Modifications de la PIO avec différents agents anesthésiques pendant la chirurgie colorectale laparoscopique
24 avril 2017 mis à jour par: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Changements de pression intraoculaire pendant la chirurgie colorectale laparoscopique : anesthésie au propofol versus au desflurane
Cette étude vise à évaluer comment la pression intraoculaire (PIO) est modifiée en fonction de la position chirurgicale (Trendelenburg versus Trendelenburg inverse) chez le même patient et à comparer les effets de différents anesthésiques sur la PIO (desflurane versus propofol) chez des patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes recevant du desflurane ou du propofol et tous les patients reçoivent du rémifentanil par voie intraveineuse en continu comme analgésique adjuvant pendant l'anesthésie.
Pour cette étude, des patients âgés de 50 à 80 ans subissant une chirurgie colorectale laparoscopique sans maladie oculaire ont été recrutés.
La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO (à l'aide d'un tonomètre Tono-pen® Avia) sur les deux yeux ont été mesurés à des intervalles définis au cours de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de vision périopératoire est une complication rare mais dévastatrice associée à certains types de procédures opératoires.
Les chirurgies laparoscopiques ou robotiques pour le cancer colorectal, le cancer de la prostate et les maladies des organes génitaux féminins dans la cavité pelvienne sont effectuées dans une position de Trendelenburg raide et un pneumopéritoine, ce qui augmente la pression intraoculaire (PIO) de 13 à 26 mmHg par rapport à la valeur préopératoire de la PIO .
On pense qu'une pression intraoculaire élevée est corrélée à une diminution de la perfusion du nerf optique et pourrait donc conduire à une neuropathie optique ischémique.
L'objectif de l'étude est de tester quel agent anesthésique (desflurane ou propofol) peut atténuer les modifications de la PIO au cours de la chirurgie colorectale laparoscopique et identifier les paramètres corrélés.
Cinquante patients (30-80 ans ; statut physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists) devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique seront inscrits et répartis au hasard en deux groupes (groupe D et groupe P).
Après la mesure de la PIO initiale avec des anesthésiques ophtalmiques topiques, une anesthésie générale sera induite avec du pentothal sodique 5-6 mg/kg (groupe D) ou du propofol (groupe P) 2-2,5 mg/kg.
Après administration de myorelaxant et intubation, la pression intraoculaire sera mesurée et l'anesthésie sera maintenue avec du desflurane (groupe D) ou du propofol (groupe P) et tous les patients recevront du rémifentanil par voie intraveineuse simultanément pendant l'anesthésie.
Pendant l'anesthésie, la PIO sera mesurée à différentes positions du patient.
Au moment de chaque mesure de la PIO, l'ensemble de données suivant sera collecté : pression artérielle moyenne (MAP), dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), pression inspiratoire de pointe (PIP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyonggido
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Suwon, Gyonggido, Corée, République de, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique American society of anesthesiologist statut physique classe I ou II
Critère d'exclusion:
- maladie ophtalmique ou chirurgie ophtalmique antérieure, hypertension non contrôlée, arythmie, trouble psychiatrique, maladie pulmonaire obstructive non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Desflurane
administration d'anesthésie par inhalation pour le maintien de l'anesthésie
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A l'arrivée au bloc opératoire, la pression intraoculaire initiale est mesurée après administration d'un collyre d'alcaïne 0,5% et une surveillance de routine et un indice bispectral (BIS) sont appliqués.
L'anesthésie est induite avec du pentothal sodique inj (thiopental sodique 0,53 g) 5-6 mg/kg et de l'esmeron inj (bromure de rocuronium 50 mg/5 ml) 1 mg/kg.
Ensuite, une intubation endotrachéale est effectuée, l'anesthésie est maintenue avec 50 % d'oxygène-air-4 ~ 7 % d'inhalation de desflurane et une perfusion intraveineuse continue de rémifentanil (concentration au site d'effet 3-6ng/mL) pendant l'opération.
La concentration de desflurane est titrée pour maintenir les valeurs BIS dans une plage cible de 40 à 60 pendant le fonctionnement.
La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO des deux yeux sont mesurés à des intervalles définis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol
administration d'anesthésie intraveineuse pour le maintien de l'anesthésie
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A l'arrivée au bloc opératoire, la pression intraoculaire initiale est mesurée après administration d'un collyre d'alcaïne 0,5% et une surveillance de routine et un indice bispectral (BIS) sont appliqués.
L'anesthésie est induite avec du fresofol MCT 1 % inj (propofol 1 %) 1,5-2,5 mg/kg
et esmeron inj (bromure de rocuronium 50mg/5ml) 1mg/kg.
Ensuite, une intubation endotrachéale est effectuée, l'anesthésie est maintenue avec du fresofol intraveineux MCT 2 % inj (2 % de propofol, concentration au site d'effet 2,5-5 μg/mL) et du rémifentanil (concentration au site d'effet 3-6 ng/mL) en perfusion continue.
La concentration de propofol au site d'effet est titrée pour maintenir les valeurs BIS dans une plage cible de 40 à 60 pendant le fonctionnement.
La pression artérielle moyenne, la pression maximale des voies respiratoires, le dioxyde de carbone de fin d'expiration et la PIO des deux yeux sont mesurés à des intervalles définis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de la pression intraoculaire (PIO) dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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T1 (ligne de base : PIO initiale avant l'induction de l'anesthésie), T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite), T5 (10 minutes après changement de position tête en haut et inclinaison à droite), T6 (30 minutes après le changement de position en tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant l'extubation endotrachéale)
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avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variations de la pression artérielle moyenne (PAM) dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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T1 (ligne de base : MAP initiale avant l'induction de l'anesthésie), T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite), T5 (10 minutes après changement de position tête en haut et inclinaison à droite), T6 (30 minutes après le changement de position en tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant l'extubation endotrachéale)
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avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 min après changement de position tête en bas et inclinaison droite), T5 (10 min après changement de position tête haute et inclinaison droite), T6 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant extubation endotrachéale)
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immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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modifications de la pression maximale des voies respiratoires dans différentes positions au cours d'une chirurgie colorectale laparoscopique sous anesthésie au desflurane ou au propofol.
Délai: immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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T2 (immédiatement après l'intubation endotrachéale), T3 (après pneumopéritoine en décubitus dorsal), T4 (30 min après changement de position tête en bas et inclinaison droite), T5 (10 min après changement de position tête haute et inclinaison droite), T6 (30 minutes après changement de position tête en bas et inclinaison à droite) et T7 (5 minutes avant extubation endotrachéale)
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immédiatement après l'intubation, après un pneumopéritoine, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite, 10 minutes après la tête en haut et l'inclinaison à droite, 30 minutes après la tête en bas et l'inclinaison à droite et 5 minutes avant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VC16OISI0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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