Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en oral stimuleringsprotokoll hos premature spedbarn for å forkorte perioden mellom enteral og oral ernæring

26. oktober 2018 oppdatert av: Marta Aguilar-Rodriguez, Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Effekten av en manuell oral stimuleringsprotokoll hos premature spedbarn for å forkorte perioden mellom enteral og oral ernæring

Oral ernæring i nyfødtperioden krever en nøyaktig koordinering mellom sug, svelging og pust. Hos premature nyfødte og, avhengig av svangerskapsalderen, blir det koordinerte arbeidet med disse prosessene satt i fare, noe som er nødvendig for å begynne med en kunstig enteral fôring. Denne situasjonen resulterer i å forlenge oppholdet på sykehuset til de er i stand til å svare på en pålitelig måte på ernæringsbehovet oralt, opprettholde en tilstrekkelig daglig vektøkning og uten å sette kardiorespirasjonssystemet i fare.

Dette prosjektet er en eksperimentell, prospektiv, blindet, randomisert studie, med sikte på å avgjøre om bruken av en manuell oral stimuleringsprotokoll hos premature spedbarn, innlagt på en neonatal enhet, reduserer overgangstiden fra enteral fôring til oral fullfôring, samtidig som kvaliteten forbedres. av fôring og forkorter innleggelsestid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer mellom 25 + 0 og 30 + 6 svangerskapsuker i henhold til siste menstruasjon, med tilstrekkelig vekt og størrelse for svangerskapsalderen, som får orogastrisk sondeernæring, med klinisk hemodynamisk og kardiorespiratorisk stabilitet og uten noen tilhørende patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med medfødte anomalier som påvirker fôring (kromosomopatier, kraniofaciale anomalier, alvorlig esophageal eller trakeal atresi, eller noe annet som påvirker fôring),
  • Babyer med abnormiteter som endrer fordøyelsesfunksjonen som "nekrotiserende enterokolitt".
  • Babyer med andre abnormiteter som endrer hemodynamisk eller kardiorespiratorisk stabilitet, som viser alvorlig sepsis eller positiv meningittkultur, som lider av kroniske medisinske komplikasjoner som alvorlig bronkopulmonal dysplasi, grad III eller IV intraparaventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia, etc.,
  • Manglende evne til å tildele en nøyaktig svangerskapsalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oral stimulering

Alle forsøkspersonene i studien vil motta vanlig medisinsk og sykepleie for premature babyer. De vil også motta den fysioterapeutiske behandlingen foreskrevet av rehabiliteringslegen, hovedsakelig fokusert på åndedretts- og muskel- og skjelettpleie.

Spedbarn av den eksperimentelle gruppen vil i tillegg bli brukt en manuell oral stimuleringsprotokoll designet ad hoc for denne studien, som består av 12 manøvrer utført av en fysioterapeut.
Fremgangsmåte: Manuell oral stimuleringsprotokoll
INGEN_INTERVENSJON: ikke oral stimulering
Alle forsøkspersonene i studien vil motta vanlig medisinsk og sykepleie for premature babyer. De vil også motta den fysioterapeutiske behandlingen foreskrevet av rehabiliteringslegen, hovedsakelig fokusert på åndedretts- og muskel- og skjelettpleie. Men denne gruppen vil ikke bli brukt oral stimuleringsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1: Tid som gikk, i dager, fra slutten av oral stimuleringsprotokoll (OSP) til babyen er i stand til å innta, gjennom næringssug, 100 % av totalen av det tilsvarende inntaket for vekten hans/hennes.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 20 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)
En neonatologisk sykepleier, blindet for studien, registrerer rutinemessig, etter hvert inntak og på det vanlige utviklingsarket for sykepleie, mengden melk som premature tar og matingsmåten (enteral, oral), blant andre faktorer (høyde, vekt, persentil) , forekomster...). Når den premature når 30 ukers svangerskapsalder (30 + 0 til 30 + 6), utfører fysioterapeuten den ti-dagers manuelle oral stimuleringsprotokollen. Forskerne vil se på sykepleie-evolusjonsarket, tiden (dagene) som har gått fra slutten av protokollen (ekvivalent dag i kontrollgruppen) til den dagen babyer er i stand til å ta 100 % av det tilsvarende inntaket for vekten. Anslås at forsøksgruppen vil nå dette målet ca. 3 dager før enn kontrollgruppen.
Gjennomsnittlig 20 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)
T2: Tid som gikk, i dager, fra slutten av OSP til babyen er i stand til å få i seg, gjennom næringssug, 30 % av totalen av det tilsvarende inntaket for hans/hennes vekt.
Tidsramme: I gjennomsnitt 10 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)

30 % sug uten komplikasjoner betyr at babyen allerede har refleksene integrert og er i stand til å koordinere sug, svelging og pust.

En neonatologisk sykepleier, blindet for studien, registrerer rutinemessig, etter hvert inntak og på det vanlige utviklingsarket for sykepleie, mengden melk som premature tar og matingsmåten (enteral, oral), blant andre faktorer (høyde, vekt, persentil) , forekomster...). Når den premature når 30 ukers svangerskapsalder (30 + 0 til 30 + 6), utfører fysioterapeuten den ti-dagers manuelle oral stimuleringsprotokollen. Forskerne vil se på sykepleie-evolusjonsarket, tiden (dagene) som har gått fra slutten av protokollen (ekvivalent dag i kontrollgruppen) til den dagen babyer er i stand til å ta 30 % av det tilsvarende inntaket for vekten. Anslås at forsøksgruppen vil nå dette målet ca 4-5 dager før enn kontrollgruppen
I gjennomsnitt 10 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)
T3: Tid som gikk, i dager, fra slutten av OSP-protokollen til babyen er i stand til å utføre en full oral fôring, definert som inntak, ved næringssug, av en mengde melk ≥ 150 ml/kg/dag, for tre dager på rad.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 25 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)

Å kunne innta, ved næringssug, av en mengde melk ≥ 150 ml / kg / dag, i tre påfølgende dager (full oral fôring), er et utskrivningskriterium på Hospital la Fe i Valencia.

En neonatologisk sykepleier, blindet for studien, registrerer rutinemessig, etter hvert inntak og på det vanlige utviklingsarket for sykepleie, mengden melk som premature tar og matingsmåten (enteral, oral), blant andre faktorer (høyde, vekt, persentil) , forekomster...). Når den premature når 30 ukers svangerskapsalder (30 + 0 til 30 + 6), utfører fysioterapeuten den ti-dagers manuelle oral stimuleringsprotokollen. Forskerne vil se på utviklingsarket for sykepleie, tiden (dagene) som har gått fra slutten av protokollen (ekvivalent dag i kontrollgruppen) til den dagen babyer er i stand til å ta en mengde melk ≥ 150 ml / kg / dag , i tre dager på rad. Anslås at forsøksgruppen vil nå dette målet ca. 4 dager før enn kontrollgruppen.
Gjennomsnittlig 25 dager etter at babyen er 32 uker (32+0 til 32+6)
T4: Tidspunkt for sykehusinnleggelse av babyene.
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter at babyen ble innlagt på sykehus
Når babyer skrives ut fra sykehuset, beregner forskerne forskjellen mellom svangerskapsalderen (GE) dagen de blir utskrevet og GE de ble innlagt på sykehus. Anslås at forsøksgruppen vil nå dette målet ca. 3 dager før enn kontrollgruppen.
I gjennomsnitt 9 uker etter at babyen ble innlagt på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning av babyer
Tidsramme: Når babyer skrives ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 9 uker etter at babyene ble innlagt

Forbedring av vektøkningen til eksperimentell gruppe er også et av hovedresultatene i lignende studier.

Når babyer skrives ut fra sykehuset, ser forskerne på utviklingsarket for sykepleie, deres vektøkning (percentil) under sykehusinnleggelsen.
Når babyer skrives ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 9 uker etter at babyene ble innlagt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_0679_PP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Manuell oral stimuleringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere