Eficacia de un Protocolo de Estimulación Oral en Recién Nacidos Prematuros para Acortar el Periodo Entre la Nutrición Enteral y la Oral
Eficacia de un Protocolo Manual de Estimulación Oral en Recién Nacidos Prematuros para Acortar el Periodo Entre la Nutrición Enteral y la Oral
La alimentación oral en el período neonatal requiere una precisa coordinación entre la succión, la deglución y la respiración. En los recién nacidos prematuros y, dependiendo de su edad gestacional, se compromete el trabajo coordinado de esos procesos, siendo necesario comenzar con una alimentación enteral artificial. Esta situación hace que se prolongue su estancia en el hospital hasta que sea capaz de responder de forma fiable a sus requerimientos nutricionales por vía oral, manteniendo una adecuada ganancia diaria de peso y sin poner en peligro su sistema cardiorrespiratorio.
Este proyecto es un estudio experimental, prospectivo, ciego, aleatorizado, cuyo objetivo fue determinar si la aplicación de un protocolo de estimulación oral manual en bebés prematuros, hospitalizados en una unidad neonatal, reduce el tiempo de transición de la alimentación enteral a la alimentación oral completa, al tiempo que mejora la calidad. de alimentación y acorta el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 25+0 a 30+6 semanas de gestación según última menstruación, con peso y talla adecuados para su edad gestacional, que estén recibiendo alimentación por sonda orogástrica, presentando clínica hemodinámica y cardiorrespiratoria estables y sin patología asociada.
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas que afecten la alimentación (cromosomopatías, anomalías craneofaciales, atresia esofágica o traqueal severa, o cualquier otra que afecte la alimentación),
- Bebés con anomalías que alteran la función digestiva como “enterocolitis necrotizante”.
- Bebés con otras anomalías que alteren la estabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria, que presenten sepsis severa o cultivo de meningitis positivo, que padezcan complicaciones médicas crónicas como displasia broncopulmonar severa, hemorragia intraparaventricular grado III o IV, leucomalacia periventricular, etc.,
- Imposibilidad de asignar una edad gestacional exacta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estimulación oral
Todos los sujetos del estudio recibirán los cuidados médicos y de enfermería habituales para bebés prematuros. También recibirán el tratamiento fisioterapéutico prescrito por el médico rehabilitador, enfocado principalmente al cuidado respiratorio y musculoesquelético. A los lactantes del grupo experimental, además, se les aplicará un protocolo de estimulación oral manual diseñado ad hoc para este estudio, que consta de 12 maniobras realizadas por un fisioterapeuta. |
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SIN INTERVENCIÓN: estimulación no oral
Todos los sujetos del estudio recibirán los cuidados médicos y de enfermería habituales para bebés prematuros.
También recibirán el tratamiento fisioterapéutico prescrito por el médico rehabilitador, enfocado principalmente al cuidado respiratorio y musculoesquelético.
Pero a este grupo no se le aplicará el protocolo de estimulación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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T1: Tiempo transcurrido, en días, desde que finaliza el protocolo de estimulación oral (OSP) hasta que el bebé es capaz de ingerir, mediante succión nutritiva, el 100% del total de la ingesta correspondiente a su peso.
Periodo de tiempo: Un promedio de 20 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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Una enfermera de neonatología, ciega al estudio, registra de forma rutinaria, después de cada toma y en la hoja de evolución de enfermería habitual, las cantidades de leche que toman los prematuros y la forma de alimentación (enteral, oral), entre otros factores (talla, peso, percentil , incidencias...).
Cuando el prematuro alcanza las 30 semanas de edad gestacional (30+0 a 30+6), el fisioterapeuta realiza el protocolo de estimulación oral manual de diez días.
Los investigadores observarán en la hoja de evolución de enfermería, el tiempo (días) transcurrido desde que finaliza el protocolo (día equivalente en el grupo control) hasta el día en que los bebés son capaces de tomar el 100% de la ingesta correspondiente a su peso.
Se estima que el grupo experimental alcanzará esta meta aproximadamente 3 días antes que el grupo control.
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Un promedio de 20 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T2: Tiempo transcurrido, en días, desde que finaliza el PSO hasta que el bebé es capaz de ingerir, mediante succión nutritiva, el 30% del total de la ingesta correspondiente a su peso.
Periodo de tiempo: Un promedio de 10 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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Succión al 30% sin complicaciones significa que el bebé ya tiene los reflejos integrados y es capaz de coordinar la succión, la deglución y la respiración. Una enfermera de neonatología, ciega al estudio, registra de forma rutinaria, después de cada toma y en la hoja de evolución de enfermería habitual, las cantidades de leche que toman los prematuros y la forma de alimentación (enteral, oral), entre otros factores (talla, peso, percentil , incidencias...). Cuando el prematuro alcanza las 30 semanas de edad gestacional (30+0 a 30+6), el fisioterapeuta realiza el protocolo de estimulación oral manual de diez días. Los investigadores observarán en la hoja de evolución de enfermería, el tiempo (días) transcurrido desde que finaliza el protocolo (día equivalente en el grupo control) hasta el día en que los bebés son capaces de tomar el 30% de la ingesta correspondiente a su peso. Se estima que el grupo experimental alcanzará esta meta aproximadamente 4-5 días antes que el grupo control |
Un promedio de 10 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T3: Tiempo transcurrido, en días, desde que finaliza el protocolo OSP hasta que el bebé es capaz de realizar una alimentación oral completa, definida como la ingesta, por succión nutritiva, de una cantidad de leche ≥ 150 ml/kg/día, para tres días consecutivos.
Periodo de tiempo: Un promedio de 25 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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Poder ingerir, por succión nutritiva, una cantidad de leche ≥ 150 ml/kg/día, durante tres días consecutivos (alimentación oral completa), es criterio de alta en el Hospital la Fe de Valencia. Una enfermera de neonatología, ciega al estudio, registra de forma rutinaria, después de cada toma y en la hoja de evolución de enfermería habitual, las cantidades de leche que toman los prematuros y la forma de alimentación (enteral, oral), entre otros factores (talla, peso, percentil , incidencias...). Cuando el prematuro alcanza las 30 semanas de edad gestacional (30+0 a 30+6), el fisioterapeuta realiza el protocolo de estimulación oral manual de diez días. Los investigadores observarán en la hoja de evolución de enfermería, el tiempo (días) transcurrido desde que finaliza el protocolo (día equivalente en el grupo control) hasta el día en que los bebés son capaces de tomar una cantidad de leche ≥ 150 ml/kg/día. , durante tres días consecutivos. Se estima que el grupo experimental alcanzará esta meta aproximadamente 4 días antes que el grupo control. |
Un promedio de 25 días después del bebé es de 32 semanas (32+0 a 32+6)
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T4: Tiempo de hospitalización de los bebés.
Periodo de tiempo: Un promedio de 9 semanas después de la hospitalización del bebé.
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Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores calculan la diferencia entre la edad gestacional (GE) el día en que son dados de alta y la GE en la que fueron hospitalizados.
Se estima que el grupo experimental alcanzará esta meta aproximadamente 3 días antes que el grupo control.
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Un promedio de 9 semanas después de la hospitalización del bebé.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso de los bebes
Periodo de tiempo: Cuando los bebés son dados de alta del hospital, un promedio de 9 semanas después de que los bebés fueron hospitalizados
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Mejorar la ganancia de peso del grupo experimental es también uno de los principales resultados de estudios similares. Cuando los bebés son dados de alta del hospital, los investigadores miran la hoja de evolución de enfermería, su ganancia de peso (percentil) a lo largo de su hospitalización. |
Cuando los bebés son dados de alta del hospital, un promedio de 9 semanas después de que los bebés fueron hospitalizados
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_0679_PP
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