緩和期の吐き気と嘔吐の治療アルゴリズム
がん治療の緩和期における悪心および/または嘔吐を治療するための治療アルゴリズムの2つの戦略を比較する実現可能性研究
吐き気と嘔吐は、がん患者の緩和期に頻繁に発生する問題です。 彼らの 20 ～ 50% が定期的に吐き気、むかつき、嘔吐に悩まされています。 多くの場合、吐き気と嘔吐の原因は多因子であり、対症療法が必要です。
対症的抗吐き気療法の潜在的な薬物は、メトクロプラミド、セロトニン拮抗薬、両方の組み合わせ、および失敗した場合のレスキュー薬としてのデキサメタゾンです。 どの戦略が最適かを示すデータはありません。 この研究は、どの治療アルゴリズムが最も効果的かを解明するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐は、がん患者の緩和期に頻繁に発生する問題です。 彼らの 20 ～ 50% が定期的に吐き気、むかつき、嘔吐に悩まされています。 多くの場合、吐き気と嘔吐の原因は多因子であり、対症療法が必要です。
対症的抗吐き気療法の潜在的な薬物は、メトクロプラミド、セロトニン拮抗薬、両方の組み合わせ、および失敗した場合のレスキュー薬としてのデキサメタゾンです。 どの戦略が最適かを示すデータはありません。 この研究は、どの治療アルゴリズムが最も成功しているかを明らかにするために実施されます。セロトニン拮抗薬（グラニセトロン経皮パッチおよび患者が飲み込める場合は 2 ミリグラムのグラニセトロン経口負荷量）から開始し、失敗した場合はメトクロプラミドを追加し、レスキュー薬としてデキサメタゾンを追加するアルゴリズムと比較して、レスキュー薬として。 グラニセトロン絆創膏は、よく知られているセロトニン拮抗薬の新しい製剤であり、特に緩和期の患者グループ内で役立つ可能性があります。
質問は次のとおりです。
緩和がん患者の吐き気と嘔吐の対症療法の治療アルゴリズムを比較することは可能ですか? また、メトクロプラミドまたはグラニセトロン経皮パッチを開始薬として使用して吐き気と嘔吐を管理するための段階的な対症療法アルゴリズムは、両方の治療群の少なくとも 1 つで緩和患者に有効ですか? 患者は、研究中のさまざまな時点で QLQC30 および ESAS を完了するよう求められます。 さらに、吐き気の重症度 (NRS スケール 0 ～ 10) と、1 日 2 回の嘔吐とむかつきの頻度について日記を記入するよう求められます。
治療アルゴリズムの成功は、吐き気が NRS で 3 未満、または吐き気の NRS で 2 を超えて減少し、過去 3 日間に嘔吐またはむかつきがない場合と定義されます。 不完全な成功は、研究終了前の最後の 3 日間の 1 回の NRS で 3 の吐き気であるが、4 未満であり、その期間中に 1 日に 1 回以下の吐き気があり、嘔吐がないことと定義されます。 完全な失敗は、過去 3 日間の NRS で 4 以上の吐き気、または毎日 1 回以上の吐き気または嘔吐、または患者が副作用のためにすべての投薬を中止した場合と定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和期の18歳以上の患者
- 吐き気や嘔吐があり、数値評価尺度 (NRS) が 2 を超える患者
- 治療を受けたいという希望があり、
- 治療可能な原因が特定できない場合
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名できない患者。
- -メトクロプラミド、5HT-3拮抗薬またはデキサメタゾンの既知の禁忌がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルゴリズム 1 最初のメトクロプラミド
メトクロプラミド 10 mg 錠剤を 1 日 3 回経口投与し、錠剤を飲み込めない患者では、直腸から 10 mg 1 日 3 回坐薬に置き換えます。
失敗した場合、グラニセトロン パッチ 3.1 mg/24 時間が治療に追加され、患者が飲み込める場合は経口グラニセトロン 2 mg の負荷用量が追加されます。
毒性の場合、メトクロプラミドは中止されます。
組み合わせ（第 2 段階）または毒性の失敗の場合、デキサメタゾン 8 mg の経口用量が毎日追加されます。
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メトクロプラミド 10 mg 錠剤 1 日 3 回経口または坐剤 10 mg 1 日 3 回直腸投与、毒性が出るまで使用
グラニセトロン パッチ 3.1mg/24 時間、毒性が出るまで使用
他の名前：
デキサメタゾン 8 mg、両方のアルゴリズムの最後のステップ
グラニセトロン 2mg 負荷量
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アクティブコンパレータ：アルゴリズム 2 最初のグラニセトロン
グラニセトロン パッチ 3.1 mg/24 時間が患者に提供され、患者が飲み込める場合はグラニセトロン経口 2 mg の負荷用量が提供されます。錠剤 経口薬は直腸坐剤10 mgに置き換えられます。 グラニセトロン パッチは、臨床的に関連する毒性に苦しむ患者からのみ使用を中止します。 その後、メトクロプラミドが投与されます。 二次的な失敗または毒性の場合、デキサメタゾン 8 mg を毎日経口で追加します。 |
メトクロプラミド 10 mg 錠剤 1 日 3 回経口または坐剤 10 mg 1 日 3 回直腸投与、毒性が出るまで使用
グラニセトロン パッチ 3.1mg/24 時間、毒性が出るまで使用
他の名前：
デキサメタゾン 8 mg、両方のアルゴリズムの最後のステップ
グラニセトロン 2mg 負荷量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの吐き気
時間枠：15日間
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NRSが3未満またはNRSが2以上減少し、過去3日間に嘔吐またはむかつきがない場合の反応
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0からコントロールまでの日数
時間枠：二週間
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T0から吐き気と嘔吐/むかつきがコントロールされる瞬間までの時間
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：6ヵ月
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含まれる患者の数 6 か月の期間
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6ヵ月
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メトクロプラミド開始とグラニセトロン開始の比較
時間枠：6ヵ月
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NRSが3未満またはNRSが2以上減少し、過去3日間に嘔吐またはむかつきがない場合の反応
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：15日間
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QLQC30スケール
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15日間
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有害事象
時間枠：14/15日
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日記の有害事象
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14/15日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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