- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017391
Behandlingsalgoritme for kvalme og opkastning i den palliative fase
Gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne 2 strategier for behandlingsalgoritme til behandling af kvalme og/eller opkastning i den palliative fase af kræftbehandling
Kvalme og opkastning er hyppigt forekommende problemer i den palliative fase hos patienter med cancer. Mellem 20-50 % af dem lider jævnligt af kvalme, opkastning eller opkastning. Ofte er årsagen til kvalme og opkastning multifaktoriel, og symptomatisk behandling er nødvendig.
Potentielle lægemidler til symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoclopramid, serotoninantagonister, kombinationen af begge og dexamethason som redningsmedicin i tilfælde af svigt. Der er ingen data, der viser, hvilken strategi der er den bedste. Denne undersøgelse vil blive udført for at afdække, hvilken behandlingsalgoritme der er mest succesfuld.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning er hyppigt forekommende problemer i den palliative fase hos patienter med cancer. Mellem 20-50 % af dem lider jævnligt af kvalme, opkastning eller opkastning. Ofte er årsagen til kvalme og opkastning multifaktoriel, og symptomatisk behandling er nødvendig.
Potentielle lægemidler til symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoclopramid, serotoninantagonister, kombinationen af begge og dexamethason som redningsmedicin i tilfælde af svigt. Der er ingen data, der viser, hvilken strategi der er den bedste. Denne undersøgelse vil blive udført for at afdække, hvilken behandlingsalgoritme der er mest succesfuld: 1 til at starte med metoclopramid, at tilføje en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral indlæsningsdosis, hvis patienten kan synke) i tilfælde af svigt og at tilføje dexamethason som redningsmedicin versus 2 en algoritme til at starte med en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdosis, hvis patienten kan synke), at tilføje metoclopramid i tilfælde af svigt og at tilføje dexamethason som redningsmedicin. Granisetron-plaster er en ny formulering af en velkendt serotoninantagonist og kan være nyttig, især inden for patientgruppen i den palliative fase.
Spørgsmålene er:
Er det muligt at sammenligne behandlingsalgoritmer til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning hos palliative cancerpatienter? Og er en trinvis symptomatisk behandlingsalgoritme til at håndtere kvalme og opkastning ved hjælp af metoclopramid eller granisetron depotplaster som startmedicin effektiv hos palliative patienter i mindst én af begge behandlingsarme? Patienterne vil blive bedt om at udfylde QLQC30 og ESAS på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Desuden vil de blive bedt om at udfylde en dagbog for kvalme (NRS skala 0-10) og for hyppigheden af opkastning og opkastning to gange dagligt.
Succes med en behandlingsalgoritme er defineret som kvalme er < 3 på NRS eller et fald på >2 på NRS for kvalme kombineret med fravær af opkastning eller opkastning i de sidste 3 dage. Ufuldstændig succes er defineret som kvalme på 3 på NRS i løbet af en lejlighed af de sidste 3 dage før afslutningen af undersøgelsen, men mindre end 4, ikke mere end en opkastning om dagen i denne periode og fravær af opkastning. Fuldstændig svigt er defineret som kvalme på 4 eller mere på en NRS i løbet af de sidste 3 dage eller mere end én opkastning dagligt eller enhver opkastning eller i tilfælde af, at patienten er stoppet med al medicin på grund af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christa v Schaik
- Telefonnummer: 024-3610353
- E-mail: christa.vanschaik@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 024-3610353
- E-mail: Stans.verhagen@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller ældre i den palliative fase og
- som lider af kvalme eller opkastning med en vurdering på en numerisk vurderingsskala (NRS) på mere end 2 og
- har et ønske om at blive behandlet og
- hvor der ikke kan tilskrives nogen behandlingsbar årsag
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke underskrive informeret samtykke.
- Patienter med kendte kontraindikationer for metoclopramid, 5HT-3-antagonister eller dexamethason.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: algoritme 1 første metoclopramid
metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt og hos de patienter, der ikke kan sluge tabletter, vil medicinen blive erstattet af stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt.
I tilfælde af svigt vil granisetronplaster 3,1 mg/24 timer blive tilføjet til behandlingen og en startdosis på 2 mg granisetron oralt, hvis patienten kan synke.
I tilfælde af toksicitet vil metoclopramid blive stoppet.
I tilfælde af svigt af kombinationen (andet trin) eller toksicitet, vil en oral dosis af dexamethason 8 mg blive tilføjet dagligt.
|
metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt eller stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt, brug indtil toksicitet
granisetron plaster 3,1 mg/24 timer, brug indtil toksicitet
Andre navne:
dexamethason 8 mg, sidste trin i begge algoritmer
granisetron 2 mg ladningsdosis
|
Aktiv komparator: Algoritme 2 første granisetron
granisetron plaster 3,1 mg/24 timer vil blive tilbudt patienten, og en startdosis på 2 mg granisetron oral, hvis patienten kan synke. I tilfælde af svigt tilsættes metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt og til de patienter, der ikke kan synke tabletter den orale medicin vil blive erstattet med rektale suppositorier 10 mg. Granisetron-plasteret vil kun blive trukket tilbage fra patienter, der lider af klinisk relevant toksicitet. Metoclopramid vil derefter blive administreret. I tilfælde af sekundær svigt eller toksicitet tilsættes dexamethason 8 mg oralt dagligt. |
metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt eller stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt, brug indtil toksicitet
granisetron plaster 3,1 mg/24 timer, brug indtil toksicitet
Andre navne:
dexamethason 8 mg, sidste trin i begge algoritmer
granisetron 2 mg ladningsdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS kvalme
Tidsramme: 15 dage
|
respons defineret som NRS <3 eller fald på mere end 2 på NRS og fravær af opkastning eller opkastning inden for de sidste 3 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dage fra T0 til kontrol
Tidsramme: to uger
|
Tiden fra T0 til det øjeblik, hvor kvalme og opkastning/opkastning er i kontrol
|
to uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
antal inkluderede patienter i en periode på 6 måneder
|
6 måneder
|
sammenligning af at starte metoclopramid med at starte med granisetron
Tidsramme: 6 måneder
|
respons defineret som NRS <3 eller fald på mere end 2 på NRS og fravær af opkastning eller opkastning inden for de sidste 3 dage
|
6 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 15 dage
|
QLQC30 skala
|
15 dage
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 14/15 dage
|
uønskede hændelser i dagbogen
|
14/15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Dexamethason
- Granisetron
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- CVS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metoclopramid
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKritisk syge patienterEgypten
-
Winthrop University HospitalAfsluttetGastrisk transittidForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKvalme | Akathisia