Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett oralt stimuleringsprotokoll hos prematura spädbarn för att förkorta perioden mellan enteral och oral näring

26 oktober 2018 uppdaterad av: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Effektiviteten av ett manuellt oralt stimuleringsprotokoll hos prematura spädbarn för att förkorta perioden mellan enteral och oral näring

Oral matning under neonatalperioden kräver en noggrann koordination mellan sug, sväljning och andning. Hos för tidigt födda barn och, beroende på deras graviditetsålder, äventyras det samordnade arbetet med dessa processer, vilket är nödvändigt för att börja med en artificiell enteral matning. Denna situation leder till att de förlänger vistelsen på sjukhuset tills de på ett tillförlitligt sätt kan svara på sina näringsbehov oralt, bibehålla en adekvat daglig viktökning och utan att äventyra deras kardiorespiratoriska system.

Detta projekt är en experimentell, prospektiv, blindad, randomiserad studie, som syftar till att fastställa om tillämpningen av ett manuellt oralt stimuleringsprotokoll hos för tidigt födda barn, inlagda på en neonatalavdelning, minskar övergångstiden från enteral matning till oral fullmatning, samtidigt som kvaliteten förbättras. av utfodring och förkortar inläggningstiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar mellan 25 + 0 och 30 + 6 graviditetsveckor enligt den senaste menstruationen, med tillräcklig vikt och storlek för sin graviditetsålder, som får orogastrisk sondmatning, uppvisar klinisk hemodynamisk och kardiorespiratorisk stabilitet och utan någon tillhörande patologi.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödda anomalier som påverkar matningen (kromosomopatier, kraniofaciala anomalier, svår esofagus- eller trakeal atresi eller något annat som påverkar matningen),
  • Bebisar med abnormiteter som förändrar matsmältningsfunktionen såsom "nekrotiserande enterokolit".
  • Spädbarn med andra abnormiteter som förändrar hemodynamisk eller kardiorespiratorisk stabilitet, som uppvisar allvarlig sepsis eller positiv meningitkultur, som lider av kroniska medicinska komplikationer såsom svår bronkopulmonell dysplasi, grad III eller IV intraparaventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, etc.
  • Oförmåga att tilldela en exakt graviditetsålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: oral stimulering

Alla försökspersoner i studien kommer att få sedvanlig medicinsk vård och omvårdnad för för tidigt födda barn. De kommer också att få den fysioterapeutiska behandling som rehabiliteringsläkaren ordinerat, främst inriktad på andnings- och rörelseorganen.

Spädbarn i den experimentella gruppen kommer dessutom att tillämpas ett manuellt oralt stimuleringsprotokoll utformat ad hoc för denna studie, som består av 12 manövrar utförda av en sjukgymnast.
Procedur: Manuellt oralt stimuleringsprotokoll
NO_INTERVENTION: icke oral stimulering
Alla försökspersoner i studien kommer att få sedvanlig medicinsk vård och omvårdnad för för tidigt födda barn. De kommer också att få den fysioterapeutiska behandling som rehabiliteringsläkaren ordinerat, främst inriktad på andnings- och rörelseorganen. Men denna grupp kommer inte att tillämpas oralt stimuleringsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1: Tid som förflutit, i dagar, från slutet av det orala stimuleringsprotokollet (OSP) tills barnet kan få i sig, genom näringssug, 100 % av det totala motsvarande intaget för hans/hennes vikt.
Tidsram: I genomsnitt 20 dagar efter bebisen är 32 veckor (32+0 till 32+6)
En neonatologisk sjuksköterska, som är blind för studien, registrerar rutinmässigt, efter varje intag och på det vanliga omvårdnadsutvecklingsbladet, mängderna mjölk som prematura tar och sättet att äta (enteral, oral), bland andra faktorer (längd, vikt, percentil). , incidenter...). När för tidigt födda når 30 veckors graviditetsålder (30 + 0 till 30 + 6) utför sjukgymnasten det tio dagar långa manuella orala stimuleringsprotokollet. Forskarna kommer att titta på omvårdnadsutvecklingsbladet, tiden (dagarna) som förflutit från slutet av protokollet (motsvarande dag i kontrollgruppen) till den dag då bebisar kan ta 100 % av motsvarande intag för sin vikt. Beräknas att experimentgruppen kommer att nå detta mål cirka 3 dagar innan än kontrollgruppen.
I genomsnitt 20 dagar efter bebisen är 32 veckor (32+0 till 32+6)
T2: Tid som förflutit, i dagar, från slutet av OSP tills barnet kan få i sig, genom näringssug, 30 % av det totala motsvarande intaget för hans/hennes vikt.
Tidsram: I genomsnitt 10 dagar efter att barnet är 32 veckor (32+0 till 32+6)

30 % sug utan komplikationer gör att barnet redan har reflexerna integrerade och kan koordinera sug, sväljning och andning.

En neonatologisk sjuksköterska, som är blind för studien, registrerar rutinmässigt, efter varje intag och på det vanliga omvårdnadsutvecklingsbladet, mängderna mjölk som prematura tar och sättet att äta (enteral, oral), bland andra faktorer (längd, vikt, percentil). , incidenter...). När för tidigt födda når 30 veckors graviditetsålder (30 + 0 till 30 + 6) utför sjukgymnasten det tio dagar långa manuella orala stimuleringsprotokollet. Forskarna kommer att titta på omvårdnadsutvecklingsbladet, tiden (dagarna) som förflutit från slutet av protokollet (motsvarande dag i kontrollgruppen) till den dag då bebisar kan ta 30 % av motsvarande intag för sin vikt. Beräknas att experimentgruppen kommer att nå detta mål cirka 4-5 dagar innan än kontrollgruppen
I genomsnitt 10 dagar efter att barnet är 32 veckor (32+0 till 32+6)
T3: Tid som förflutit, i dagar, från slutet av OSP-protokollet tills barnet kan utföra en fullständig oral utfodring, definierat som intaget, genom näringssug, av en mängd mjölk ≥ 150 ml/kg/dag, för tre dagar i följd.
Tidsram: I genomsnitt 25 dagar efter barnet är 32 veckor (32+0 till 32+6)

Att kunna inta, genom näringssug, av en mängd mjölk ≥ 150 ml / kg / dag, under tre dagar i följd (full oral utfodring), är ett utskrivningskriterium på sjukhuset la Fe i Valencia.

En neonatologisk sjuksköterska, som är blind för studien, registrerar rutinmässigt, efter varje intag och på det vanliga omvårdnadsutvecklingsbladet, mängderna mjölk som prematura tar och sättet att äta (enteral, oral), bland andra faktorer (längd, vikt, percentil). , incidenter...). När för tidigt födda når 30 veckors graviditetsålder (30 + 0 till 30 + 6) utför sjukgymnasten det tio dagar långa manuella orala stimuleringsprotokollet. Forskarna kommer att titta på omvårdnadsutvecklingsbladet, tiden (dagarna) som förflutit från slutet av protokollet (motsvarande dag i kontrollgruppen) till den dag då bebisar kan ta en mängd mjölk ≥ 150 ml/kg/dag , i tre dagar i följd. Beräknas att experimentgruppen kommer att nå detta mål cirka 4 dagar innan än kontrollgruppen.
I genomsnitt 25 dagar efter barnet är 32 veckor (32+0 till 32+6)
T4: Tid för sjukhusvistelse av bebisarna.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter att barnet lades in på sjukhus
När spädbarn skrivs ut från sjukhuset, beräknar forskarna skillnaden mellan gestationsålder (GE) den dag de skrivs ut och den GE de lades in på sjukhus. Beräknas att experimentgruppen kommer att nå detta mål cirka 3 dagar innan än kontrollgruppen.
I genomsnitt 9 veckor efter att barnet lades in på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning hos spädbarn
Tidsram: När bebisar skrivs ut från sjukhuset, i genomsnitt 9 veckor efter att bebisarna lades in på sjukhus

Att förbättra viktökningen hos experimentgrupp är också ett av huvudresultaten i liknande studier.

När spädbarn skrivs ut från sjukhuset tittar forskarna på omvårdnadsutvecklingsbladet, deras viktökning (percentil) under deras sjukhusvistelse.
När bebisar skrivs ut från sjukhuset, i genomsnitt 9 veckor efter att bebisarna lades in på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_0679_PP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Manuellt oralt stimuleringsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera