缓解期恶心呕吐的处理流程
比较 2 种治疗算法在癌症治疗姑息阶段治疗恶心和/或呕吐的可行性研究
恶心和呕吐是癌症患者姑息治疗阶段经常出现的问题。 其中 20-50% 的人经常感到恶心、干呕或呕吐。 恶心和呕吐的原因通常是多方面的，需要对症治疗。
用于对症抗恶心治疗的潜在药物是甲氧氯普胺、5-羟色胺拮抗剂、两者的组合和地塞米松作为失败时的抢救药物。 没有数据可以说明哪种策略最好。 将进行这项研究以阐明哪种治疗算法最成功。
研究概览
详细说明
恶心和呕吐是癌症患者姑息治疗阶段经常出现的问题。 其中 20-50% 的人经常感到恶心、干呕或呕吐。 恶心和呕吐的原因通常是多方面的，需要对症治疗。
用于对症抗恶心治疗的潜在药物是甲氧氯普胺、5-羟色胺拮抗剂、两者的组合和地塞米松作为失败时的抢救药物。 没有数据可以说明哪种策略最好。 将进行这项研究以阐明哪种治疗算法最成功：1 从甲氧氯普胺开始，在失败的情况下添加 5-羟色胺拮抗剂（格拉司琼透皮贴剂和 2 毫克格拉司琼口服负荷剂量，如果患者可以吞咽）并添加地塞米松作为抢救药物 vs 2 从 5-羟色胺拮抗剂（格拉司琼透皮贴剂和 2 毫克格拉司琼口服负荷剂量，如果患者可以吞咽）开始的算法，在失败的情况下添加甲氧氯普胺，并添加地塞米松作为抢救药物。 格拉司琼膏药是一种众所周知的血清素拮抗剂的新制剂，可能对处于姑息阶段的患者群体尤其有用。
问题是：
比较对症治疗姑息性癌症患者恶心和呕吐的治疗算法是否可行？ 使用甲氧氯普胺或格拉司琼透皮贴剂作为起始药物治疗恶心和呕吐的逐步对症治疗算法是否对两个治疗组中至少一个的姑息性患者有效？ 患者将被要求在研究期间的不同时刻完成 QLQC30 和 ESAS。 此外，他们将被要求完成恶心严重程度（NRS 等级 0-10）和每天两次呕吐和干呕频率的日记。
治疗算法的成功定义为 NRS 上的恶心 < 3 或 NRS 上恶心减少 > 2，并且在过去 3 天内没有呕吐或干呕。 不完全成功定义为在研究结束前的最后 3 天内有 1 次 NRS 恶心 3 次但少于 4 次，在此期间每天不超过 1 次干呕并且没有呕吐。 完全失败定义为在过去 3 天内 NRS 出现 4 次或更多次恶心或每天超过一次干呕或任何呕吐，或者患者因副作用停止所有药物治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 处于姑息阶段的 18 岁或以上的患者，以及
- 患有恶心或呕吐且数字评定量表 (NRS) 评分超过 2 分的人，并且
- 希望得到治疗，并且
- 没有可治疗的原因是可分配的
排除标准：
- 无法签署知情同意书的患者。
- 已知有甲氧氯普胺、5HT-3 拮抗剂或地塞米松禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：算法1 先胃复安
甲氧氯普胺 10 mg 片剂，每日 3 次口服，对于无法吞服药片的患者，药物将被直肠给药 10 mg 栓剂替代，每日 3 次。
失败时加用格拉司琼贴剂3.1mg/24小时治疗，如果患者能吞咽，可口服负荷剂量2mg格拉司琼。
在毒性胃复安的情况下将被停止。
如果组合（第二步）失败或出现毒性，将每天添加口服剂量的地塞米松 8 毫克。
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甲氧氯普胺 10 毫克片剂，每日 3 次口服或栓剂 10 毫克，每日 3 次直肠给药，直至出现毒性
格拉司琼贴片 3.1mg/24 小时，使用直至出现毒性
其他名称：
地塞米松 8 mg，两种算法的最后一步
格拉司琼 2 mg 负荷剂量
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有源比较器：算法2 第一个格拉司琼
将向患者提供 3.1 mg/24 小时的格拉司琼贴片，如果患者可以吞咽，则口服 2 mg 格拉司琼的负荷剂量 如果失败，将添加甲氧氯普胺 10 mg 片剂，每天口服 3 次，并且在那些无法吞咽的患者中片剂 口服药物将被直肠栓剂 10 mg 代替。 格拉司琼贴片只会从患有临床相关毒性的患者身上撤回。 然后将施用甲氧氯普胺。 如出现继发性失败或毒性反应，可加用地塞米松 8 mg，每日口服。 |
甲氧氯普胺 10 毫克片剂，每日 3 次口服或栓剂 10 毫克，每日 3 次直肠给药，直至出现毒性
格拉司琼贴片 3.1mg/24 小时，使用直至出现毒性
其他名称：
地塞米松 8 mg，两种算法的最后一步
格拉司琼 2 mg 负荷剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS恶心
大体时间：15天
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反应定义为 NRS <3 或 NRS 下降超过 2，并且在过去 3 天内没有呕吐或干呕
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 T0 到控制的天数
大体时间：两周
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从T0到恶心呕吐/干呕得到控制的时间
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两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：6个月
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6 个月内纳入的患者人数
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6个月
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开始使用甲氧氯普胺与开始使用格拉司琼的比较
大体时间：6个月
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反应定义为 NRS <3 或 NRS 下降超过 2，并且在过去 3 天内没有呕吐或干呕
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6个月
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生活质量
大体时间：15天
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QLQC30秤
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15天
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不良事件
大体时间：14/15天
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日记不良事件
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14/15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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