Efficacité d'un protocole de stimulation orale chez les prématurés pour raccourcir la période entre la nutrition entérale et orale
Efficacité d'un protocole de stimulation orale manuelle chez les prématurés pour raccourcir la période entre la nutrition entérale et orale
L'alimentation orale en période néonatale nécessite une coordination précise entre succion, déglutition et respiration. Chez les nouveau-nés prématurés et, en fonction de leur âge gestationnel, le travail coordonné de ces processus est compromis, étant nécessaire de commencer par une alimentation entérale artificielle. Cette situation a pour conséquence de prolonger leur séjour à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils soient capables de répondre de manière fiable à leurs besoins nutritionnels par voie orale, en maintenant une prise de poids quotidienne adéquate et sans mettre en danger leur système cardiorespiratoire.
Ce projet est une étude expérimentale, prospective, en aveugle, randomisée, visant à déterminer si l'application d'un protocole de stimulation orale manuelle chez les prématurés, hospitalisés en unité néonatale, réduit le temps de transition de l'alimentation entérale à l'alimentation orale complète, tout en améliorant la qualité de l'alimentation et raccourcit la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés entre 25 + 0 et 30 + 6 semaines de gestation selon la dernière menstruation, avec un poids et une taille adéquats pour leur âge gestationnel, qui reçoivent une alimentation par sonde orogastrique, présentant une stabilité clinique hémodynamique et cardiorespiratoire et sans aucune pathologie associée.
Critère d'exclusion:
- Bébés présentant des anomalies congénitales affectant l'alimentation (chromosomopathies, anomalies craniofaciales, atrésie sévère de l'œsophage ou de la trachée, ou toute autre affectant l'alimentation),
- Bébés présentant des anomalies qui altèrent la fonction digestive telles que "l'entérocolite nécrosante".
- Bébés avec d'autres anomalies qui altèrent la stabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire, qui présentent une septicémie sévère ou une méningite à culture positive, qui souffrent de complications médicales chroniques telles que dysplasie bronchopulmonaire sévère, hémorragie intraparaventriculaire de grade III ou IV, leucomalacie périventriculaire, etc.,
- Incapacité à attribuer un âge gestationnel exact.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: stimulation orale
Tous les sujets de l'étude recevront les soins médicaux et infirmiers habituels pour les bébés prématurés. Ils recevront également le traitement physiothérapeutique prescrit par le médecin de réadaptation, axé principalement sur les soins respiratoires et musculo-squelettiques. Les nourrissons du groupe expérimental, en outre, se verront appliquer un protocole de stimulation orale manuelle conçu ad hoc pour cette étude, qui consiste en 12 manœuvres effectuées par un physiothérapeute. |
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AUCUNE_INTERVENTION: stimulation non orale
Tous les sujets de l'étude recevront les soins médicaux et infirmiers habituels pour les bébés prématurés.
Ils recevront également le traitement physiothérapeutique prescrit par le médecin de réadaptation, axé principalement sur les soins respiratoires et musculo-squelettiques.
Mais ce groupe ne se verra pas appliquer le protocole de stimulation orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T1 : Temps écoulé, en jours, depuis la fin du protocole de stimulation orale (OSP) jusqu'à ce que le bébé soit capable d'ingérer, par aspiration nutritive, 100% du total des apports correspondant à son poids.
Délai: Une moyenne de 20 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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Une infirmière en néonatologie, en aveugle de l'étude, enregistre systématiquement, après chaque prise et sur la fiche d'évolution habituelle de l'allaitement, les quantités de lait que prennent les prématurés et le mode d'alimentation (entéral, oral), entre autres facteurs (taille, poids, percentile , incidences...).
Lorsque le prématuré atteint 30 semaines d'âge gestationnel (30 + 0 à 30 + 6), le kinésithérapeute réalise le protocole de stimulation orale manuelle de dix jours.
Les chercheurs regarderont la fiche d'évolution infirmière, le temps (jours) écoulé depuis la fin du protocole (jour équivalent dans le groupe contrôle) jusqu'au jour où les bébés sont capables de prendre 100% de l'apport correspondant à leur poids.
On estime que le groupe expérimental atteindra cet objectif environ 3 jours avant le groupe témoin.
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Une moyenne de 20 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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T2 : Temps écoulé, en jours, depuis la fin de l'OSP jusqu'à ce que le bébé soit capable d'ingérer, par succion nutritive, 30% du total des apports correspondant à son poids.
Délai: Une moyenne de 10 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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30% d'aspiration sans complications signifie que le bébé a déjà les réflexes intégrés et est capable de coordonner l'aspiration, la déglutition et la respiration. Une infirmière en néonatologie, en aveugle de l'étude, enregistre systématiquement, après chaque prise et sur la fiche d'évolution habituelle de l'allaitement, les quantités de lait que prennent les prématurés et le mode d'alimentation (entéral, oral), entre autres facteurs (taille, poids, percentile , incidences...). Lorsque le prématuré atteint 30 semaines d'âge gestationnel (30 + 0 à 30 + 6), le kinésithérapeute réalise le protocole de stimulation orale manuelle de dix jours. Les chercheurs regarderont la fiche d'évolution infirmière, le temps (jours) écoulé depuis la fin du protocole (jour équivalent dans le groupe contrôle) jusqu'au jour où les bébés sont capables de prendre 30% de l'apport correspondant à leur poids. On estime que le groupe expérimental atteindra cet objectif environ 4 à 5 jours avant le groupe témoin |
Une moyenne de 10 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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T3 : Temps écoulé, en jours, depuis la fin du protocole OSP jusqu'à ce que le bébé soit capable d'effectuer une tétée orale complète, définie comme la prise, par succion nutritive, d'une quantité de lait ≥ 150 ml/kg/jour, pour trois jours consécutifs.
Délai: Une moyenne de 25 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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Pouvoir ingérer, par aspiration nutritive, une quantité de lait ≥ 150 ml/kg/jour, pendant trois jours consécutifs (alimentation orale complète), est un critère de sortie à l'Hôpital la Fe de Valence. Une infirmière en néonatologie, en aveugle de l'étude, enregistre systématiquement, après chaque prise et sur la fiche d'évolution habituelle de l'allaitement, les quantités de lait que prennent les prématurés et le mode d'alimentation (entéral, oral), entre autres facteurs (taille, poids, percentile , incidences...). Lorsque le prématuré atteint 30 semaines d'âge gestationnel (30 + 0 à 30 + 6), le kinésithérapeute réalise le protocole de stimulation orale manuelle de dix jours. Les chercheurs regarderont la fiche d'évolution de l'allaitement, le temps (jours) écoulé depuis la fin du protocole (jour équivalent dans le groupe témoin) jusqu'au jour où les bébés sont capables de prendre une quantité de lait ≥ 150 ml/kg/jour , pendant trois jours consécutifs. On estime que le groupe expérimental atteindra cet objectif environ 4 jours avant le groupe témoin. |
Une moyenne de 25 jours après le bébé est de 32 semaines (32+0 à 32+6)
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T4 : Temps d'hospitalisation des bébés.
Délai: Une moyenne de 9 semaines après l'hospitalisation du bébé
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Lorsque les bébés sortent de l'hôpital, les chercheurs calculent la différence entre l'âge gestationnel (GE) le jour de leur sortie et le GE où ils ont été hospitalisés.
On estime que le groupe expérimental atteindra cet objectif environ 3 jours avant le groupe témoin.
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Une moyenne de 9 semaines après l'hospitalisation du bébé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids des bébés
Délai: Lorsque les bébés sortent de l'hôpital, en moyenne 9 semaines après l'hospitalisation des bébés
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L'amélioration de la prise de poids du groupe expérimental est également l'un des principaux résultats d'études similaires. Lorsque les bébés sortent de l'hôpital, les chercheurs examinent la feuille d'évolution des soins infirmiers, leur gain de poids (percentile) tout au long de leur hospitalisation. |
Lorsque les bébés sortent de l'hôpital, en moyenne 9 semaines après l'hospitalisation des bébés
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_0679_PP
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