Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een oraal stimulatieprotocol bij te vroeg geboren baby's om de periode tussen enterale en orale voeding te verkorten

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Werkzaamheid van een handmatig oraal stimulatieprotocol bij te vroeg geboren baby's om de periode tussen enterale en orale voeding te verkorten

Orale voeding in de neonatale periode vereist een nauwkeurige coördinatie tussen zuigen, slikken en ademen. Bij premature pasgeborenen en, afhankelijk van hun zwangerschapsduur, komt het gecoördineerde werk van die processen in gevaar, omdat dit noodzakelijk is om te beginnen met kunstmatige enterale voeding. Deze situatie resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis totdat ze op een betrouwbare manier oraal kunnen reageren op hun voedingsbehoeften, een voldoende dagelijkse gewichtstoename behouden en zonder hun cardiorespiratoire systeem in gevaar te brengen.

Dit project is een experimentele, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde studie, gericht op het bepalen of de toepassing van een manueel protocol voor orale stimulatie bij te vroeg geboren baby's, opgenomen in een neonatale afdeling, de overgangstijd van enterale voeding naar orale volledige voeding verkort en tegelijkertijd de kwaliteit verbetert. voeding en verkort de ziekenhuisopnametijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's tussen 25 + 0 tot 30 + 6 weken zwangerschap volgens de laatste menstruatie, met voldoende gewicht en grootte voor hun zwangerschapsduur, die orogastrische sondevoeding krijgen, klinische hemodynamische en cardiorespiratoire stabiliteit vertonen en zonder enige bijbehorende pathologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen die de voeding beïnvloeden (chromosomipathieën, craniofaciale afwijkingen, ernstige slokdarm- of tracheale atresie of enige andere die de voeding beïnvloeden),
  • Baby's met afwijkingen die de spijsvertering veranderen, zoals "necrotiserende enterocolitis".
  • Baby's met andere afwijkingen die de hemodynamische of cardiorespiratoire stabiliteit veranderen, die ernstige sepsis of positieve meningitiscultuur vertonen, die lijden aan chronische medische complicaties zoals ernstige bronchopulmonale dysplasie, graad III of IV intraparaventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, enz.,
  • Onvermogen om een ​​exacte zwangerschapsduur toe te wijzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orale stimulatie

Alle proefpersonen van de studie krijgen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg voor te vroeg geboren baby's. Ook krijgen zij de door de revalidatiearts voorgeschreven fysiotherapeutische behandeling, met name gericht op ademhalings- en musculoskeletale zorg.

Baby's van de experimentele groep zullen bovendien een handmatig oraal stimulatieprotocol krijgen dat ad hoc is ontworpen voor dit onderzoek, dat bestaat uit 12 manoeuvres die worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Procedure: Handmatig oraal stimulatieprotocol
GEEN_INTERVENTIE: niet-orale stimulatie
Alle proefpersonen van de studie krijgen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg voor te vroeg geboren baby's. Ook krijgen zij de door de revalidatiearts voorgeschreven fysiotherapeutische behandeling, met name gericht op ademhalings- en musculoskeletale zorg. Maar deze groep zal het protocol voor orale stimulatie niet toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T1: Verstreken tijd, in dagen, vanaf het einde van het orale stimulatieprotocol (OSP) totdat de baby in staat is om, door middel van voedingsafzuiging, 100% van de totale overeenkomstige inname voor zijn/haar gewicht in te nemen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 20 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)
Een neonatologieverpleegkundige, blind voor het onderzoek, registreert routinematig, na elke inname en op het gebruikelijke verpleegkundige evolutieblad, de hoeveelheden melk die prematuren nemen en de manier van voeden (enteraal, oraal), naast andere factoren (lengte, gewicht, percentiel). , incidenten...). Wanneer de premature baby 30 weken zwanger is (30 + 0 tot 30 + 6), voert de fysiotherapeut het tiendaagse handmatige orale stimulatieprotocol uit. De onderzoekers zullen kijken naar het voedingsevolutieblad, de tijd (dagen) die is verstreken vanaf het einde van het protocol (equivalente dag in de controlegroep) tot de dag waarop baby's in staat zijn om 100% van de overeenkomstige inname voor hun gewicht in te nemen. Geschat wordt dat de experimentele groep dit doel ongeveer 3 dagen eerder zal bereiken dan de controlegroep.
Gemiddeld 20 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)
T2: Verstreken tijd, in dagen, vanaf het einde van de OSP tot de baby in staat is om, door middel van voedingsafzuiging, 30% van de totale overeenkomstige inname voor zijn/haar gewicht in te nemen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)

30% zuigkracht zonder complicaties betekent dat de baby de reflexen al heeft geïntegreerd en zuigkracht, slikken en ademen kan coördineren.

Een neonatologieverpleegkundige, blind voor het onderzoek, registreert routinematig, na elke inname en op het gebruikelijke verpleegkundige evolutieblad, de hoeveelheden melk die prematuren nemen en de manier van voeden (enteraal, oraal), naast andere factoren (lengte, gewicht, percentiel). , incidenten...). Wanneer de premature baby 30 weken zwanger is (30 + 0 tot 30 + 6), voert de fysiotherapeut het tiendaagse handmatige orale stimulatieprotocol uit. De onderzoekers zullen kijken naar het voedingsevolutieblad, de tijd (dagen) die is verstreken vanaf het einde van het protocol (equivalente dag in de controlegroep) tot de dag waarop baby's in staat zijn om 30% van de overeenkomstige inname voor hun gewicht in te nemen. Geschat wordt dat de experimentele groep dit doel ongeveer 4-5 dagen eerder zal bereiken dan de controlegroep
Gemiddeld 10 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)
T3: Tijd die is verstreken, in dagen, vanaf het einde van het OSP-protocol tot de baby in staat is om een ​​volledige orale voeding uit te voeren, gedefinieerd als de inname, door nutritive suctie, van een hoeveelheid melk ≥ 150 ml/kg/dag, gedurende drie opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 25 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)

Om gedurende drie opeenvolgende dagen (volledige orale voeding) een hoeveelheid melk ≥ 150 ml / kg / dag te kunnen innemen, is een ontslagcriterium in het Hospital la Fe van Valencia.

Een neonatologieverpleegkundige, blind voor het onderzoek, registreert routinematig, na elke inname en op het gebruikelijke verpleegkundige evolutieblad, de hoeveelheden melk die prematuren nemen en de manier van voeden (enteraal, oraal), naast andere factoren (lengte, gewicht, percentiel). , incidenten...). Wanneer de premature baby 30 weken zwanger is (30 + 0 tot 30 + 6), voert de fysiotherapeut het tiendaagse handmatige orale stimulatieprotocol uit. De onderzoekers zullen kijken naar het voedingsevolutieblad, de tijd (dagen) die is verstreken vanaf het einde van het protocol (equivalente dag in de controlegroep) tot de dag waarop baby's een hoeveelheid melk ≥ 150 ml / kg / dag kunnen nemen , gedurende drie opeenvolgende dagen. Geschat wordt dat de experimentele groep dit doel ongeveer 4 dagen eerder zal bereiken dan de controlegroep.
Gemiddeld 25 dagen nadat de baby 32 weken is (32+0 tot 32+6)
T4: Tijdstip van ziekenhuisopname van de baby's.
Tijdsspanne: Gemiddeld 9 weken nadat de baby in het ziekenhuis was opgenomen
Wanneer baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen, berekenen onderzoekers het verschil tussen de zwangerschapsduur (GE) op de dag dat ze worden ontslagen en de GE waarop ze in het ziekenhuis werden opgenomen. Geschat wordt dat de experimentele groep dit doel ongeveer 3 dagen eerder zal bereiken dan de controlegroep.
Gemiddeld 9 weken nadat de baby in het ziekenhuis was opgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename van baby's
Tijdsspanne: Als baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen, gemiddeld 9 weken nadat de baby's in het ziekenhuis zijn opgenomen

Het verbeteren van de gewichtstoename van de experimentele groep is ook een van de belangrijkste resultaten in vergelijkbare onderzoeken.

Wanneer baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen, kijken onderzoekers naar het evolutieblad van de verpleegkunde, hun gewichtstoename (percentiel) tijdens hun ziekenhuisopname.
Als baby's uit het ziekenhuis worden ontslagen, gemiddeld 9 weken nadat de baby's in het ziekenhuis zijn opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_0679_PP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Handmatig oraal stimulatieprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren