Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en oral stimuleringsprotokol hos præmature spædbørn for at forkorte perioden mellem enteral og oral ernæring

26. oktober 2018 opdateret af: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Effektiviteten af ​​en manuel oral stimulationsprotokol hos præmature spædbørn for at forkorte perioden mellem enteral og oral ernæring

Oral ernæring i neonatalperioden kræver en nøjagtig koordinering mellem sugning, synkning og vejrtrækning. Hos præmature nyfødte og, afhængigt af deres svangerskabsalder, bliver det koordinerede arbejde med disse processer sat i fare, hvilket er nødvendigt for at begynde med en kunstig enteral ernæring. Denne situation resulterer i at forlænge deres ophold på hospitalet, indtil de er i stand til at reagere på en pålidelig måde på deres ernæringsbehov oralt, opretholde en passende daglig vægtøgning og uden at bringe deres kardiorespiratoriske system i fare.

Dette projekt er en eksperimentel, prospektiv, blindet, randomiseret undersøgelse, der har til formål at afgøre, om anvendelsen af ​​en manuel oral stimulationsprotokol hos præmature spædbørn, indlagt på en neonatal afdeling, reducerer overgangstiden fra enteral ernæring til oral fuldfodring, samtidig med at kvaliteten forbedres. af fodring og forkorter indlæggelsestiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer mellem 25 + 0 og 30 + 6 svangerskabsuger i henhold til sidste menstruation, med tilstrækkelig vægt og størrelse til deres svangerskabsalder, som får orogastrisk sondeernæring, med klinisk hæmodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet og uden nogen tilhørende patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte anomalier, der påvirker fodring (kromosomopatier, kraniofaciale anomalier, svær esophageal eller tracheal atresi eller enhver anden, der påvirker fodring),
  • Babyer med abnormiteter, der ændrer fordøjelsesfunktionen, såsom "nekrotiserende enterocolitis".
  • Babyer med andre abnormiteter, der ændrer hæmodynamisk eller kardiorespiratorisk stabilitet, som frembyder alvorlig sepsis eller positiv meningitiskultur, som lider af kroniske medicinske komplikationer såsom svær bronkopulmonal dysplasi, grad III eller IV intraparaventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, osv.
  • Manglende evne til at tildele en nøjagtig gestationsalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral stimulation

Alle forsøgspersonerne vil modtage den sædvanlige medicinske og sygeplejemæssige behandling af for tidligt fødte børn. De vil også modtage den fysioterapeutiske behandling, som rehabiliteringslægen har ordineret, hovedsageligt fokuseret på åndedræts- og muskuloskeletale pleje.

Spædbørn i den eksperimentelle gruppe vil derudover få anvendt en manuel oral stimulationsprotokol designet ad hoc til denne undersøgelse, som består af 12 manøvrer udført af en fysioterapeut.
Procedure: Manuel oral stimulationsprotokol
NO_INTERVENTION: ikke oral stimulering
Alle forsøgspersonerne vil modtage den sædvanlige medicinske og sygeplejemæssige behandling af for tidligt fødte børn. De vil også modtage den fysioterapeutiske behandling, som rehabiliteringslægen har ordineret, hovedsageligt fokuseret på åndedræts- og muskuloskeletale pleje. Men denne gruppe vil ikke blive anvendt til oral stimulationsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1: Tid, der gik, i dage, fra slutningen af ​​den orale stimulationsprotokol (OSP), indtil babyen er i stand til at indtage, gennem næringssugning, 100 % af det samlede tilsvarende indtag for hans/hendes vægt.
Tidsramme: I gennemsnit 20 dage efter barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage 100 % af det tilsvarende indtag for deres vægt. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 3 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 20 dage efter barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T2: Tid, der gik, i dage, fra slutningen af ​​OSP, indtil babyen er i stand til at indtage, gennem næringssugning, 30 % af det samlede tilsvarende indtag for hans/hendes vægt.
Tidsramme: I gennemsnit 10 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)

30 % sug uden komplikationer betyder, at barnet allerede har reflekserne integreret og er i stand til at koordinere sug, synke og vejrtrækning.

En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage 30 % af det tilsvarende indtag for deres vægt. Det vurderes, at forsøgsgruppen vil nå dette mål ca. 4-5 dage før end kontrolgruppen
I gennemsnit 10 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T3: Tid, i dage, fra slutningen af ​​OSP-protokollen, indtil barnet er i stand til at udføre en fuld oral fodring, defineret som indtagelse, ved ernæringssugning, af en mængde mælk ≥ 150 ml/kg/dag, for tre dage i træk.
Tidsramme: I gennemsnit 25 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)

At kunne indtage, ved ernæringsmæssig sugning, af en mængde mælk ≥ 150 ml / kg / dag, i tre på hinanden følgende dage (fuld oral fodring), er et udskrivningskriterium på Hospital la Fe i Valencia.

En neonatologisk sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsen, registrerer rutinemæssigt, efter hver indtagelse og på det sædvanlige udviklingsskema for pleje, mængden af ​​mælk, som præmature tager og fodringsmåden (enteral, oral) blandt andre faktorer (højde, vægt, percentil). , forekomster...). Når den præmature når 30 ugers svangerskabsalder (30 + 0 til 30 + 6), udfører fysioterapeuten den ti-dages manuelle orale stimulationsprotokol. Forskerne vil se på sygeplejens udviklingsarket, den tid (dage), der er forløbet fra slutningen af ​​protokollen (ækvivalent dag i kontrolgruppen) til den dag, hvor babyer er i stand til at tage en mængde mælk ≥ 150 ml/kg/dag , i tre på hinanden følgende dage. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 4 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 25 dage efter, at barnet er 32 uger (32+0 til 32+6)
T4: Tidspunkt for indlæggelse af babyerne.
Tidsramme: I gennemsnit 9 uger efter, at barnet blev indlagt
Når babyer udskrives fra hospitalet, beregner forskerne forskellen mellem gestationsalder (GE) den dag, de bliver udskrevet, og den GE, de blev indlagt. Det anslås, at forsøgsgruppen vil nå dette mål cirka 3 dage før end kontrolgruppen.
I gennemsnit 9 uger efter, at barnet blev indlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning af babyer
Tidsramme: Når babyer udskrives fra hospitalet, i gennemsnit 9 uger efter, at babyerne blev indlagt

Forbedring af vægtøgningen af ​​eksperimentel gruppe er også et af hovedresultaterne i lignende undersøgelser.

Når babyer udskrives fra hospitalet, ser forskerne på sygeplejens udviklingsarket, deres vægtøgning (percentil) under deres indlæggelse.
Når babyer udskrives fra hospitalet, i gennemsnit 9 uger efter, at babyerne blev indlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_0679_PP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Manuel oral stimulationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner