Skuteczność protokołu stymulacji doustnej u wcześniaków w celu skrócenia okresu między żywieniem dojelitowym a doustnym
Skuteczność protokołu manualnej stymulacji doustnej u wcześniaków w celu skrócenia okresu między żywieniem dojelitowym a doustnym
Karmienie doustne w okresie noworodkowym wymaga dokładnej koordynacji ssania, połykania i oddychania. U wcześniaków iw zależności od wieku ciążowego skoordynowana praca tych procesów staje się zagrożona i konieczne jest rozpoczęcie sztucznego żywienia dojelitowego. Taka sytuacja powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu do czasu, aż będą w stanie w sposób rzetelny odpowiedzieć na swoje potrzeby żywieniowe drogą doustną, utrzymując odpowiedni dobowy przyrost masy ciała i nie zagrażając układowi krążeniowo-oddechowemu.
Niniejszy projekt jest eksperymentalnym, prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy zastosowanie protokołu manualnej stymulacji jamy ustnej u wcześniaków hospitalizowanych na oddziale noworodkowym skraca czas przejścia od żywienia dojelitowego do pełnego żywienia doustnego, poprawiając jednocześnie jakość karmienia i skraca czas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta między 25 + 0 a 30 + 6 tygodniem ciąży według ostatniej miesiączki, o odpowiedniej masie ciała i wielkości w stosunku do wieku ciążowego, karmione przez sondę ustno-żołądkową, wykazujące kliniczną stabilność hemodynamiczną i krążeniowo-oddechową oraz bez towarzyszących patologii.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi wpływającymi na karmienie (chromosomopatie, anomalie twarzoczaszki, ciężka atrezja przełyku lub tchawicy lub inne wpływające na karmienie),
- Niemowlęta z nieprawidłowościami, które zmieniają funkcje trawienne, takie jak „martwicze zapalenie jelit”.
- Dzieci z innymi nieprawidłowościami, które zmieniają stabilność hemodynamiczną lub krążeniowo-oddechową, z ciężką sepsą lub pozytywnym posiewem zapalenia opon mózgowych, które cierpią na przewlekłe powikłania medyczne, takie jak ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok śródkomorowy III lub IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa itp.
- Niemożność przypisania dokładnego wieku ciążowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja ustna
Wszystkie osoby objęte badaniem będą objęte zwykłą opieką lekarską i pielęgniarską nad wcześniakami. Otrzymają również zalecone przez lekarza rehabilitacji leczenie fizjoterapeutyczne, ukierunkowane głównie na pielęgnację układu oddechowego i narządu ruchu. Niemowlęta z grupy eksperymentalnej zostaną dodatkowo poddane manualnej stymulacji jamy ustnej opracowanej ad hoc na potrzeby tego badania, która składa się z 12 manewrów wykonywanych przez fizjoterapeutę. |
|
|
NIE_INTERWENCJA: stymulacja nie oralna
Wszystkie osoby objęte badaniem będą objęte zwykłą opieką lekarską i pielęgniarską nad wcześniakami.
Otrzymają również zalecone przez lekarza rehabilitacji leczenie fizjoterapeutyczne, ukierunkowane głównie na pielęgnację układu oddechowego i narządu ruchu.
Jednak w tej grupie nie zostanie zastosowany protokół stymulacji jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T1: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia protokołu stymulacji jamy ustnej (OSP) do momentu, gdy dziecko jest w stanie połknąć, poprzez odsysanie odżywcze, 100% całkowitej porcji odpowiadającej jego/jej wadze.
Ramy czasowe: Średnio 20 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
|
Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...).
Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej.
Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym dzieci będą w stanie przyjąć 100% odpowiedniej dawki dla swojej wagi.
Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 3 dni wcześniej niż grupa kontrolna.
|
Średnio 20 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
|
|
T2: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia OSP do momentu, gdy dziecko jest w stanie przyswoić, poprzez odsysanie odżywcze, 30% całkowitej porcji odpowiadającej jego wadze.
Ramy czasowe: Średnio 10 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
|
30% ssania bez komplikacji oznacza, że dziecko ma już zintegrowane odruchy i jest w stanie koordynować ssanie, połykanie i oddychanie. Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...). Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej. Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym niemowlęta będą w stanie przyjąć 30% odpowiedniego spożycia w stosunku do swojej wagi. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 4-5 dni wcześniej niż grupa kontrolna |
Średnio 10 dni po porodzie to 32 tygodnie (32+0 do 32+6)
|
|
T3: Czas, w dniach, jaki upłynął od zakończenia protokołu OSP do momentu, gdy dziecko jest w stanie wykonać pełne karmienie doustne, zdefiniowane jako spożycie, poprzez odżywcze odsysanie, ilości mleka ≥ 150 ml/kg/dobę, przez trzy kolejne dni.
Ramy czasowe: Średnio 25 dni po porodzie to 32 tygodnie (od 32+0 do 32+6)
|
Zdolność do przyjmowania, poprzez odżywcze odsysanie, ilości mleka ≥ 150 ml/kg/dzień przez trzy kolejne dni (pełne karmienie doustne) jest kryterium wypisu ze Szpitala la Fe w Walencji. Pielęgniarka neonatologiczna, zaślepiona wynikami badań, rutynowo zapisuje po każdym przyjęciu i w arkuszu ewolucji pielęgniarskiej ilość mleka pobieranego przez wcześniaki oraz sposób karmienia (dojelitowo, doustnie), między innymi (wzrost, waga, percentyl) , wypadki...). Gdy wcześniak osiągnie 30 tydzień wieku ciążowego (30+0 do 30+6), fizjoterapeuta wykonuje 10-dniowy protokół manualnej stymulacji jamy ustnej. Badacze przyjrzą się arkuszowi ewolucji karmienia, czasowi (dniom) jaki upłynął od zakończenia protokołu (dzień równoważny w grupie kontrolnej) do dnia, w którym niemowlęta są w stanie przyjąć ilość mleka ≥ 150 ml/kg/dzień , przez trzy kolejne dni. Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 4 dni wcześniej niż grupa kontrolna. |
Średnio 25 dni po porodzie to 32 tygodnie (od 32+0 do 32+6)
|
|
T4: Czas hospitalizacji niemowląt.
Ramy czasowe: Średnio 9 tygodni po hospitalizacji dziecka
|
Kiedy dzieci są wypisywane ze szpitala, naukowcy obliczają różnicę między wiekiem ciążowym (GE) w dniu wypisu a GE, w którym były hospitalizowane.
Szacuje się, że grupa eksperymentalna osiągnie ten cel około 3 dni wcześniej niż grupa kontrolna.
|
Średnio 9 tygodni po hospitalizacji dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała niemowląt
Ramy czasowe: Kiedy niemowlęta są wypisywane ze szpitala, średnio 9 tygodni po hospitalizacji
|
Poprawa przyrostów masy ciała grupy eksperymentalnej jest również jednym z głównych wyników podobnych badań. Kiedy dzieci są wypisywane ze szpitala, badacze patrzą na arkusz ewolucji pielęgniarskiej, ich przyrost masy ciała (percentyl) podczas hospitalizacji. |
Kiedy niemowlęta są wypisywane ze szpitala, średnio 9 tygodni po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_0679_PP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .