Účinnost protokolu orální stimulace u předčasně narozených dětí ke zkrácení období mezi enterální a orální výživou
Účinnost protokolu manuální orální stimulace u předčasně narozených dětí ke zkrácení období mezi enterální a orální výživou
Orální krmení v novorozeneckém období vyžaduje přesnou koordinaci mezi sáním, polykáním a dýcháním. U nedonošených novorozenců a v závislosti na jejich gestačním věku je koordinovaná práce těchto procesů ohrožena, přičemž je nutné začít s umělou enterální výživou. Tato situace má za následek prodloužení jejich pobytu v nemocnici, dokud nebudou schopni spolehlivě reagovat na své nutriční požadavky orálně, udržet si adekvátní denní přírůstek hmotnosti a bez ohrožení svého kardiorespiračního systému.
Tento projekt je experimentální, prospektivní, zaslepená, randomizovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda použití protokolu manuální orální stimulace u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce zkracuje dobu přechodu od enterální výživy k perorální plné výživě a zároveň zlepšuje kvalitu krmení a zkracuje dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mezi 25 + 0 až 30 + 6 týdnem gestace podle poslední menstruace, s hmotností a velikostí adekvátní svému gestačnímu věku, které dostávají výživu orogastrickou sondou, vykazují klinickou hemodynamickou a kardiorespirační stabilitu a bez jakékoli související patologie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými anomáliemi, které ovlivňují krmení (chromozomopatie, kraniofaciální anomálie, závažná atrézie jícnu nebo trachey nebo jakékoli jiné, které ovlivňují krmení),
- Děti s abnormalitami, které mění trávicí funkci, jako je "nekrotizující enterokolitida".
- Děti s jinými abnormalitami, které mění hemodynamickou nebo kardiorespirační stabilitu, které vykazují těžkou sepsi nebo pozitivní kultivaci meningitidy, které trpí chronickými zdravotními komplikacemi, jako je těžká bronchopulmonální dysplazie, intraparaventrikulární krvácení III nebo IV stupně, periventrikulární leukomalacie atd.,
- Neschopnost určit přesný gestační věk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: orální stimulace
Všem subjektům studie bude poskytnuta obvyklá lékařská a ošetřovatelská péče o předčasně narozené děti. Dále jim bude poskytnuta fyzioterapeutická léčba předepsaná rehabilitačním lékařem zaměřená především na respirační a pohybový aparát. U kojenců z experimentální skupiny bude navíc aplikován manuální orální stimulační protokol navržený ad hoc pro tuto studii, který se skládá z 12 manévrů prováděných fyzioterapeutem. |
|
|
NO_INTERVENTION: neorální stimulace
Všem subjektům studie bude poskytnuta obvyklá lékařská a ošetřovatelská péče o předčasně narozené děti.
Dále jim bude poskytnuta fyzioterapeutická léčba předepsaná rehabilitačním lékařem zaměřená především na respirační a pohybový aparát.
Tato skupina však nebude používat protokol orální stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1: Čas, který uplynul ve dnech od ukončení protokolu orální stimulace (OSP), dokud dítě není schopno přijmout nutričním sáním 100 % celkového množství odpovídajícího příjmu pro jeho/její hmotnost.
Časové okno: V průměru 20 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
Neonatologická sestra, zaslepená ke studii, rutinně zaznamenává po každém příjmu a na listu obvyklého ošetřovatelského vývoje množství mléka, které předčasně narozené děti přijmou, a způsob krmení (enterální, perorální) a další faktory (výška, hmotnost, percentil). , události...).
Když nedonošená dosáhne 30. týdne gestačního věku (30 + 0 až 30 + 6), fyzioterapeut provede desetidenní manuální orální stimulační protokol.
Výzkumníci se podívají na list vývoje ošetřovatelství, čas (dny), který uplynul od konce protokolu (ekvivalentní den v kontrolní skupině) do dne, kdy jsou děti schopny přijmout 100 % odpovídající příjmu pro svou váhu.
Odhaduje se, že experimentální skupina dosáhne tohoto cíle přibližně 3 dny dříve než kontrolní skupina.
|
V průměru 20 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
|
T2: Čas, který uběhl ve dnech od konce OSP do doby, kdy je dítě schopno přijmout nutričním sáním 30 % z celkového množství odpovídajícího příjmu pro jeho hmotnost.
Časové okno: V průměru 10 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
30% sání bez komplikací znamená, že miminko má již integrované reflexy a je schopno koordinovat sání, polykání a dýchání. Neonatologická sestra, zaslepená ke studii, rutinně zaznamenává po každém příjmu a na listu obvyklého ošetřovatelského vývoje množství mléka, které předčasně narozené děti přijmou, a způsob krmení (enterální, perorální) a další faktory (výška, hmotnost, percentil). , události...). Když nedonošená dosáhne 30. týdne gestačního věku (30 + 0 až 30 + 6), fyzioterapeut provede desetidenní manuální orální stimulační protokol. Výzkumníci se podívají na list vývoje ošetřovatelství, čas (dny), který uplynul od konce protokolu (ekvivalentní den v kontrolní skupině) do dne, kdy jsou děti schopny přijmout 30 % odpovídajícího příjmu pro svou váhu. Odhaduje se, že experimentální skupina dosáhne tohoto cíle přibližně 4-5 dní dříve než kontrolní skupina |
V průměru 10 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
|
T3: Doba, která uplynula ve dnech od ukončení protokolu OSP do doby, kdy je dítě schopno plně orálně krmit, definované jako příjem množství mléka ≥ 150 ml / kg / den nutričním sáním. tři po sobě jdoucí dny.
Časové okno: V průměru 25 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
Schopnost přijímat nutričním sáním množství mléka ≥ 150 ml/kg/den po tři po sobě jdoucí dny (plné orální krmení) je propouštěcím kritériem v nemocnici la Fe ve Valencii. Neonatologická sestra, zaslepená ke studii, rutinně zaznamenává po každém příjmu a na listu obvyklého ošetřovatelského vývoje množství mléka, které předčasně narozené děti přijmou, a způsob krmení (enterální, perorální) a další faktory (výška, hmotnost, percentil). , události...). Když nedonošená dosáhne 30. týdne gestačního věku (30 + 0 až 30 + 6), fyzioterapeut provede desetidenní manuální orální stimulační protokol. Výzkumníci se podívají na list vývoje ošetřovatelství, čas (dny) uplynulý od konce protokolu (ekvivalentní den v kontrolní skupině) do dne, kdy jsou děti schopny přijmout množství mléka ≥ 150 ml / kg / den , po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Odhaduje se, že experimentální skupina dosáhne tohoto cíle přibližně 4 dny dříve než kontrolní skupina. |
V průměru 25 dní po dítěti je 32 týdnů (32+0 až 32+6)
|
|
T4: Doba hospitalizace miminek.
Časové okno: V průměru 9 týdnů po hospitalizaci miminka
|
Když jsou děti propuštěny z nemocnice, vědci vypočítají rozdíl mezi gestačním věkem (GE) v den, kdy jsou propuštěni, a GE, kdy byly hospitalizovány.
Odhaduje se, že experimentální skupina dosáhne tohoto cíle přibližně 3 dny dříve než kontrolní skupina.
|
V průměru 9 týdnů po hospitalizaci miminka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze miminek
Časové okno: Když jsou děti propuštěny z nemocnice, v průměru 9 týdnů poté, co byly děti hospitalizovány
|
Zlepšení přírůstku hmotnosti u experimentální skupiny je také jedním z hlavních výsledků podobných studií. Když jsou děti propuštěny z nemocnice, vědci se podívají na list vývoje ošetřovatelství, jejich přírůstek hmotnosti (percentil) během hospitalizace. |
Když jsou děti propuštěny z nemocnice, v průměru 9 týdnů poté, co byly děti hospitalizovány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_0679_PP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální orální stimulační protokol
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno