경장영양과 경구영양 사이의 기간을 단축하기 위한 미숙아의 구강자극 프로토콜의 효능
경장영양과 구강영양 사이의 기간을 단축하기 위한 미숙아의 수동 구강 자극 프로토콜의 효능
신생아기의 구강 수유에는 흡입, 삼키기 및 호흡 사이의 정확한 조정이 필요합니다. 미숙아의 경우 재태 연령에 따라 이러한 과정의 조정 작업이 위태로워지며 인공 경장 영양 공급을 시작해야 합니다. 이러한 상황은 심폐 시스템을 위험에 빠뜨리지 않고 적절한 일일 체중 증가를 유지하면서 구두로 영양 요구 사항에 신뢰할 수 있는 방식으로 대응할 수 있을 때까지 병원 체류 기간을 연장합니다.
이 프로젝트는 신생아실에 입원한 미숙아에게 수동 구강 자극 프로토콜을 적용하면 경장 영양에서 구강 완전 영양으로의 전환 시간이 단축되고 품질이 향상되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 실험적, 전향적, 맹검, 무작위 연구입니다. 수유량 감소 및 입원시간 단축.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마지막 월경에 따라 임신 25주 + 0주에서 30주 + 6주 사이에 재태 주령에 적합한 체중과 크기를 갖고 입위관 영양 공급을 받고 있으며 임상적 혈역학 및 심폐 안정성을 나타내고 관련 병리가 없는 아기.
제외 기준:
- 수유에 영향을 미치는 선천적 이상이 있는 아기(염색체 병증, 두개안면 기형, 심각한 식도 또는 기관 폐쇄증 또는 수유에 영향을 미치는 기타),
- "괴사성 장염"과 같은 소화 기능을 변화시키는 이상이 있는 아기.
- 중증 패혈증 또는 양성 수막염 배양을 나타내는 혈역학 또는 심폐 안정성을 변경하는 기타 이상이 있는 아기, 중증 기관지폐 이형성증, 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증 등과 같은 만성 의학적 합병증을 앓고 있는 아기,
- 정확한 재태 연령을 지정할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 자극
연구의 모든 피험자는 미숙아에 대한 일반적인 의료 및 간호를 받게 됩니다. 그들은 또한 주로 호흡기 및 근골격 관리에 중점을 둔 재활 의사가 처방한 물리 치료를 받게 됩니다. 또한, 실험 그룹의 영아는 이 연구를 위해 임시로 설계된 수동 구강 자극 프로토콜을 적용할 것이며, 이는 물리치료사가 수행하는 12가지 조작으로 구성됩니다. |
|
|
NO_INTERVENTION: 비구강 자극
연구의 모든 피험자는 미숙아에 대한 일반적인 의료 및 간호를 받게 됩니다.
그들은 또한 주로 호흡기 및 근골격 관리에 중점을 둔 재활 의사가 처방한 물리 치료를 받게 됩니다.
그러나이 그룹은 구강 자극 프로토콜을 적용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T1: 구강 자극 프로토콜(OSP) 종료 후 아기가 영양 흡입을 통해 체중에 해당하는 총 섭취량의 100%를 섭취할 수 있을 때까지 경과된 시간(일)입니다.
기간: 아기가 32주가 된 후 평균 20일(32+0 ~ 32+6)
|
연구에 눈이 먼 신생아 간호사는 각 섭취 후 습관적 간호 진화 시트에 미숙아가 섭취하는 우유의 양과 다른 요인(신장, 체중, 백분위수) 중에서 수유 방법(경장, 구강)을 정기적으로 기록합니다. , 사건...).
미숙아가 재태 주령 30주(30 + 0 ~ 30 + 6)에 도달하면 물리치료사가 10일 간의 수동 구강 자극 프로토콜을 수행합니다.
연구자들은 프로토콜 종료(대조군에 해당하는 날)부터 아기가 체중에 해당하는 섭취량의 100%를 섭취할 수 있는 날까지 경과된 시간(일)인 간호 진화 시트를 살펴볼 것입니다.
실험군이 대조군보다 약 3일 전에 이 목표에 도달할 것으로 추정됩니다.
|
아기가 32주가 된 후 평균 20일(32+0 ~ 32+6)
|
|
T2: OSP 종료 후 아기가 영양 흡입을 통해 체중에 해당하는 총 섭취량의 30%를 섭취할 수 있을 때까지 경과된 시간(일)입니다.
기간: 아기가 32주가 된 후 평균 10일(32+0 ~ 32+6)
|
합병증 없이 30% 흡인력이 있다는 것은 아기가 이미 반사 신경이 통합되어 흡인, 삼킴 및 호흡을 조정할 수 있음을 의미합니다. 연구에 눈이 먼 신생아 간호사는 각 섭취 후 습관적 간호 진화 시트에 미숙아가 섭취하는 우유의 양과 다른 요인(신장, 체중, 백분위수) 중에서 수유 방법(경장, 구강)을 정기적으로 기록합니다. , 사건...). 미숙아가 재태 주령 30주(30 + 0 ~ 30 + 6)에 도달하면 물리치료사가 10일 간의 수동 구강 자극 프로토콜을 수행합니다. 연구자들은 프로토콜 종료 시점(대조군에 해당하는 날)부터 아기가 체중에 해당하는 섭취량의 30%를 섭취할 수 있는 날까지 경과된 시간(일수)인 간호 진화 시트를 살펴볼 것입니다. 실험군이 대조군보다 약 4~5일 전에 이 목표에 도달할 것으로 예상됩니다. |
아기가 32주가 된 후 평균 10일(32+0 ~ 32+6)
|
|
T3: OSP 프로토콜 종료부터 아기가 완전한 구강 수유를 수행할 수 있을 때까지 경과된 시간(일). 3일 연속.
기간: 아기가 32주가 된 후 평균 25일(32+0 ~ 32+6)
|
발렌시아 라페 병원의 퇴원 기준은 연속 3일 동안 영양 흡인을 통해 150ml/kg/일 이상의 우유를 섭취할 수 있는 것(완전 경구 수유)입니다. 연구에 눈이 먼 신생아 간호사는 각 섭취 후 습관적 간호 진화 시트에 미숙아가 섭취하는 우유의 양과 다른 요인(신장, 체중, 백분위수) 중에서 수유 방법(경장, 구강)을 정기적으로 기록합니다. , 사건...). 미숙아가 재태 주령 30주(30 + 0 ~ 30 + 6)에 도달하면 물리치료사가 10일 간의 수동 구강 자극 프로토콜을 수행합니다. 연구원은 간호 진화 시트, 프로토콜의 끝(대조 그룹의 해당 일)에서 아기가 ≥ 150ml/kg/일의 양의 우유를 섭취할 수 있는 날까지 경과된 시간(일)을 볼 것입니다. , 3일 연속. 실험군이 대조군보다 약 4일 전에 이 목표에 도달할 것으로 추정됩니다. |
아기가 32주가 된 후 평균 25일(32+0 ~ 32+6)
|
|
T4: 아기의 입원 시간.
기간: 아기가 입원한 후 평균 9주
|
아기가 병원에서 퇴원할 때 연구자들은 퇴원일의 재태 주령(GE)과 입원한 GE의 차이를 계산합니다.
실험군이 대조군보다 약 3일 전에 이 목표에 도달할 것으로 추정됩니다.
|
아기가 입원한 후 평균 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아기의 체중 증가
기간: 아기가 병원에서 퇴원할 때, 아기가 입원한 후 평균 9주
|
실험군의 체중 증가를 개선하는 것도 유사한 연구의 주요 결과 중 하나입니다. 아기가 병원에서 퇴원할 때, 연구자들은 입원에 따른 체중 증가(백분위수)인 간호 진화 시트를 봅니다. |
아기가 병원에서 퇴원할 때, 아기가 입원한 후 평균 9주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아, 미숙아, 질병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국