Изменения ВГД при использовании различных анестетиков во время лапароскопической колоректальной хирургии
24 апреля 2017 г. обновлено: Seo, Kwon Hui, Saint Vincent's Hospital, Korea
Изменения внутриглазного давления во время лапароскопической колоректальной хирургии: анестезия пропофолом в сравнении с десфлураном
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, как изменяется внутриглазное давление (ВГД) в зависимости от хирургической позиции (Тренделенбург по сравнению с обратным Тренделенбургом) у одного и того же пациента, а также сравнить влияние различных анестетиков на ВГД (десфлуран по сравнению с пропофолом) у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию.
Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты были случайным образом распределены в группы, которым вводили десфлуран или пропофол, и всем пациентам постоянно вводили внутривенно ремифентанил в качестве адъювантного анальгетика во время анестезии.
В это исследование были включены пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию без заболеваний глаз.
Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД (с помощью тонометра Tono-pen® Avia) на обоих глазах измеряли через определенные промежутки времени во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационная потеря зрения является редким, но разрушительным осложнением, связанным с определенным типом оперативных вмешательств.
Лапароскопические или роботизированные операции при колоректальном раке, раке предстательной железы и заболеваниях женских половых органов в полости малого таза выполняются в крутом положении Тренделенбурга и пневмоперитонеуме, что повышает внутриглазное давление (ВГД) на 13-26 мм рт.ст. по сравнению с дооперационным значением ВГД .
Считается, что высокое внутриглазное давление коррелирует со снижением перфузии зрительного нерва и, таким образом, может привести к ишемической оптической нейропатии.
Цель исследования — проверить, какой анестетик (десфлуран или пропофол) может ослабить изменения ВГД во время лапароскопической колоректальной хирургии, и выявить коррелирующие параметры.
Пятьдесят пациентов (30-80 лет; Американское общество анестезиологов с физическим статусом 1-2), которым назначена лапароскопическая колоректальная хирургия, будут включены в исследование и случайным образом разделены на две группы (группа D и группа P).
После измерения начального ВГД местными офтальмологическими анестетиками проводят общую анестезию пентоталом натрия 5–6 мг/кг (группа D) или пропофолом (группа P) 2–2,5 мг/кг.
После введения миорелаксанта и интубации будет измерено внутриглазное давление, анестезия будет поддерживаться десфлураном (группа D) или пропофолом (группа P), и всем пациентам будет одновременно вводиться ремифентанил внутривенно во время анестезии.
Во время анестезии ВГД будет измеряться в разных положениях пациента.
Во время каждого измерения ВГД будет собираться следующий набор данных: среднее артериальное давление (MAP), содержание углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), пиковое давление вдоха (PIP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyonggido
-
Suwon, Gyonggido, Корея, Республика, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию, Американское общество анестезиологов, класс физического состояния I или II
Критерий исключения:
- офтальмологическое заболевание или ранее перенесенная офтальмологическая операция, неконтролируемая гипертензия, аритмия, психическое расстройство, неконтролируемая обструктивная болезнь легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Десфлуран
введение ингаляционной анестезии для поддержания анестезии
|
По прибытии в операционную измеряют начальное внутриглазное давление после введения 0,5% глазных капель алкаина и применяют рутинный мониторинг и биспектральный индекс (BIS).
Анестезия индуцируется внутривенным введением пентотала натрия (тиопентал натрия 0,53 г) 5-6 мг/кг и эсмерона внутривенно (бромид рокурония 50 мг/5 мл) 1 мг/кг.
Затем проводят эндотрахеальную интубацию, анестезию поддерживают ингаляцией 50% кислород-воздух-4~7% десфлурана и непрерывной инфузией ремифентанила внутривенно (концентрация в месте действия 3-6 нг/мл) во время операции.
Концентрация десфлурана титруется для поддержания значений BIS в пределах целевого диапазона 40-60 во время работы.
Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД на обоих глазах измеряются через определенные промежутки времени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
введение внутривенной анестезии для поддержания анестезии
|
По прибытии в операционную измеряют начальное внутриглазное давление после введения 0,5% глазных капель алкаина и применяют рутинный мониторинг и биспектральный индекс (BIS).
Анестезия индуцируется с помощью фресофола МСТ 1% инъекционно (1% пропофола) 1,5-2,5 мг/кг.
и эсмерон инж (рокурония бромид 50мг/5мл) 1мг/кг.
Затем проводят эндотрахеальную интубацию, анестезию поддерживают внутривенным введением фресофола МСТ 2% инъекционно (2% пропофола, концентрация в месте действия 2,5-5 мкг/мл) и ремифентанила (концентрация в месте действия 3-6 нг/мл) непрерывной инфузией.
Концентрацию пропофола в месте действия титруют, чтобы поддерживать значения BIS в пределах целевого диапазона 40-60 во время работы.
Среднее артериальное давление, пиковое давление в дыхательных путях, содержание углекислого газа в конце выдоха и ВГД на обоих глазах измеряются через определенные промежутки времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения внутриглазного давления (ВГД) в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под наркозом десфлураном или пропофолом.
Временное ограничение: до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Т1 (исходное значение: начальное ВГД до индукции анестезии), Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения головой вниз и наклоном вправо), Т5 (через 10 мин после смены положения наклон головы вверх и вправо), Т6 (через 30 минут после изменения положения головы вниз и наклон вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
|
до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения среднего артериального давления (САД) в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под наркозом десфлураном или пропофолом.
Временное ограничение: до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Т1 (исходный уровень: исходное САД до индукции анестезии), Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа на спине), Т4 (через 30 минут после смены положения головой вниз и наклоном вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения наклон головы вверх и вправо), Т6 (через 30 минут после изменения положения головы вниз и наклон вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
|
до индукции анестезии, сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после подъема головы и наклона вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
|
изменения содержания углекислого газа в конце выдоха в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под десфлюрановым или пропофоловым наркозом.
Временное ограничение: сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения на голову вниз и наклон вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения на голову вверх и наклон вправо), Т6 (30 мин после смены положения на голову и наклон вправо). минут после изменения положения головы вниз и вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
|
сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
|
изменения пикового давления в дыхательных путях в различных положениях во время лапароскопических колоректальных операций под десфлюрановым или пропофоловым наркозом.
Временное ограничение: сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Т2 (сразу после эндотрахеальной интубации), Т3 (после пневмоперитонеума в положении лежа), Т4 (через 30 мин после смены положения на голову вниз и наклон вправо), Т5 (через 10 минут после смены положения на голову вверх и наклон вправо), Т6 (30 мин после смены положения на голову и наклон вправо). минут после изменения положения головы вниз и вправо) и Т7 (5 минут до эндотрахеальной экстубации)
|
сразу после интубации, после пневмоперитонеума, через 30 мин после наклона головы и вправо, через 10 мин после наклона головы и вправо, через 30 мин после наклона головы и вправо и за 5 мин до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwon hui Seo, MD, Saint Vincent's Hospital, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC16OISI0143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .