIS-arvojen pitämiseksi tavoitealueella 40-60 käytön aikana.
Keskimääräinen valtimoverenpaine, huippuhengityspaine, loppuhengityksen hiilidioksidi ja silmänpaine molemmista silmistä mitataan määrätyin väliajoin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen (IOP) muutokset eri asennoissa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana desfluraani- tai propofolipuudutuksessa.
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
T1 (perustaso: ensimmäinen silmänpaine ennen anestesian induktiota), T2 (välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen), T3 (keuhkooperitoneumin jälkeen makuuasennossa), T4 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen pään alaspäin ja oikealle kallistuksen jälkeen), T5 (10 minuuttia asennon muuttamisen jälkeen) pää ylös ja oikea kallistus), T6 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen pään alaspäin ja oikealle kallistamiseen) ja T7 (5 minuuttia ennen endotrakeaalista ekstubaatiota)
|
ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutokset eri asennoissa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana desfluraani- tai propofolipuudutuksessa.
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
T1 (perustaso: alkuperäinen MAP ennen anestesian induktiota), T2 (välittömästi endotrakeaalisen intubaation jälkeen), T3 (keuhkooperitoneumin jälkeen makuuasennossa), T4 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen pään alaspäin ja oikealle kallistuksen jälkeen), T5 (10 minuuttia asennon muuttamisen jälkeen) pää ylös ja oikea kallistus), T6 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen pään alaspäin ja oikealle kallistamiseen) ja T7 (5 minuuttia ennen endotrakeaalista ekstubaatiota)
|
ennen anestesian induktiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
|
vuoroveden loppuhiilidioksidin muutokset eri kohdissa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana desfluraani- tai propofoli-anestesiassa.
Aikaikkuna: heti intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
T2 (välittömästi endotrakeaalisen intubaation jälkeen), T3 (pneumoperitoneumin jälkeen makuuasennossa), T4 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen päätä alaspäin ja oikealle kallistamiseen), T5 (10 minuuttia asennon vaihdon jälkeen päätä ylös ja oikealle kallistamiseen), T6 (30 minuuttia asennon muuttamisen jälkeen pää alaspäin ja oikealle kallistus) ja T7 (5 minuuttia ennen endotrakeaalista ekstubaatiota)
|
heti intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
|
hengitysteiden huippupaineen muutokset eri asennoissa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana desfluraani- tai propofolipuudutuksessa.
Aikaikkuna: heti intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
T2 (välittömästi endotrakeaalisen intubaation jälkeen), T3 (pneumoperitoneumin jälkeen makuuasennossa), T4 (30 minuuttia asennon vaihdon jälkeen päätä alaspäin ja oikealle kallistamiseen), T5 (10 minuuttia asennon vaihdon jälkeen päätä ylös ja oikealle kallistamiseen), T6 (30 minuuttia asennon muuttamisen jälkeen pää alaspäin ja oikealle kallistus) ja T7 (5 minuuttia ennen endotrakeaalista ekstubaatiota)
|
heti intuboinnin jälkeen, pneumoperitoneumin jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen, 10 minuuttia pään ylös ja oikealle kallistuksen jälkeen, 30 minuuttia pään alas ja oikealle kallistuksen jälkeen ja 5 minuuttia ennen ekstubaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC16OISI0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Desfluraani
-
Göteborg UniversityRekrytointiLihavuus | Kipu, Leikkauksen jälkeinenRuotsi