Algorithme de traitement des nausées et vomissements en phase palliative
Étude de faisabilité pour comparer 2 stratégies d'algorithme de traitement pour le traitement des nausées et/ou des vomissements dans la phase palliative des soins contre le cancer
Les nausées et les vomissements sont des problèmes fréquents dans la phase palliative des patients atteints de cancer. Entre 20 et 50 % d'entre eux souffrent régulièrement de nausées, de vomissements ou de vomissements. Souvent, la cause des nausées et des vomissements est multifactorielle et un traitement symptomatique est nécessaire.
Les médicaments potentiels pour le traitement antinauséeux symptomatique sont le métoclopramide, les antagonistes de la sérotonine, l'association des deux et la dexaméthasone comme médicament de secours en cas d'échec. Il n'y a pas de données qui décrivent quelle stratégie est la meilleure. Cette étude sera menée pour déterminer quel algorithme de traitement est le plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et les vomissements sont des problèmes fréquents dans la phase palliative des patients atteints de cancer. Entre 20 et 50 % d'entre eux souffrent régulièrement de nausées, de vomissements ou de vomissements. Souvent, la cause des nausées et des vomissements est multifactorielle et un traitement symptomatique est nécessaire.
Les médicaments potentiels pour le traitement antinauséeux symptomatique sont le métoclopramide, les antagonistes de la sérotonine, l'association des deux et la dexaméthasone comme médicament de secours en cas d'échec. Il n'y a pas de données qui décrivent quelle stratégie est la meilleure. Cette étude sera menée pour déterminer quel algorithme de traitement est le plus efficace : 1 commencer par le métoclopramide, ajouter un antagoniste de la sérotonine (patch transdermique de granisétron et dose de charge orale de 2 milligrammes de granisétron si le patient peut avaler) en cas d'échec et ajouter de la dexaméthasone comme médicament de secours versus 2 un algorithme pour commencer par un antagoniste de la sérotonine (timbre transdermique de granisétron et dose de charge orale de 2 milligrammes de granisétron si le patient peut avaler), ajouter du métoclopramide en cas d'échec et ajouter de la dexaméthasone comme médicament de secours. Le pansement granisétron est une nouvelle formulation d'un antagoniste de la sérotonine bien connu et pourrait être utile en particulier au sein du groupe de patients en phase palliative.
Les questions sont :
Est-il possible de comparer les algorithmes de traitement pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements chez les patients atteints d'un cancer palliatif ? Et un algorithme de traitement symptomatique par étapes pour gérer les nausées et les vomissements en utilisant le métoclopramide ou le patch transdermique de granisétron comme médicament de départ est-il efficace chez les patients palliatifs dans au moins un des deux bras de traitement ? Les patients seront invités à remplir le QLQC30 et l'ESAS à différents moments de l'étude. En outre, il leur sera demandé de remplir un journal pour la gravité des nausées (échelle NRS 0-10) et pour la fréquence des vomissements et des haut-le-cœur deux fois par jour.
Le succès d'un algorithme de traitement est défini par une nausée < 3 sur le NRS ou une diminution de > 2 sur le NRS pour les nausées combinées à une absence de vomissements ou de haut-le-cœur au cours des 3 derniers jours. Le succès incomplet est défini comme des nausées de 3 sur le NRS pendant une occasion des 3 derniers jours avant la fin de l'étude mais moins de 4, pas plus d'un haut-le-cœur par jour pendant cette période et l'absence de vomissements. L'échec complet est défini comme des nausées de 4 ou plus sur un NRS au cours des 3 derniers jours ou plus d'un haut-le-cœur par jour ou tout vomissement ou dans le cas où le patient a arrêté tous les médicaments en raison d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christa v Schaik
- Numéro de téléphone: 024-3610353
- E-mail: christa.vanschaik@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 024-3610353
- E-mail: Stans.verhagen@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans ou plus en phase palliative et
- qui souffrent de nausées ou de vomissements avec une cote sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de plus de 2 et
- souhaitent être soignés et
- où aucune cause traitable n'est attribuable
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de signer un consentement éclairé.
- Patients présentant des contre-indications connues au métoclopramide, aux antagonistes 5HT-3 ou à la dexaméthasone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: algorithme 1 premier métoclopramide
métoclopramide 10 mg comprimés 3x par jour par voie orale et chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés, le médicament sera remplacé par des suppositoires 10 mg 3x par jour par voie rectale.
En cas d'échec, un patch de granisétron 3,1 mg/24 heures sera ajouté au traitement et une dose de charge de 2 mg de granisétron par voie orale si le patient peut avaler.
En cas de toxicité, le métoclopramide sera arrêté.
En cas d'échec de l'association (deuxième étape) ou de toxicité, une dose orale de dexaméthasone 8 mg sera ajoutée quotidiennement.
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métoclopramide 10 mg comprimés 3x par jour par voie orale ou suppositoires 10 mg 3x par jour par voie rectale, à utiliser jusqu'à toxicité
timbre de granisétron 3,1 mg/24 heures, à utiliser jusqu'à toxicité
Autres noms:
dexaméthasone 8 mg, dernière étape des deux algorithmes
granisétron 2 mg dose de charge
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Comparateur actif: algorithme 2 premier granisétron
patch de granisétron 3,1 mg/24 heures sera proposé au patient, et une dose de charge de 2 mg de granisétron par voie orale si le patient peut avaler En cas d'échec, métoclopramide 10 mg comprimés 3x par jour par voie orale sera ajouté et chez les patients qui ne peuvent pas avaler comprimés le médicament oral sera remplacé par des suppositoires rectaux 10 mg. Le patch de granisétron ne sera retiré qu'aux patients souffrant d'une toxicité cliniquement pertinente. Le métoclopramide sera ensuite administré. En cas d'échec secondaire ou de toxicité, de la dexaméthasone 8 mg par jour par voie orale sera ajoutée. |
métoclopramide 10 mg comprimés 3x par jour par voie orale ou suppositoires 10 mg 3x par jour par voie rectale, à utiliser jusqu'à toxicité
timbre de granisétron 3,1 mg/24 heures, à utiliser jusqu'à toxicité
Autres noms:
dexaméthasone 8 mg, dernière étape des deux algorithmes
granisétron 2 mg dose de charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées du SNR
Délai: 15 jours
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réponse définie comme NRS <3 ou diminution de plus de 2 sur NRS et absence de vomissements ou de vomissements au cours des 3 derniers jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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jours de T0 au contrôle
Délai: deux semaines
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Le temps entre T0 et le moment où les nausées et vomissements/vomissements sont maîtrisés
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deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité
Délai: 6 mois
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nombre de patients inclus sur une période de 6 mois
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6 mois
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comparaison entre le métoclopramide de départ et le granisétron
Délai: 6 mois
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réponse définie comme NRS <3 ou diminution de plus de 2 sur NRS et absence de vomissements ou de vomissements au cours des 3 derniers jours
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6 mois
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qualité de vie
Délai: 15 jours
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Échelle QLQC30
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15 jours
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événements indésirables
Délai: 14/15 jours
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journal des événements indésirables
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14/15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Dexaméthasone
- Granisétron
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- CVS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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