Eficácia de um protocolo de estimulação oral em prematuros para encurtar o período entre nutrição enteral e oral
Eficácia de um protocolo de estimulação oral manual em prematuros para encurtar o período entre nutrição enteral e oral
A alimentação por via oral no período neonatal requer uma coordenação precisa entre sucção, deglutição e respiração. Em recém-nascidos prematuros e, dependendo da idade gestacional, o trabalho coordenado desses processos fica comprometido, sendo necessário iniciar com alimentação enteral artificial. Esta situação leva a prolongar a sua permanência no hospital até que seja capaz de responder de forma fiável às suas necessidades nutricionais por via oral, mantendo um ganho de peso diário adequado e sem comprometer o seu sistema cardiorrespiratório.
Este projeto é um estudo experimental, prospectivo, cego e randomizado, com o objetivo de verificar se a aplicação de um protocolo de estimulação oral manual em prematuros, internados em unidade neonatal, reduz o tempo de transição da alimentação enteral para alimentação oral completa, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade alimentação e encurta o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês entre 25 + 0 a 30 + 6 semanas de gestação segundo a última menstruação, com peso e tamanho adequados para a idade gestacional, que estejam recebendo alimentação por sonda orogástrica, apresentando estabilidade clínica hemodinâmica e cardiorrespiratória e sem nenhuma patologia associada.
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas que afetem a alimentação (cromossomopatias, anomalias craniofaciais, atresia grave de esôfago ou traqueia, ou qualquer outra que afete a alimentação),
- Bebês com anormalidades que alteram a função digestiva, como "enterocolite necrosante".
- Bebês com outras anormalidades que alterem a estabilidade hemodinâmica ou cardiorrespiratória, que apresentem sepse grave ou cultura de meningite positiva, que sofram de complicações médicas crônicas como displasia broncopulmonar grave, hemorragia intraparaventricular grau III ou IV, leucomalácia periventricular, etc.,
- Incapacidade de atribuir uma idade gestacional exata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estimulação oral
Todos os sujeitos do estudo receberão os cuidados médicos e de enfermagem usuais para bebês prematuros. Eles também receberão o tratamento fisioterapêutico prescrito pelo médico reabilitador, focado principalmente nos cuidados respiratórios e musculoesqueléticos. Além disso, aos lactentes do grupo experimental será aplicado um protocolo de estimulação oral manual elaborado ad hoc para este estudo, que consiste em 12 manobras realizadas por um fisioterapeuta. |
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SEM_INTERVENÇÃO: estimulação não oral
Todos os sujeitos do estudo receberão os cuidados médicos e de enfermagem usuais para bebês prematuros.
Eles também receberão o tratamento fisioterapêutico prescrito pelo médico reabilitador, focado principalmente nos cuidados respiratórios e musculoesqueléticos.
Porém neste grupo não será aplicado o protocolo de estimulação oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T1: Tempo decorrido, em dias, desde o término do protocolo de estimulação oral (OSP) até que o bebê consiga ingerir, por sucção nutritiva, 100% do total da ingestão correspondente ao seu peso.
Prazo: Uma média de 20 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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Uma enfermeira de neonatologia, cega para o estudo, registra rotineiramente, após cada ingestão e na folha de evolução habitual de enfermagem, as quantidades de leite que os prematuros ingerem e a forma de alimentação (enteral, oral), entre outros fatores (altura, peso, percentil , incidências...).
Quando o prematuro atinge 30 semanas de idade gestacional (30 + 0 a 30 + 6), o fisioterapeuta realiza o protocolo de estimulação oral manual de dez dias.
Os pesquisadores observarão na planilha de evolução de enfermagem, o tempo (dias) transcorrido desde o término do protocolo (dia equivalente no grupo controle) até o dia em que os bebês conseguirem ingerir 100% da ingesta correspondente ao seu peso.
Estima-se que o grupo experimental alcance essa meta aproximadamente 3 dias antes do que o grupo controle.
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Uma média de 20 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T2: Tempo decorrido, em dias, desde o término da OSP até que o bebê consiga ingerir, por sucção nutritiva, 30% do total da ingestão correspondente ao seu peso.
Prazo: Uma média de 10 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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30% de sucção sem complicações significa que o bebê já tem os reflexos integrados e é capaz de coordenar sucção, deglutição e respiração. Uma enfermeira de neonatologia, cega para o estudo, registra rotineiramente, após cada ingestão e na folha de evolução habitual de enfermagem, as quantidades de leite que os prematuros ingerem e a forma de alimentação (enteral, oral), entre outros fatores (altura, peso, percentil , incidências...). Quando o prematuro atinge 30 semanas de idade gestacional (30 + 0 a 30 + 6), o fisioterapeuta realiza o protocolo de estimulação oral manual de dez dias. Os pesquisadores observarão na planilha de evolução de enfermagem, o tempo (dias) decorrido desde o término do protocolo (dia equivalente no grupo controle) até o dia em que os bebês conseguirem ingerir 30% da ingesta correspondente ao seu peso. Estima-se que o grupo experimental atingirá essa meta aproximadamente 4-5 dias antes do grupo de controle |
Uma média de 10 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T3: Tempo decorrido, em dias, desde o término do protocolo de OPS até que o bebê esteja apto a realizar alimentação oral completa, definido como a ingestão, por sucção nutritiva, de quantidade de leite ≥ 150 ml/kg/dia, por três dias consecutivos.
Prazo: Uma média de 25 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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Poder ingerir, por sucção nutritiva, uma quantidade de leite ≥ 150 ml/kg/dia, durante três dias consecutivos (alimentação oral completa), é critério de alta no Hospital la Fe de Valência. Uma enfermeira de neonatologia, cega para o estudo, registra rotineiramente, após cada ingestão e na folha de evolução habitual de enfermagem, as quantidades de leite que os prematuros ingerem e a forma de alimentação (enteral, oral), entre outros fatores (altura, peso, percentil , incidências...). Quando o prematuro atinge 30 semanas de idade gestacional (30 + 0 a 30 + 6), o fisioterapeuta realiza o protocolo de estimulação oral manual de dez dias. Os pesquisadores observarão na ficha de evolução de enfermagem, o tempo (dias) decorrido desde o término do protocolo (dia equivalente no grupo controle) até o dia em que os bebês conseguirem ingerir uma quantidade de leite ≥ 150 ml/kg/dia , por três dias consecutivos. Estima-se que o grupo experimental alcance esse objetivo aproximadamente 4 dias antes do que o grupo controle. |
Uma média de 25 dias após o bebê ter 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T4: Tempo de internação dos bebês.
Prazo: Uma média de 9 semanas após a internação do bebê
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Quando os bebês recebem alta do hospital, os pesquisadores calculam a diferença entre a idade gestacional (EG) no dia em que recebem alta e o GE em que foram internados.
Estima-se que o grupo experimental alcance essa meta aproximadamente 3 dias antes do que o grupo controle.
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Uma média de 9 semanas após a internação do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso dos bebês
Prazo: Quando os bebês recebem alta do hospital, em média 9 semanas após a hospitalização dos bebês
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Melhorar o ganho de peso do grupo experimental também é um dos principais resultados em estudos semelhantes. Quando os bebês recebem alta hospitalar, os pesquisadores observam na ficha de evolução de enfermagem, seu ganho de peso (percentil) ao longo da internação. |
Quando os bebês recebem alta do hospital, em média 9 semanas após a hospitalização dos bebês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_0679_PP
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