腹腔鏡下結腸直腸手術中の異なる麻酔薬によるIOPの変化
2017年4月24日 更新者：Seo, Kwon Hui、Saint Vincent's Hospital, Korea
腹腔鏡下結腸直腸手術中の眼圧変化：プロポフォール対デスフルラン麻酔
この研究は、同じ患者の手術位置 (トレンデレンブルグと逆トレンデレンブルグ) に応じて眼圧 (IOP) がどのように変化するかを評価し、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の IOP に対する異なる麻酔薬の効果 (デスフルランとプロポフォール) を比較することを目的としています。
研究デザインは、二重盲検ランダム化比較試験です。
患者は無作為にデスフルランまたはプロポフォール投与群に割り当てられ、すべての患者は麻酔中の補助鎮痛薬として継続的に静脈内レミフェンタニルを投与されます。
この研究では、眼疾患のない腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける 50 歳から 80 歳の患者が登録されました。
両眼の平均動脈圧、最大気道圧、呼気終末二酸化炭素、および IOP (Tono-pen® Avia 眼圧計を使用) を、手順中の定義された間隔で測定しました。
調査の概要
詳細な説明
周術期の視力喪失は、まれではあるが、特定の種類の手術に関連する壊滅的な合併症です。
結腸直腸癌、前立腺癌、および骨盤腔内の女性生殖器の疾患に対する腹腔鏡手術またはロボット手術は、急なトレンデレンブルグ体位および気腹術で行われ、術前の IOP 値と比較して眼圧 (IOP) が 13 ～ 26 mmHg 上昇します。 .
高眼圧は、視神経への灌流の減少と相関すると考えられており、したがって虚血性視神経症につながる可能性があります。
この研究の目的は、どの麻酔薬 (デスフルランまたはプロポフォール) が腹腔鏡下結腸直腸手術中に IOP の変化を減衰させ、相関するパラメーターを特定できるかをテストすることです。
腹腔鏡下結腸直腸手術が予定されている50人の患者（30〜80歳;米国麻酔学会の身体状態1〜2）が登録され、2つのグループ（グループDとグループP）にランダムに割り当てられます。
局所眼科麻酔薬で初期 IOP を測定した後、ペントタール ナトリウム 5 ～ 6 mg/kg (グループ D) またはプロポフォール (グループ P) 2 ～ 2.5 mg/kg で全身麻酔を導入します。
筋弛緩薬の投与と挿管後、眼圧を測定し、麻酔をデスフルラン（D群）またはプロポフォール（P群）で維持し、すべての患者に麻酔中にレミフェンタニルの静脈内投与を同時に行います。
麻酔中、IOP は患者のさまざまな位置で測定されます。
各 IOP 測定時に、平均動脈圧 (MAP)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、最大吸気圧 (PIP) のデータセットが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyonggido
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Suwon、Gyonggido、大韓民国、16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者 米国麻酔科学会身体状態クラス I または II
除外基準:
- 眼科疾患または以前に眼科手術を受けた、制御されていない高血圧、不整脈、精神障害、制御されていない閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デスフルラン
麻酔維持のための吸入麻酔投与
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手術室に到着したら、アルカイン 0.5% 点眼薬を投与した後、初期眼圧を測定し、定期的なモニタリングとバイスペクトル インデックス (BIS) を適用します。
ペントタールナトリウム注射（チオペンタールナトリウム０．５３ｇ）５～６ｍｇ／ｋｇおよびエスメロン注射（臭化ロクロニウム５０ｍｇ／５ｍｌ）１ｍｇ／ｋｇで麻酔を導入する。
その後、気管内挿管を行い、手術中は50%酸素-空気-4~7%デスフルラン吸入と静脈内レミフェンタニル持続注入(作用部位濃度3~6ng/mL)で麻酔を維持する。
操作中に BIS 値を目標範囲 40 ～ 60 内に維持するために、デスフルラン濃度を滴定します。
両眼の平均動脈圧、最大気道圧、呼気終末二酸化炭素、および IOP を定義された間隔で測定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
麻酔維持のための静脈麻酔投与
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手術室に到着したら、アルカイン 0.5% 点眼薬を投与した後、初期眼圧を測定し、定期的なモニタリングとバイスペクトル インデックス (BIS) を適用します。
麻酔は、フレソフォール MCT 1% 注射 (1% プロポフォール) 1.5-2.5mg/kg で導入されます。
およびエスメロン注射（臭化ロクロニウム５０ｍｇ／５ｍｌ）１ｍｇ／ｋｇ。
その後、気管内挿管を行い、フレソフォールMCT 2%静注（2%プロポフォール、作用部位濃度2.5～5μg/mL）とレミフェンタニル（作用部位濃度3～6ng/mL）の持続注入で麻酔を維持する。
プロポフォールの効果部位濃度は、操作中にBIS値を目標範囲40～60内に維持するように滴定されます。
両眼の平均動脈圧、最大気道圧、呼気終末二酸化炭素、および IOP を定義された間隔で測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスフルランまたはプロポフォール麻酔下での腹腔鏡下結腸直腸手術中のさまざまな位置での眼圧 (IOP) の変化。
時間枠：麻酔導入前、挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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T1 (ベースライン: 麻酔導入前の最初の IOP)、T2 (気管内挿管直後)、T3 (仰臥位での気腹後)、T4 (頭を下げて右傾斜に体位を変えてから 30 分後)、T5 (体位を変えてから 10 分後) T6（頭を下げて右に傾ける）、T6（頭を下げて右に傾ける30分後）、およびT7（気管内抜管の5分前）
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麻酔導入前、挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デスフルランまたはプロポフォール麻酔下での腹腔鏡下結腸直腸手術中のさまざまな位置での平均動脈圧 (MAP) の変化。
時間枠：麻酔導入前、挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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T1 (ベースライン: 麻酔導入前の最初の MAP)、T2 (気管内挿管直後)、T3 (仰臥位での気腹後)、T4 (頭を下げて右傾斜に体位を変えてから 30 分後)、T5 (体位を変えてから 10 分後) T6（頭を下げて右に傾ける）、T6（頭を下げて右に傾けるまでの30分後）およびT7（気管内抜管の5分前）
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麻酔導入前、挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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デスフルランまたはプロポフォール麻酔下での腹腔鏡下結腸直腸手術中のさまざまな位置での呼気終末二酸化炭素の変化。
時間枠：挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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T2（気管内挿管直後）、T3（仰臥位での気腹後）、T4（頭下げ右傾への体位変更後30分）、T5（頭上右傾への体位変更後10分）、T6（30分後）頭を下げて右に傾けた位置変更の数分後) および T7 (気管内抜管の 5 分前)
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挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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デスフルランまたはプロポフォール麻酔下での腹腔鏡下結腸直腸手術中のさまざまな位置でのピーク気道圧の変化。
時間枠：挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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T2（気管内挿管直後）、T3（仰臥位での気腹後）、T4（頭下げ右傾への体位変更後30分）、T5（頭上右傾への体位変更後10分）、T6（30分後）頭を下げて右に傾けた位置変更の数分後) および T7 (気管内抜管の 5 分前)
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挿管直後、気腹後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、頭を上げて右に傾けてから 10 分後、頭を下げて右に傾けてから 30 分後、抜管の 5 分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwon hui Seo, MD、Saint Vincent's Hospital, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
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