早产儿口服刺激方案缩短肠内和口服营养之间时间的疗效
早产儿手动口腔刺激方案缩短肠内和口腔营养之间时间的疗效
新生儿期经口喂养需要吸吮、吞咽和呼吸之间的精确协调。 在早产儿中，根据他们的胎龄，这些过程的协调工作会受到损害，因此有必要从人工肠内喂养开始。 这种情况导致他们在医院的逗留时间延长，直到他们能够以可靠的方式对他们的口服营养需求做出反应，保持足够的每日体重增加并且不会危及他们的心肺系统。
该项目是一项实验性、前瞻性、盲法、随机研究，旨在确定在新生儿病房住院的早产儿中应用手动口腔刺激方案是否可以缩短从肠内喂养到经口完全喂养的过渡时间，同时提高质量喂养和缩短住院时间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据最后一次月经，妊娠在 25 + 0 至 30 + 6 周之间的婴儿，其体重和体型适合其胎龄，正在接受口胃管喂养，表现出临床血流动力学和心肺稳定，并且没有任何相关病理学。
排除标准：
- 患有影响喂养的先天性异常的婴儿（染色体病、颅面异常、严重的食管或气管闭锁，或任何其他影响喂养的疾病），
- 患有改变消化功能的异常的婴儿，例如“坏死性小肠结肠炎”。
- 具有改变血流动力学或心肺稳定性的其他异常、表现出严重败血症或脑膜炎培养阳性、患有严重支气管肺发育不良、III 级或 IV 级脑室内出血、脑室周围白质软化等慢性并发症的婴儿，
- 无法指定准确的胎龄。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔刺激
研究的所有受试者都将接受早产儿的常规医疗和护理。 他们还将接受康复医师规定的物理治疗，主要集中在呼吸和肌肉骨骼护理上。 此外，实验组的婴儿将应用专为本研究设计的手动口腔刺激方案，其中包括由物理治疗师执行的 12 次操作。 |
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NO_INTERVENTION：非口腔刺激
研究的所有受试者都将接受早产儿的常规医疗和护理。
他们还将接受康复医师规定的物理治疗，主要集中在呼吸和肌肉骨骼护理上。
但该组不会应用口服刺激方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T1：从口腔刺激方案 (OSP) 结束到婴儿能够通过营养吸食摄入其体重相应摄入总量的 100% 所经过的时间（以天为单位）。
大体时间：宝宝32周后平均20天（32+0到32+6）
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一名对这项研究不知情的新生儿科护士在每次进食后和习惯性护理演变表上定期记录早产儿摄入的母乳量和喂养方式（肠内、口服），以及其他因素（身高、体重、百分位） ，发生率...）。
当早产儿达到 30 周胎龄（30 + 0 至 30 + 6）时，物理治疗师会执行为期十天的手动口腔刺激方案。
研究人员将查看护理演变表，即从方案结束（对照组中的等效天数）到婴儿能够摄取 100% 与其体重相应摄入量的那一天所经过的时间（天数）。
估计实验组会比对照组提前大约3天达到这个目标。
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宝宝32周后平均20天（32+0到32+6）
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T2：从 OSP 结束到婴儿能够通过营养吸取摄入其体重相应摄入总量的 30% 所经过的时间（以天计）。
大体时间：宝宝32周后平均10天（32+0到32+6）
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30% 吸力无并发症意味着宝宝已经具备综合反射能力，能够协调吸力、吞咽和呼吸。 一名对这项研究不知情的新生儿科护士在每次进食后和习惯性护理演变表上定期记录早产儿摄入的母乳量和喂养方式（肠内、口服），以及其他因素（身高、体重、百分位） ，发生率...）。 当早产儿达到 30 周胎龄（30 + 0 至 30 + 6）时，物理治疗师会执行为期十天的手动口腔刺激方案。 研究人员将查看护理演变表，即从方案结束（对照组中的等效天数）到婴儿能够摄入其体重相应摄入量的 30% 的时间（天数）。 预计实验组将比对照组提前约 4-5 天达到此目标 |
宝宝32周后平均10天（32+0到32+6）
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T3：从 OSP 方案结束到婴儿能够进行完全经口喂养所经过的时间（以天为单位），定义为通过营养吸取摄入 ≥ 150 毫升/千克/天的奶量，持续时间连续三天。
大体时间：宝宝32周后平均25天（32+0到32+6）
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瓦伦西亚 la Fe 医院的一项出院标准是能够通过营养吸取连续三天（完全经口喂养）摄入 ≥ 150 毫升/千克/天的奶量。 一名对这项研究不知情的新生儿科护士在每次进食后和习惯性护理演变表上定期记录早产儿摄入的母乳量和喂养方式（肠内、口服），以及其他因素（身高、体重、百分位） ，发生率...）。 当早产儿达到 30 周胎龄（30 + 0 至 30 + 6）时，物理治疗师会执行为期十天的手动口腔刺激方案。 研究人员将查看护理演变表，即从方案结束（对照组中的等效天数）到婴儿能够摄入 ≥ 150 毫升/公斤/天的奶量的那一天所经过的时间（天数） ，连续三天。 预计实验组将比对照组提前约4天达到该目标。 |
宝宝32周后平均25天（32+0到32+6）
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T4：婴儿住院时间。
大体时间：宝宝住院后平均9周
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当婴儿出院时，研究人员会计算出院当天的胎龄 (GE) 与住院当天的胎龄 (GE) 之间的差异。
估计实验组会比对照组提前大约3天达到这个目标。
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宝宝住院后平均9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重增加
大体时间：婴儿出院时，平均为婴儿入院后 9 周
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改善实验组体重增加也是类似研究的主要结果之一。 当婴儿出院时，研究人员会查看护理进展表、他们在住院期间的体重增加（百分位数）。 |
婴儿出院时，平均为婴儿入院后 9 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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