Эффективность протокола оральной стимуляции у недоношенных детей для сокращения периода между энтеральным и пероральным питанием
Эффективность протокола ручной оральной стимуляции у недоношенных детей для сокращения периода между энтеральным и пероральным питанием
Оральное кормление в неонатальном периоде требует точной координации между всасыванием, глотанием и дыханием. У недоношенных новорожденных и в зависимости от их гестационного возраста слаженная работа этих процессов оказывается под угрозой, что необходимо начинать с искусственного энтерального питания. Эта ситуация приводит к тому, что их пребывание в больнице продлевается до тех пор, пока они не смогут надежно реагировать на свои потребности в питании перорально, поддерживая адекватный ежедневный прирост веса и не подвергая опасности свою кардиореспираторную систему.
Этот проект представляет собой экспериментальное, проспективное, слепое, рандомизированное исследование, направленное на определение того, сокращает ли применение протокола ручной оральной стимуляции у недоношенных детей, госпитализированных в неонатальное отделение, время перехода от энтерального питания к оральному полному кормлению, улучшая при этом качество кормления и сокращает сроки госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 25 + 0 до 30 + 6 недель беременности в соответствии с последней менструацией, с адекватным весом и размерами для своего гестационного возраста, получающие кормление через орогастральный зонд, демонстрирующие клиническую гемодинамическую и кардиореспираторную стабильность и без какой-либо сопутствующей патологии.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями, которые влияют на кормление (хромосомопатии, черепно-лицевые аномалии, тяжелая атрезия пищевода или трахеи или любые другие, влияющие на кормление),
- Младенцы с аномалиями, изменяющими пищеварительную функцию, такими как «некротический энтероколит».
- Младенцы с другими аномалиями, изменяющими гемодинамическую или кардиореспираторную стабильность, с тяжелым сепсисом или положительным посевом менингита, страдающие хроническими медицинскими осложнениями, такими как тяжелая бронхолегочная дисплазия, внутрипаравентрикулярное кровоизлияние III или IV степени, перивентрикулярная лейкомаляция и т. д.
- Невозможность точного определения срока беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральная стимуляция
Все испытуемые будут получать обычную медицинскую и сестринскую помощь недоношенным детям. Они также получат назначенное врачом-реабилитологом физиотерапевтическое лечение, направленное в основном на дыхательную систему и опорно-двигательный аппарат. Младенцы экспериментальной группы, кроме того, будут применять протокол ручной оральной стимуляции, разработанный специально для этого исследования, который состоит из 12 маневров, выполняемых физиотерапевтом. |
|
|
NO_INTERVENTION: неоральная стимуляция
Все испытуемые будут получать обычную медицинскую и сестринскую помощь недоношенным детям.
Они также получат назначенное врачом-реабилитологом физиотерапевтическое лечение, направленное в основном на дыхательную систему и опорно-двигательный аппарат.
Но к этой группе не будет применяться протокол оральной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T1: Время, прошедшее в днях с момента окончания протокола оральной стимуляции (OSP) до того момента, когда ребенок сможет проглотить посредством всасывания питательных веществ 100% от общего количества соответствующего потребления для его/ее веса.
Временное ограничение: В среднем через 20 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
Медсестра-неонатолог, не осведомленная об исследовании, регулярно записывает после каждого приема пищи и в листе эволюции привычного ухода количество молока, которое выпивают недоношенные, и способ кормления (энтеральное, пероральное), среди прочих факторов (рост, вес, процентиль). , происшествия...).
Когда недоношенный достигает 30 недель гестационного возраста (от 30 + 0 до 30 + 6), физиотерапевт выполняет десятидневный протокол ручной оральной стимуляции.
Исследователи будут смотреть на лист развития ухода за больными, время (дни), прошедшее с конца протокола (эквивалентный день в контрольной группе) до дня, когда дети могут принимать 100% соответствующего потребления для их веса.
Подсчитано, что экспериментальная группа достигнет этой цели примерно на 3 дня раньше, чем контрольная группа.
|
В среднем через 20 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
|
T2: Время, прошедшее в днях с момента окончания OSP до того, как ребенок сможет проглотить за счет всасывания питательных веществ 30% от общего количества соответствующего потребления для его/ее веса.
Временное ограничение: В среднем через 10 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
30% всасывание без осложнений означает, что у ребенка уже интегрированы рефлексы и он может координировать всасывание, глотание и дыхание. Медсестра-неонатолог, не осведомленная об исследовании, регулярно записывает после каждого приема пищи и в листе эволюции привычного ухода количество молока, которое выпивают недоношенные, и способ кормления (энтеральное, пероральное), среди прочих факторов (рост, вес, процентиль). , происшествия...). Когда недоношенный достигает 30 недель гестационного возраста (от 30 + 0 до 30 + 6), физиотерапевт выполняет десятидневный протокол ручной оральной стимуляции. Исследователи будут смотреть на лист развития ухода за больными, время (дни), прошедшее с момента окончания протокола (эквивалентный день в контрольной группе) до дня, когда дети могут принимать 30% соответствующего потребления для их веса. Предполагается, что экспериментальная группа достигнет этой цели примерно на 4-5 дней раньше, чем контрольная группа. |
В среднем через 10 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
|
T3: Время, прошедшее в днях с момента окончания протокола OSP до того момента, когда ребенок сможет осуществлять полноценное пероральное кормление, определяемое как потребление посредством нутритивного всасывания количества молока ≥ 150 мл/кг/день в течение три дня подряд.
Временное ограничение: В среднем через 25 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
Способность потреблять путем нутритивного всасывания количество молока ≥ 150 мл/кг/день в течение трех дней подряд (полное пероральное кормление) является критерием выписки из госпиталя Ла Фе в Валенсии. Медсестра-неонатолог, не осведомленная об исследовании, регулярно записывает после каждого приема пищи и в листе эволюции привычного ухода количество молока, которое выпивают недоношенные, и способ кормления (энтеральное, пероральное), среди прочих факторов (рост, вес, процентиль). , происшествия...). Когда недоношенный достигает 30 недель гестационного возраста (от 30 + 0 до 30 + 6), физиотерапевт выполняет десятидневный протокол ручной оральной стимуляции. Исследователи будут смотреть на лист эволюции вскармливания, время (дни), прошедшее с конца протокола (эквивалентный день в контрольной группе) до дня, когда дети могут получать количество молока ≥ 150 мл / кг / день. , три дня подряд. Подсчитано, что экспериментальная группа достигнет этой цели примерно на 4 дня раньше, чем контрольная. |
В среднем через 25 дней после того, как ребенку исполнится 32 недели (от 32+0 до 32+6)
|
|
T4: Время госпитализации младенцев.
Временное ограничение: В среднем через 9 недель после госпитализации ребенка
|
Когда младенцев выписывают из больницы, исследователи рассчитывают разницу между гестационным возрастом (ГВ) на день выписки и ГВ, когда они были госпитализированы.
Подсчитано, что экспериментальная группа достигнет этой цели примерно на 3 дня раньше, чем контрольная группа.
|
В среднем через 9 недель после госпитализации ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе младенцев
Временное ограничение: Когда младенцев выписывают из больницы, в среднем через 9 недель после госпитализации младенцев.
|
Улучшение прироста массы тела экспериментальной группы также является одним из основных результатов подобных исследований. Когда младенцев выписывают из больницы, исследователи просматривают лист эволюции ухода за больными, их прибавку в весе (процентиль) во время госпитализации. |
Когда младенцев выписывают из больницы, в среднем через 9 недель после госпитализации младенцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_0679_PP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .