Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen stimulaatioprotokollan teho keskosilla lyhentämään enteraalisen ja oraalisen ravinnon välistä aikaa

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Manuaalisen oraalisen stimulaatioprotokollan teho keskosilla lyhentämään enteraalisen ja oraalisen ravinnon välistä aikaa

Oraalinen ruokinta vastasyntyneellä edellyttää tarkkaa koordinointia imemisen, nielemisen ja hengityksen välillä. Ennenaikaisilla vastasyntyneillä ja raskausiästä riippuen näiden prosessien koordinoitu toiminta vaarantuu, ja se on tarpeen aloittaa keinotekoisella enteraalisella ruokinnassa. Tämä tilanne johtaa siihen, että heidän sairaalassaolonsa pidennetään, kunnes he pystyvät vastaamaan ravitsemustarpeisiinsa luotettavasti suun kautta, ylläpitäen riittävää päivittäistä painonnousua ja vaarantamatta sydän- ja hengityselimistään.

Tämä projekti on kokeellinen, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö manuaalisen oraalisen stimulaatioprotokollan soveltaminen keskosilla, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden osastolla, siirtymäaikaa enteraalisesta ruokinnasta suun kautta tapahtuvaan täysruokintaan ja parantaako samalla laatua. ruokintaa ja lyhentää sairaalahoitoaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joiden raskausviikko on 25 + 0 - 30 + 6 raskausviikkoa viimeisten kuukautisten mukaan, riittävän painoinen ja kokoinen raskausikään nähden, jotka saavat ruokintaa suu-mahaletkulla ja joilla on kliininen hemodynaaminen ja kardiorespiratorinen stabiilisuus ja joilla ei ole siihen liittyvää patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on synnynnäisiä ruokkimiseen vaikuttavia epämuodostumia (kromosopatiat, kallon kasvojen poikkeavuudet, vaikea ruokatorven tai henkitorven atresia tai mikä tahansa muu, joka vaikuttaa ruokkimiseen),
  • Vauvoilla, joilla on ruuansulatuksen toimintaa muuttavia poikkeavuuksia, kuten "nekrotisoiva enterokoliitti".
  • Vauvat, joilla on muita poikkeavuuksia, jotka muuttavat hemodynaamista tai kardiorespiratorista vakautta, joilla on vaikea sepsis tai positiivinen aivokalvontulehdus, jotka kärsivät kroonisista lääketieteellisistä komplikaatioista, kuten vaikeasta bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, asteen III tai IV intraparaventrikulaarisesta verenvuodosta, periventrikulaarisesta leukomalasiasta jne.
  • Kyvyttömyys määrittää tarkkaa raskausikää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suullinen stimulaatio

Kaikki tutkittavat saavat tavanomaista keskosten lääketieteellistä ja sairaanhoitoa. He saavat myös kuntoutuslääkärin määräämää fysioterapeuttista hoitoa, joka keskittyy pääasiassa hengitys- ja tuki- ja liikuntaelinten hoitoon.

Koeryhmän pikkulapsille sovelletaan lisäksi tätä tutkimusta varten suunniteltua manuaalista oraalista stimulaatioprotokollaa, joka koostuu 12 fysioterapeutin suorittamasta liikkeestä.
Menettely: Manuaalinen oraalinen stimulaatioprotokolla
EI_INTERVENTIA: ei-suullinen stimulaatio
Kaikki tutkittavat saavat tavanomaista keskosten lääketieteellistä ja sairaanhoitoa. He saavat myös kuntoutuslääkärin määräämää fysioterapeuttista hoitoa, joka keskittyy pääasiassa hengitys- ja tuki- ja liikuntaelinten hoitoon. Mutta tälle ryhmälle ei sovelleta oraalista stimulaatioprotokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1: Aika, joka kului päivinä oraalisen stimulaatioprotokollan (OSP) päättymisestä siihen asti, kun vauva pystyy nielemään ravintoaineen imulla 100 % painoaan vastaavasta kokonaissaannista.
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)
Neonatologian sairaanhoitaja, joka on sokeutunut tutkimukseen, kirjaa rutiininomaisesti jokaisen ottamisen jälkeen ja tavanomaiseen imetyksen kehityslomakkeeseen ennenaikaisten imettämän maidon määrät ja ruokintatavan (enteraalinen, oraalinen) muiden tekijöiden (pituus, paino, prosenttipiste) ohella. , ilmaantuvuus...). Kun keskos saavuttaa 30 raskausviikkoa (30 + 0 - 30 + 6), fysioterapeutti suorittaa kymmenen päivän manuaalisen suun stimulaatioprotokollan. Tutkijat tarkastelevat imetyksen kehitystaulukkoa, aikaa (päiviä), joka kului protokollan päättymisestä (vastaava päivä kontrolliryhmässä) päivään, jolloin vauvat pystyvät ottamaan 100 % vastaavasta saannista painonsa mukaan. Arvioidaan, että koeryhmä saavuttaa tämän tavoitteen noin 3 päivää ennen kuin kontrolliryhmä.
Keskimäärin 20 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)
T2: Aika, joka on kulunut päivinä OSP:n päättymisestä siihen asti, kun vauva pystyy nielemään ravintoimulla 30 % painonsa vastaavasta kokonaissaannista.
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)

30 % imu ilman komplikaatioita tarkoittaa, että vauvalla on jo refleksit integroitu ja hän pystyy koordinoimaan imua, nielemistä ja hengitystä.

Neonatologian sairaanhoitaja, joka on sokeutunut tutkimukseen, kirjaa rutiininomaisesti jokaisen ottamisen jälkeen ja tavanomaiseen imetyksen kehityslomakkeeseen ennenaikaisten imettämän maidon määrät ja ruokintatavan (enteraalinen, oraalinen) muiden tekijöiden (pituus, paino, prosenttipiste) ohella. , ilmaantuvuus...). Kun keskos saavuttaa 30 raskausviikkoa (30 + 0 - 30 + 6), fysioterapeutti suorittaa kymmenen päivän manuaalisen suun stimulaatioprotokollan. Tutkijat tarkastelevat imetyksen kehitystaulukkoa, aikaa (päiviä), joka kului protokollan päättymisestä (vastaava päivä kontrolliryhmässä) päivään, jolloin vauvat pystyvät ottamaan 30 % vastaavasta saannista painonsa mukaan. Arvioidaan, että koeryhmä saavuttaa tämän tavoitteen noin 4-5 päivää ennen kuin kontrolliryhmä
Keskimäärin 10 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)
T3: Aika, joka on kulunut päivinä OSP-protokollan päättymisestä siihen asti, kun vauva pystyy suorittamaan täyden oraaliruokinnan, joka määritellään maitomäärän ≥ 150 ml/kg/vrk nauttimiseksi ravintoimulla. kolme peräkkäistä päivää.
Aikaikkuna: Keskimäärin 25 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)

Valencian la Fe -sairaalassa kotiutuskriteerinä on mahdollisuus saada maitoa ≥ 150 ml/kg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (täysi ruokinta suun kautta).

Neonatologian sairaanhoitaja, joka on sokeutunut tutkimukseen, kirjaa rutiininomaisesti jokaisen ottamisen jälkeen ja tavanomaiseen imetyksen kehityslomakkeeseen ennenaikaisten imettämän maidon määrät ja ruokintatavan (enteraalinen, oraalinen) muiden tekijöiden (pituus, paino, prosenttipiste) ohella. , ilmaantuvuus...). Kun keskos saavuttaa 30 raskausviikkoa (30 + 0 - 30 + 6), fysioterapeutti suorittaa kymmenen päivän manuaalisen suun stimulaatioprotokollan. Tutkijat tarkastelevat imetyksen kehityslomaketta, aikaa (päiviä), joka kului protokollan päättymisestä (vastaava päivä kontrolliryhmässä) päivään, jolloin vauvat voivat ottaa maitoa ≥ 150 ml / kg / vrk , kolmena peräkkäisenä päivänä. Arvioidaan, että koeryhmä saavuttaa tämän tavoitteen noin 4 päivää ennen kuin kontrolliryhmä.
Keskimäärin 25 päivää vauvan jälkeen on 32 viikkoa (32+0 - 32+6)
T4: Vauvojen sairaalahoidon aika.
Aikaikkuna: Keskimäärin 9 viikkoa vauvan sairaalahoidosta
Kun vauvat kotiutetaan sairaalasta, tutkijat laskevat eron kotiutuspäivän raskausiän (GE) ja sairaalahoitopäivän GE:n välillä. Arvioidaan, että koeryhmä saavuttaa tämän tavoitteen noin 3 päivää ennen kuin kontrolliryhmä.
Keskimäärin 9 viikkoa vauvan sairaalahoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen painonnousu
Aikaikkuna: Kun vauvat kotiutetaan sairaalasta, keskimäärin 9 viikkoa vauvojen sairaalahoidosta

Koeryhmän painonnousun parantaminen on myös yksi tärkeimmistä tuloksista vastaavissa tutkimuksissa.

Kun vauvat kotiutetaan sairaalasta, tutkijat tarkastelevat hoitotyön kehitystä ja heidän painonnousuaan (prosenttipisteitä) sairaalahoidon aikana.
Kun vauvat kotiutetaan sairaalasta, keskimäärin 9 viikkoa vauvojen sairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_0679_PP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen oraalinen stimulaatioprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa