Az orális stimulációs protokoll hatékonysága koraszülötteknél az enterális és az orális táplálkozás közötti időszak lerövidítésére
A kézi orális stimulációs protokoll hatékonysága koraszülötteknél az enterális és az orális táplálkozás közötti időszak lerövidítésére
Az újszülöttkori orális táplálás a szívás, a nyelés és a légzés pontos összehangolását igényli. A koraszülötteknél és terhességi koruktól függően ezeknek a folyamatoknak az összehangolt működése veszélybe kerül, ezért mesterséges enterális táplálással kell kezdeni. Ez a helyzet azt eredményezi, hogy a kórházi tartózkodásuk meghosszabbodik addig, amíg nem tudnak megbízható módon reagálni táplálkozási igényeire szájon át, megfelelő napi súlygyarapodás fenntartása mellett, és nem veszélyeztetik szív- és légzőrendszerüket.
Ez a projekt egy kísérleti, prospektív, vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a kézi orális stimulációs protokoll alkalmazása újszülött osztályon kórházba került koraszülötteknél csökkenti-e az enterális táplálásról a teljes táplálásra való átmenet idejét, miközben javítja-e a minőséget. csökkenti az etetést és lerövidíti a kórházi kezelési időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az utolsó menstruáció szerint 25 + 0 és 30 + 6 hetes terhességi csecsemők, a terhességi koruknak megfelelő súlyú és méretű, orogasztrikus szondás táplálásban részesülő, klinikai hemodinamikai és kardiorespiratorikus stabilitást mutató, bármilyen kapcsolódó patológia nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A táplálkozást befolyásoló veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők (kromoszomopátiák, koponya-arc anomáliák, súlyos nyelőcső- vagy légcsőatresia, vagy bármilyen más, ami befolyásolja a táplálkozást),
- Csecsemők, akiknek olyan rendellenességei vannak, amelyek megváltoztatják az emésztési funkciót, például "nekrotizáló enterocolitis".
- Csecsemők, akiknek egyéb rendellenességei vannak, amelyek megváltoztatják a hemodinamikai vagy kardiorespiratorikus stabilitást, súlyos szepszist vagy pozitív meningitistenyészetet mutatnak, akik krónikus egészségügyi szövődményekben szenvednek, mint például súlyos bronchopulmonalis diszplázia, III-as vagy IV-es fokú intraparaventricularis vérzés, periventricularis leukomalacia stb.
- Képtelenség pontosan meghatározni a terhességi kort.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: orális stimuláció
A vizsgálat valamennyi alanya megkapja a koraszülöttek szokásos orvosi és ápolási ellátását. Emellett a rehabilitációs orvos által előírt fizioterápiás kezelésben is részesülnek, amely elsősorban a légzőszervi és mozgásszervi ellátásra koncentrál. A kísérleti csoportba tartozó csecsemők ezenkívül egy manuális orális stimulációs protokollt alkalmaznak, amelyet ad hoc módon terveztek ehhez a vizsgálathoz, amely 12 manőverből áll, amelyet egy fizioterapeuta hajt végre. |
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem orális stimuláció
A vizsgálat valamennyi alanya megkapja a koraszülöttek szokásos orvosi és ápolási ellátását.
Emellett a rehabilitációs orvos által előírt fizioterápiás kezelésben is részesülnek, amely elsősorban a légzőszervi és mozgásszervi ellátásra koncentrál.
De ez a csoport nem alkalmazza az orális stimulációs protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1: Napokban eltelt idő az orális stimulációs protokoll (OSP) végétől addig, amíg a baba tápanyagszíváson keresztül képes felvenni a testsúlyának megfelelő bevitel 100%-át.
Időkeret: Átlagosan 20 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
Egy újszülöttgyógyász ápolónő, aki elvakult a vizsgálattól, rutinszerűen rögzíti minden bevitel után és a szokásos szoptatási íven a koraszülöttek által felvett tej mennyiségét és az etetés módját (enterális, orális), egyéb tényezők mellett (magasság, súly, percentilis). , előfordulások...).
Amikor a koraszülött eléri a 30 hetes terhességi kort (30 + 0 - 30 + 6), a gyógytornász elvégzi a tíz napos manuális orális stimulációs protokollt.
A kutatók megvizsgálják a szoptatási evoluciós adatlapot, azt az időt (napokat), amely eltelt a protokoll végétől (a kontrollcsoportban egyenértékű nap) addig a napig, amikor a babák a megfelelő bevitel 100%-át képesek felvenni a súlyuknak megfelelően.
Becslések szerint a kísérleti csoport körülbelül 3 nappal korábban éri el ezt a célt, mint a kontrollcsoport.
|
Átlagosan 20 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
|
T2: Napokban eltelt idő az OSP végétől addig, amíg a baba tápanyag-leszívással képes lenyelni a testsúlyának megfelelő bevitel 30%-át.
Időkeret: Átlagosan 10 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
A 30%-os szövődmények nélküli szívás azt jelenti, hogy a baba reflexei már integrálva vannak, és képes koordinálni a szívást, a nyelést és a légzést. Egy újszülöttgyógyász ápolónő, aki elvakult a vizsgálattól, rutinszerűen rögzíti minden bevitel után és a szokásos szoptatási íven a koraszülöttek által felvett tej mennyiségét és az etetés módját (enterális, orális), egyéb tényezők mellett (magasság, súly, percentilis). , előfordulások...). Amikor a koraszülött eléri a 30 hetes terhességi kort (30 + 0 - 30 + 6), a gyógytornász elvégzi a tíz napos manuális orális stimulációs protokollt. A kutatók megvizsgálják a szoptatási evolúciós adatlapot, azt az időt (napokat), amely eltelt a protokoll végétől (nappal egyenértékű a kontrollcsoportban) addig a napig, amikor a babák a megfelelő bevitel 30%-át képesek felvenni a testsúlyuknak megfelelően. Becslések szerint a kísérleti csoport körülbelül 4-5 nappal korábban éri el ezt a célt, mint a kontrollcsoport |
Átlagosan 10 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
|
T3: Az OSP protokoll végétől addig eltelt idő napokban, amíg a csecsemő képes lesz teljes szájon át táplálni, ami úgy definiálható, mint 150 ml/ttkg/nap ≥ 150 ml/kg/nap tejmennyiség bevitele. három egymást követő napon.
Időkeret: Átlagosan 25 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
A valenciai la Fe kórházban elbocsátási kritérium, hogy tápanyag-leszívással 150 ml/ttkg/nap-nál nagyobb mennyiségű tejet lehessen bevinni három egymást követő napon keresztül (teljes szájon át történő táplálás). Egy újszülöttgyógyász ápolónő, aki elvakult a vizsgálattól, rutinszerűen rögzíti minden bevitel után és a szokásos szoptatási íven a koraszülöttek által felvett tej mennyiségét és az etetés módját (enterális, orális), egyéb tényezők mellett (magasság, súly, percentilis). , előfordulások...). Amikor a koraszülött eléri a 30 hetes terhességi kort (30 + 0 - 30 + 6), a gyógytornász elvégzi a tíz napos manuális orális stimulációs protokollt. A kutatók megvizsgálják az ápolási evolúciós adatlapot, azt az időt (napokban), amely eltelt a protokoll végétől (nappal egyenértékű a kontrollcsoportban) addig a napig, amikor a csecsemők napi 150 ml/kg-nál nagyobb mennyiségű tejet képesek felvenni. , három egymást követő napon. Becslések szerint a kísérleti csoport körülbelül 4 nappal korábban éri el ezt a célt, mint a kontrollcsoport. |
Átlagosan 25 nappal a baba után 32 hetes (32+0-32+6)
|
|
T4: A csecsemők kórházi kezelésének ideje.
Időkeret: Átlagosan 9 héttel a baba kórházba kerülése után
|
Amikor a csecsemőket kiengedik a kórházból, a kutatók kiszámítják a különbséget a terhességi kor (GE) és a kórházi kezelés napján.
Becslések szerint a kísérleti csoport körülbelül 3 nappal korábban éri el ezt a célt, mint a kontrollcsoport.
|
Átlagosan 9 héttel a baba kórházba kerülése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők súlygyarapodása
Időkeret: Amikor a csecsemőket kiengedik a kórházból, átlagosan 9 héttel a csecsemők kórházba kerülése után
|
A hasonló vizsgálatok egyik fő eredménye a kísérleti csoport súlygyarapodásának javítása is. Amikor a csecsemőket kiengedik a kórházból, a kutatók megnézik az ápolási evolúciós adatlapot, súlygyarapodásukat (százalékos) a kórházi kezelés során. |
Amikor a csecsemőket kiengedik a kórházból, átlagosan 9 héttel a csecsemők kórházba kerülése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_0679_PP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Manuális orális stimulációs protokoll
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve