Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsalgoritme for kvalme og opkastning i den palliative fase

9. januar 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center

Gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne 2 strategier for behandlingsalgoritme til behandling af kvalme og/eller opkastning i den palliative fase af kræftbehandling

Kvalme og opkastning er hyppigt forekommende problemer i den palliative fase hos patienter med cancer. Mellem 20-50 % af dem lider jævnligt af kvalme, opkastning eller opkastning. Ofte er årsagen til kvalme og opkastning multifaktoriel, og symptomatisk behandling er nødvendig.

Potentielle lægemidler til symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoclopramid, serotoninantagonister, kombinationen af ​​begge og dexamethason som redningsmedicin i tilfælde af svigt. Der er ingen data, der viser, hvilken strategi der er den bedste. Denne undersøgelse vil blive udført for at afdække, hvilken behandlingsalgoritme der er mest succesfuld.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er hyppigt forekommende problemer i den palliative fase hos patienter med cancer. Mellem 20-50 % af dem lider jævnligt af kvalme, opkastning eller opkastning. Ofte er årsagen til kvalme og opkastning multifaktoriel, og symptomatisk behandling er nødvendig.

Potentielle lægemidler til symptomatisk anti-kvalmebehandling er metoclopramid, serotoninantagonister, kombinationen af ​​begge og dexamethason som redningsmedicin i tilfælde af svigt. Der er ingen data, der viser, hvilken strategi der er den bedste. Denne undersøgelse vil blive udført for at afdække, hvilken behandlingsalgoritme der er mest succesfuld: 1 til at starte med metoclopramid, at tilføje en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral indlæsningsdosis, hvis patienten kan synke) i tilfælde af svigt og at tilføje dexamethason som redningsmedicin versus 2 en algoritme til at starte med en serotoninantagonist (granisetron depotplaster og 2 milligram granisetron oral belastningsdosis, hvis patienten kan synke), at tilføje metoclopramid i tilfælde af svigt og at tilføje dexamethason som redningsmedicin. Granisetron-plaster er en ny formulering af en velkendt serotoninantagonist og kan være nyttig, især inden for patientgruppen i den palliative fase.

Spørgsmålene er:

Er det muligt at sammenligne behandlingsalgoritmer til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning hos palliative cancerpatienter? Og er en trinvis symptomatisk behandlingsalgoritme til at håndtere kvalme og opkastning ved hjælp af metoclopramid eller granisetron depotplaster som startmedicin effektiv hos palliative patienter i mindst én af begge behandlingsarme? Patienterne vil blive bedt om at udfylde QLQC30 og ESAS på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Desuden vil de blive bedt om at udfylde en dagbog for kvalme (NRS skala 0-10) og for hyppigheden af ​​opkastning og opkastning to gange dagligt.

Succes med en behandlingsalgoritme er defineret som kvalme er < 3 på NRS eller et fald på >2 på NRS for kvalme kombineret med fravær af opkastning eller opkastning i de sidste 3 dage. Ufuldstændig succes er defineret som kvalme på 3 på NRS i løbet af en lejlighed af de sidste 3 dage før afslutningen af ​​undersøgelsen, men mindre end 4, ikke mere end en opkastning om dagen i denne periode og fravær af opkastning. Fuldstændig svigt er defineret som kvalme på 4 eller mere på en NRS i løbet af de sidste 3 dage eller mere end én opkastning dagligt eller enhver opkastning eller i tilfælde af, at patienten er stoppet med al medicin på grund af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre i den palliative fase og
  • som lider af kvalme eller opkastning med en vurdering på en numerisk vurderingsskala (NRS) på mere end 2 og
  • har et ønske om at blive behandlet og
  • hvor der ikke kan tilskrives nogen behandlingsbar årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke underskrive informeret samtykke.
  • Patienter med kendte kontraindikationer for metoclopramid, 5HT-3-antagonister eller dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: algoritme 1 første metoclopramid
metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt og hos de patienter, der ikke kan sluge tabletter, vil medicinen blive erstattet af stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt. I tilfælde af svigt vil granisetronplaster 3,1 mg/24 timer blive tilføjet til behandlingen og en startdosis på 2 mg granisetron oralt, hvis patienten kan synke. I tilfælde af toksicitet vil metoclopramid blive stoppet. I tilfælde af svigt af kombinationen (andet trin) eller toksicitet, vil en oral dosis af dexamethason 8 mg blive tilføjet dagligt.
metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt eller stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt, brug indtil toksicitet
granisetron plaster 3,1 mg/24 timer, brug indtil toksicitet
Andre navne:
  • Sancuso
dexamethason 8 mg, sidste trin i begge algoritmer
granisetron 2 mg ladningsdosis
Aktiv komparator: Algoritme 2 første granisetron

granisetron plaster 3,1 mg/24 timer vil blive tilbudt patienten, og en startdosis på 2 mg granisetron oral, hvis patienten kan synke. I tilfælde af svigt tilsættes metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt og til de patienter, der ikke kan synke tabletter den orale medicin vil blive erstattet med rektale suppositorier 10 mg. Granisetron-plasteret vil kun blive trukket tilbage fra patienter, der lider af klinisk relevant toksicitet. Metoclopramid vil derefter blive administreret.

I tilfælde af sekundær svigt eller toksicitet tilsættes dexamethason 8 mg oralt dagligt.

metoclopramid 10 mg tabletter 3x dagligt oralt eller stikpiller 10 mg 3x dagligt rektalt, brug indtil toksicitet
granisetron plaster 3,1 mg/24 timer, brug indtil toksicitet
Andre navne:
  • Sancuso
dexamethason 8 mg, sidste trin i begge algoritmer
granisetron 2 mg ladningsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS kvalme
Tidsramme: 15 dage
respons defineret som NRS <3 eller fald på mere end 2 på NRS og fravær af opkastning eller opkastning inden for de sidste 3 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage fra T0 til kontrol
Tidsramme: to uger
Tiden fra T0 til det øjeblik, hvor kvalme og opkastning/opkastning er i kontrol
to uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
antal inkluderede patienter i en periode på 6 måneder
6 måneder
sammenligning af at starte metoclopramid med at starte med granisetron
Tidsramme: 6 måneder
respons defineret som NRS <3 eller fald på mere end 2 på NRS og fravær af opkastning eller opkastning inden for de sidste 3 dage
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 15 dage
QLQC30 skala
15 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: 14/15 dage
uønskede hændelser i dagbogen
14/15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metoclopramid

3
Abonner